LSNE inc . hyodyntaa digitalisaatiota varmistaakseen laadun, vaatimustenmukaisuuden ja tietojen eheyden

冻干法服务的新英格兰,Inc . (LSNE,纽约时报阻塞性睡眠呼吸暂停综合症PCI医药服务-yhtymaa) CDMO-organisaatio, joka palvelee laakkeisiin, bioteknologiaan ja laaketieteellisiin laitteisiin erikoistuneita yrityksia。Erilaisten sopimusvalmistuspalveluiden lisaksi LSNE erikoistunut cGMP: n mukaiseen aseptiseen tayttoon ja viimeistelyyn时kylmakuivaustoimien skaalaukseen。

LSNE:母鸡kuuluu viisi FDA: n tarkastamaa toimipaikkaa Yhdysvalloissa ja Euroopassa,晶澳森kuudes toimipaikka avataan vuonna 2022。LSNE tarjoaa kaupallisesti hyvaksyttyjen laakinnallisten laitteiden ja laaketuotteiden palveluita yli 30 maassa Pohjois-Amerikassa, Etela-Amerikassa, Euroopassa, Afrikassa, Lahi-Idassa ja Aasiassa, ja nama palvelut voidaan jaotella kolmeen kategoriaan: kehitys valmistus ja analytiikka。PCI: n yritysoston jalkeen yhdistetyt yritykset tarjoavat纽约时报asiakkaille ympari maailmaa kokonaisvaltaisia integroituja sopimusvalmistuspalveluita, kuten kehitysta ja valmistusta kliinisiin kokeisiin liittyvia palveluita ja kaupallisia pakkauksia。

Vaikka LSNE tarjoaa useita palveluita, kuten emulsioiden, suspensioiden, liposomien, polymeeri-nanopartikkelien tai lipidi-nanopartikkelien formulointiprosesseja, se在markkinajohtaja kylmakuivauksessa, jossa biologiset aineet stabiloidaan pakastamalla ja jaatynyt vesi sublimoidaan tuotteesta suurtyhjiossa。Liuoksessa heikentyvat tuotteet, kuten suurin阻塞性睡眠呼吸暂停综合症laakinnallisista ja biologisista tuotteista, hyotyvat kylmakuivauksesta,新罗se varmistaa tuotteen tehokkuuden ja pidentaa varastointiaikaa。Kosteuden poisto lammolla heikentaisi useita tuotteita。森sijaan kylmakuivauksessa kaytetaan pakastusolosuhteita tyhjiossa。Maailmassa yli 30 kylmakuivaukseen erikoistunut yritysta, ja LSNE上要hetkella yksi alan suurimmista palveluntarjoajista。

丹尼尔·Gabrault toiminut LSNE: n tehdasinsinoorina yli kolme vuotta。要这种hetkella汉tarjoaa yleista tukea tiloille、jarjestelmille hyodykkeille ja laitteille。库恩汉aloitti yrityksessa,蓖麻tiloissa奥利useita erilaisia valvontajarjestelmia。2018年Vuonna LSNE paatti standardoida eri tilojen olosuhdevalvonnanVaisalan viewLinc-olosuhdevalvontajarjestelmalla。

Useiden parametrien seuranta

“Aluksi Vaisala asensi ja validoi jarjestelman ennen kayttoonottoa”, Gabrault muistelee。“纽约时报库恩olemme kayttaneet viewLincia乔vuosien ajan, meidan在helppo laajentaa jarjestelmaa itse。”

Vaisala tarjoaaasennus - ja kayttoonottotarkastuksen时toimintakunnon tarkastuksen protokollatvalidoinnin yksinkertaistamiseksi。Gabrault pystyi yksinkertaistamaan asiakirjoja entisestaan。“Mukautin Vaisalan asennus - ja kayttoonottotarkastuksen ja toimintakunnon tarkastuksen tiedot tarpeisiini。Keraan sijaintitiedot、sarjanumerot halytykset ja toiminnon, ja validointi tehdaan萨曼天山。”

库恩viewLinc-jarjestelma奥利asennettu ja validoitu LSNE pystyi valvomaan useita ymparistoja, mukaan lukien kylmatiloja ja pakastustiloja jaakaappeja ja pakastimia时puhdastiloja。Useimmissa kayttokohteissa kaytetaanlangattomia RFL100-dataloggereita。

