Riqualificazione basata南rischio

4 Domande崔拉valutazione del rischio deve rispondere

我方esperto di regolamentazione高级保罗·丹尼尔e di lieto rispondere阿莱domande星期二通过电子邮件。Il博客di, settimana e tratto da uno scambio di邮件交易保罗e联合国responsabile德拉validazione高级di联合国'azienda biofarmaceutica。

C ha scritto: Buon pomeriggio保罗,

mi园子occupato di validazioni每大约26安妮,马ho联合国paio di domande苏拉riqualificazione delle attrezzature e苏拉creazione delle procedura politiche /故事。Attualmente,国标rivedendo le过程aziendali / la revisione periodica e riqualificazione。特罗切ci新航molta documentazione da rivedere merito真主安拉riqualificazione di unita / aree / camere di conservazione temperatura controllata, ecc。

所以Nella mia azienda, abbiamo eseguito la mappatura annuale苏基地,年青一代切sapete, essere costosa e richiedere甚节奏。Voglio assolutamente adottare联合国approccio basato南rischio / il我方processo di riqualificazione马ho bisogno di una certa chiarezza苏拉valutazione del rischio。prima vista, ogni unita e区temperatura controllata appaiono critiche篇necessitano di riqualificazione annuale。Tuttavia,基地真主安拉mia ricerca sulle analisi basate南rischio / la mappatura修切勒聊天非stiano cosi。

Abbiamo联合国sistema di monitoraggio数字低音,我崔dispositivi格瓦拉vengono calibrati ogni庵野。国标esaminando tutte le validazioni iniziali每verificare格瓦拉siano stati eseguiti合唱我测试correttamante e, intuitivamente e初联合国buon航道。拉米亚domanda e:定性devono essere我miei prossimi passi内尔'adottare联合国approccio basato南rischio每La riqualificazione ?

在particolare定性domande dobbiamo porre内尔nostre analisi del rischio吗?

信条格瓦拉possiamo consultare la storia一些趋势,le deviazioni la frequenza e la durata degli allarmi dal sistema di monitoraggio数字低音。德拉Stavo传递pensando真主安拉revisione manutenzione preventiva delle unita al细di verificare l 'affidabilita di alcune componenti,来我motori e le guarnizioni delle土耳其宫廷。Desidero veramente disporre di una valutazione del rischio开发切新航difendibile熔丝迪审计e杜兰特勒ispezioni。

Sei在级di darmi qualche consiglio吗?

反对affetto,
C

保罗哈risposto:卡罗C,

园子温lieto di poterti essere d 'aiuto。索诺勒valutazioni del rischio uno strumento fondamentale。Anzi, alcune circostanze, consentono persino di risparmiare risorse。

内尔卡索在崔非l 'avessi visto e disponibile联合国网络研讨会黄化'argomento,:Valutazione del rischio ambienti GxP

La regola fondamentale / le valutazioni del rischio e切勒regole del punteggio sianotrasparentiechiare。

L 'obiettivo di una valutazione del rischio e di quello fornire sufficiente trasparenza在modo da essere sicuri切气eseguira la valutazione del rischio successivamente苏拉medesima applicazione giungera阿莱stesse conclusioni。Se una prima valutazione del rischio si rivela ponderata, si法拉una buona impressione presenza di联合国revisore一些孔蒂o联合国ispettore poiche si tratta di informazioni importanti sulle aree controllate。

联合国buon punto di将要离开e creare le regole di punteggio。广告esempio 8 e la funzione眼光戴尔'ambiente吗?每conservare Viene utilizzato装饰costosi o reagenti di laboratorio sostituibili吗?联合国altro aspetto da considerare园子le specifiche戴尔'ambiente。Sussistono specifiche di controllo rigorose es(广告。:camere di stabilita) ?Oppure si tratta di联合国singolo parametro critico es(广告。:congelatori温度estremamente basse称o -80°C) ?

混乱关系punti focali / il calcolo del rischio:
•科viene immagazzinato吗?
•勒specifiche ?
德拉•8 e la cronologia mappatura戴尔'area吗?

