Trova le Risposte Allet Tue Domande -Altre domande e risposte dal网络研讨会

在Questo博客中，presentiamo le domande a cui non abbiamo avuto tempo di rispondere durante durante il webinar“ domande sulla valiazione”。Se Non Hai Ancora Guardato IL网络研讨会，PUOIVedere La Incortrazione。Abbiamo Inoltre Raccolto Tutte le Domande在联合国Singolo Documento Disponibile SU里奇斯塔。

DOMANDA：在Relazione Alla Mappatura della declatura nei magazzini e nei nei vani di stoccaggio gmp ho dudue domande：LATERATURA ESISTENTE RELATIVA ALLA VAINAZIONE的Parte La Guida fda fda fda alla vallazione，ECC。vi sono altri documenti normativi che richiedono taleattività？

保罗：Una Risposta Breve Alla tua domanda：Non Vi Sono（Praticemente）Requisiti Normativi Che Indichino l'Obbligo della Mappatura。tuttavia，Questarispostaè不完整的属属solo altre domande。

Quindi，Ecco La Risposta Lunga：

tutto parte da alcune norme di基础。Iniziamo Con21 CFR第211部分，H-持有和分配（211.142（b）。

“偶然的defienre e attenersi scritte che descrivono l'Immagazinamento dei prodotti prodotti Medicinali。妥协”。

sì，所以Che Si parla di Immagazzinamento，Ma Si Trova nella Sottoparte“ Mantenimento” E l'fda afferma Afferma Altrove Che“ per Mantenimento si intente si intente Qualunque cosa cosa cosa cosa che non sia la la pristresse”。ciòixpicta che dy and tutta la fase di produzione。PrescinderedaCiòCheViene Elaborato，在Materiale Viene Mantenuto中的Semper una fase。

Qui la disposizione indica chiaramente che dobbiamo保护i Medicinali（nonchétuttii prodotti gxp，le Materie prime e Gli Intermedi）valori di di perveratura eumidittàeumiditàche nonIndIndaNo noindano nectano neganao negativamente sullaplyittàpilitiTà。ciòsirispecchia nelle norme di ogni di ogni egni ente di guida（ispe，谁，iCh，ecc。）。

La Mapaptura della deveratura非时代的Menzionata在Alcuna Norma del 2011（eccetto alcuni capitoli usp Che potrebbero o Meno Essere Applionati Applipati Applipabili dall'fda e Rappresentanoquindipiùunaquindipiùunaguida guida guida guida guida normativa emanativa vera epropria）。E Anche Quanto Le Norme Hanno Cominciato a Parlare di Mappatura（La Prima che ho ho hotrovatoèStatala Gui-069 di Canada NEL 2011），Lo Fanno Solo nel vonteo delle Buone buone buone buone pratiche di distribtion。

Ma Posso dirvi Che la mappatura avveniva ben prima del2011。Hoeseguito la mia prima mappatura della della di nun congelatore nella nella primavera del 1997 egiàallora si trattava di una una una una una consolidata。

la mappatura delladeverturaèuna pratica，un metodo adottato dal settore gxp gxp per rispondere ai requisiti normatici（proteeggere i Medicinali dalle dalle dalle dalle dalle dalle che themenzano laplyitità）。Inoltre，La Mappatura della deveratura Era posizionata per unlineienza nel visto di valifificazione e celectificazione，poichésitrattapiùomenodi una una una celectificazione perificazione perificativa di un sistema un sistema di di Controllo diello della della declatura della declatura。

lamappaturaèsemplicemente il modo migliore che abbiamo trovato finora perificare l'fervicacia degli degli absienti di stoccaggio e mantenimento e mantenimento per i nostri medicinali。

La Risposta alla tua seconda domanda：PerchéDeveEssere Una常规？

la rispostasempliceèche ripetiamo la mappaturapoichéle cose cambiano e le apparecchiature si usurano。I Sistemi Che dipendono dall'elettriticus，位于Movimento的Le parti，i liquidi recrivrigeranti e gli siblamenti consono possono deteriorarsi nel tempo in termini di prestazioni。Secondo La Mia Esperienza，Lo stesso frigorifero con lo stesso valore nominale reshista una mappatura diversa diversa dopo tre anni。Dopo Avere Assisto A Questo Fenomeno，CapiamoPerchélaMappaturaDeve essere ofereica。Aggiungiamo l'emento del Controllo delle variazioni，per cui qui un sistema un sistema viene viene ospificato consapevolmente ocporre una nuova validazione。La Nuova有效的POTREBBE NON ESSERE PRESCRITTA，MACIònonnon WINDA CHE NON SIA PREVISTA。Maèscrittanella guida e fa parte delle pratiche comuni tanto tanto la mappatura della della della decepatura stessa。

La Guidapiù最近的Sull'argomento e la seconda Edizione（Dicembre 2021，di cui sono stato curatore）della guida alle buone buone buone pratiche dell'ispe per le le camere per le camere a perveratura controllat​​a。https://ispe.org/publications/guidance-documents/ispe-good-practice-guide-controllold-temperature-conperature-chambers-2nd-edition

SI Prevedeva Che le aree tradizitionalmente a ventura controllat​​a venissero mappate su cicli medi di 3 anni，con i magazzini magazzini mappati sia d'Estate che d'Inverno。La Pencomenza si Basava Sulla valutazione del Rischio，Con Gli elementi a Rischio（Camere distosilità）mappatepiùpiùspesoe quelli meno a rischio a rischio（frigoriferi per reacenti per rea eacenti di reacoratorio）mappati meno spesso。la nuova indienazee prevede l'Esecuzione di una valutazione del rischio del rischio per declistinare la la la una una nuova mappatura，sulla base delle delle prestazioni cassate e dei dati dati dati dati dati dati dati dati dati dati dati dati dati Monateuaggio canteruo。

根据dimostrare lo stoccaggio corretto dei prodotti sensibili，Forse Un Giorno Troveremo Un Modo Migliore，Qualcosa di Meglio diella mappatura della dellatura。Ma al Mountso（Engnli Ultimi 30 Anni）Questaèla在Essere（CGMP）Nel Nostro settore per Questafinalità中。

Spero di Essere Stato Utile。Non Esitare Chiedere se hai altre domande a riguardo！