“Pidan langattomista RFL100-dataloggereista,重新设计ne helppo sijoittaa ja maarittaa”, Gabrault sanoo。RFL100: ssa myo digitaalinen naytto, jonka ansiosta voimme tarkistaa olosuhteet ja laitteen toiminnan nopeasti。”

在myo viewLinc-jarjestelma helppo standardoida eri kayttokohteisiin。

“Meille奥利tarkeaa,埃特yksittaisessa jarjestelmassa olisi mahdollisimman paljon olosuhdetietoja”, Gabrault sanoo。“森vuoksi kaytamme viewLincissa lisaksi muita laitteita saadaksemme kayttoomme parametrit, joita ei要hetkella ole RFL100-loggereissa。Kaytamme myo Vaisalan CAB100-kokonaisuutta ympariston lampotilan, suhteellisen kosteuden ja paine-erojen valvontaan。”

Vaisalan CAB100-asennuskaapin在integroitu yksinkertaiseen ja ennalta maaritettyyn asennuspaneeliin useita antureita。Vaikka paine-erot, ympariston lampotila ja suhteellinen kosteus sisaltyvat yleensa tyypillisiin parametreihin, CAB100:河畔mahdollista kytkea myo erilaisia analogiatuloja mahdollistaen myo luonnostaan vaarattomat lisaykset。

“Aiempien puhdashuoneen valvontajarjestelmien kokemusten perusteella arvioisin,埃特suurin阻塞性睡眠呼吸暂停综合症jarjestelmista veisi noin nelja kertaa enemman tilaa kuin Vaisalan CAB100。Pienen kokonsa ja esimaaritysten ansiosta se在erittain kateva。

“Kaytamme myoyleiskayttoisia DL4000-dataloggereitajoillekin parametreille, kuten pH-arvolle jatteiden jarjestelmavalvonnassa。库恩在sisallytetty nama mittaukset viewLinciin, voimme varmistaa paikallisten vaatimusten noudattamisen ympariston suojelemiseksi。”

Valvonta GMP-vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi

Jotta LSNE voi varmistaa korkeimman laatutason asiakasyrityksille ja potilaille,森在lapaistava useiden virastojen tarkastuksia时lukuisia asiakkaiden ja asiantuntijoiden auditointeja。Maaraysten valvonta edellyttaa,埃特yrityksessa nykyaikaiset, vaatimustenmukaiset ja ajan tasalla olevat laatujarjestelmat。

“Viime aikoina olemme keskittyneet asiakaskohtaisiin auditointeihin。Aina,库恩asiakkaamme saa hyvaksynnan uudelle laakkeelle, FDA tulee kaymaan asiakkaan puolesta。Asiakkaamme hakevat FDA: n hyvaksyntaa joten FDA: n tarkastettava kaikki hyvaksyttavaan tuotteeseen liittyvat seikat。”

“Asiakkaamme auditoivat myo laatujarjestelmiamme”, kertoo Gabrault。“Naissa auditoinneissa asiakkaat arvostavat viewLincin valvontaominaisuuksia。Jarjestelma tarjoaa tietoja kaikista ymparistoista aina tarvittaessa。”

2016年食品和药物管理局Vuonna julkaisitietojen eheytta koskevan ohjeluonnoksen上,jossa sanotaan:“Viime vuosina FDA havainnut cGMP-tarkistuksissa entista enemman tietojen eheyteen liittyvia cGMP-rikkeita。上了一只名叫阿玉haasteellista,新罗tietojen eheyden varmistaminen tarkea阻塞性睡眠呼吸暂停综合症toimialan vastuuta varmistaa laakkeiden turvallisuus, tehokkuus ja laatu时tarkea阻塞性睡眠呼吸暂停综合症FDA: n kykya suojella kansanterveytta。”

上“Tietojen eheys meille aarimmaisen tarkeaa”, Gabrault sanoo。“viewLincin kirjausketju varmistaa, ettei tietoja voi muokata。Vaikka poistat yksikon大laitteen tiedot eivat katoa koskaan,米卡sopii taydellisesti GMP-kaytantoihin。Se voi tietenkin什锦菜joskus haasteellista——esimerkiksi aina,库恩syotat salasanan vaarin, Se kirjataan;mitaan ei voi poistaa。GMP kuitenkin tarvitsee tamantyyppista tietojen eheytta ja kayttooikeuksien valvontaa。”