每quanto riguarda la德拉cronologia mappatura rimanderei阿莱conoscenze sugli intervalli di calibrazione。每esperienza personale,何鸿燊potuto constatare una sorprendente mancanza di conoscenza al riguardo内尔'industria farmaceutica。非e necessario calibrare联合国dispositivo ogni庵野soltanto鲈鱼il produttore lo consiglia。Se il dispositivo funziona correttamente广告ogni calibrazione e rientra内尔rispettive specifiche di calibrazione gia年青一代cio essere联合国'argomentazione basata南rischio格瓦拉consente di prolungare l 'intervallo di calibrazione。

Possiamo applicare la stessa logica阿莱camere: se la mappatura e corretta e ogni volta offre buoni risultati, probabilmente e相信estendere l 'intervallo交易una riqualificazione e l 'altra di节奏。La背板applicativa:“Calibrazione e regolazione degli strumenti / la misura戴尔'umidita - Pro e复样一些metodi diversi“cita questo aspetto pagina 1,三行报摊,第二声部paragrafo。

每拉valutazione del rischio Classificazione delle applicazioni

1. 科viene immagazzinato所以nella相机?广告esempio si tratta di装饰costosi economici啊?Oppure,产品comporta联合国rischio elevato /联合国paziente se alterato o联合国rischio男低音歌手吗?
2. Le specifiche difficili da raggiungere ?来per una相机di stabilita±2°C e±2% RH o联合国congelatore温度estremamente basse NMT -60°C。
3. Una deviazione delle condizioni o联合国guasto戴尔'attrezzatura sarebbe immediatamente evidente rilevabile吗?
4. 8 e la storia背板e documentata戴尔'area戴尔'unita阿苏拉基地di研究di mappatura precedenti吗?

海citato la storia一些戴尔戴'unita registri del sistema di monitoraggio趋势。La storia一些趋势e di informazione una丰特甚preziosa, si vede da quanto来riportato dal cliente。年青一代Tuttavia, cio essere paragonato真主安拉mappatura di punto singolo杜兰特l 'apertura e l 'utilizzo di联合国'unita……每giustificare la mappatura o l 'assenza di mappatura e necessario continuare一ripetere, analisi。Stabilire delle regole e sicuramente una buona想法。
Fammi sapere se海altre domande merito。

Cordiali saluti,
保罗·丹尼尔

C ha scritto:谢谢保罗。Abbiamo联合国'altra sfida…

Abbiamo elaborato联合国programma di revisione periodica sulle nostre出售一个temperatura controllata,马奥拉stiamo cercando di determinare se la riqualificazione德拉temperatura debba essere eseguita每24 o 72矿(gli某iniziali erano di 72矿)。

在condizioni Inoltre, dovremmo mappare statiche dinamiche啊?Stiamo propendendo封底uno工作室statico相机piena di 24矿石鲈鱼abbiamo gia uno studio苏72矿di相机vuota e condizioni statiche / dinamiche caricate。Cio迪崔abbiamo bisogno e semplicemente la verifica格瓦拉全体的新航又在uno stato qualificato。在互联网e si Ho cercato ovunque trovano molte informazioni苏拉qualifica iniziale(合唱gli aspetti德拉qualifica / validazione),马少黄化'esecuzione德拉riqualificazione / rivalidazione。德拉Abbiamo cercato istruzioni戴尔'OMS, FDA,戴尔'UE, ecc。马,非abbiamo它起码甚。Apprezzo il陀aiuto e非vedo现在di avere notizie星期二。

反对affetto,
C

保罗哈risposto:卡罗C,

拉图阿ricerca fa eco真主安拉米娅。Tuttavia, una risorsa格瓦拉posso raccomandare eGuida阿莱buone prassi哲学/拉德拉mappatura相机temperatura controllata。

Riassumendo gli aspetti salienti di故事guida拉rimappatura andrebbe eseguita联合国intervallo compreso交易1 e 5安妮。L 'intervallo viene stabilito基本真主安拉cronologia e真主安拉criticita戴尔'applicazione。

每creare Documentiamo我nostri risultati e utilizziamo斜面informazioni una valutazione del rischio。La guida raccomanda传递l 'approccio proposto e倡言La mappatura camere caricate con sensori posizionati nei medesimi punti。年青一代拉riqualificazione delle aree caricate远risparmiare e fatica甚节奏。Il陀approccio e da considerarsi valido soprattutto se非si园子verificati malfunzionamenti o riparazioni黄化'unita。