Valvonta joustavilla ja luotettavilla halytyksilla

viewLinc-jarjestelma voi lahettaa ilmoituksia useilla eri tavoilla: sahkopostitse tekstiviestilla tai aanipuheluna valo - ja aanimerkin avulla tai releen kautta ulkoiseen jarjestelmaan valitettyina。塔曼ansiosta paakayttajat ja kayttajat saavat vastuullaan olevia alueita koskevia etahalytyksia。

“要hetkella suurin阻塞性睡眠呼吸暂停综合症halytyksista lahetetaan sahkopostitse, mutta olemme maarittaneet tarkeat halytykset niin,埃特lahetetaansuoraan puhelimeen”,Gabrault sanoo。“Jotkut kayttajat maarittavat asetukset niin,埃特heille lahetetaan时sahkopostiviesti埃特tekstiviesti。Jarjestelma lahettaa halytyksen heti,乔斯raja-arvot ylittyvat tai jarjestelmassa esiintyy tiedonsiirtovirhe——ilman tietojen menetysta。

Gabrault arvostaa myo viewLincin raportointiominaisuuksia。”Halytysraportti在erityisen hyodyllinen。在helppoa luoda raportti, jossa徒劳tarpeelliset tiedot。”

Kayttajia varten rakennettu valvontaohjelmisto

“viewLinc-jarjestelma tarjoaa muita kayttamiani valvontajarjestelmia paremman kayttokokemuksen。在joskus Muissa jarjestelmissa tiedot varmuuskopioitava manuaalisesti, mutta名叫阿玉ei ole tarpeellista viewLincissa。在erittain Lisaksi turhauttavaa,乔斯jarjestelma lakkaa toimimasta etka saa ilmoitusta。克拉myo nahnyt erittain suuria valvontalaitteita。塔曼vuoksi niiden kayttoonotto voi vaatia lisatyota。”

在suunniteltu viewLinc-ohjelmisto helposti opittavaksi。在upotettu Kayttoliittyma intuitiivinen, ja siihen kehotteita ja toiminnallisia opastuksia, jotka ohjaavat kayttajia yleisissa tehtavissa时tarjoavat naytolla nakyvia ohjeita。

viewLinc-opastukset

“Kaikki tuntuvat pitavan森kaytosta”, Gabrault sanoo。“森oppiminen ei ole vaikeaa。在ollut Tarjoamme alussa koulutuksen, ja名叫阿玉kertaluontoinen koulutus riittava。森jalkeen kayttajat pystyvat tekemaan omat raporttinsa ja nakevat徒劳heita koskevat tiedot。viewLincin hallinnoijana erottelen kaikki tiedot, jotta henkilosto nakee徒劳kayttokohteet, jotka koskevat heita。”

Vaisala tarjoaa myokalibrointivaihtoehtojavarmistaakseen anturien tarkkuuden jatkossakin, mukaan lukien: kalibrointi Vaisalan palvelukeskuksessa, anturin vaihtopalvelu tai ohjelmiston ja laitteiston kalibrointi organisaation sisalla。

“Asiantuntijoidemme joukkoon kuuluu kalibrointitiimi, joten kalibroimme anturit itse”, Gabrault sanoo。“KaytammeVaisalan MI70-laitteitaRFL100-mittapaiden kalibrointiin。Organisaation sisainen kalibrointi parantaa jarjestelman kaytettavyytta ehdottomasti。”

Skaalattava standardoitu ja turvallinen

上viewLinc - valvontajarjestelma suunniteltu helposti skaalattavaksi, ja LSNE hyodyntanyt塔塔ominaisuutta。“Seitsemassa kohta kahdeksassa, toimipaikassamme kaytossa satoja laitteita。hienoa,埃特naen新Hampshiresta kasin, mita Madisonin toimipaikassa Wisconsinissa tapahtuu。

“Ennen kuin asensimme viewLincin, rakennuksissamme奥利erilaisia valvontamenetelmia”, Gabrault muistelee。“Jotkut kayttivat piirtureita tai muita vanhoja jarjestelmia。viewLinc-jarjestelma tarjosi kayttoomme yksittaisen keskitetyn ratkaisun。”

Vaikka Gabrault arvostaa viewLincin kaytettavyytta ja joustavuutta,森tarkein ominaisuus在etahalytysten lahettaminen。Halytykset takaavat,埃特tuotteita voidaan suojata maarityksista poikkeavilta olosuhteilta ympari vuorokauden。

“Mita tulee halytyksiin, viewLinc periksiantamaton。Se ei lopeta halytysta ennen kuin siihen reagoitu。”