f＆a-video：genauigkeit von datenloggern und effiziente requalifizierungen

在Diesem Videointerview Beantwortet Vaisala高级监管专家Paul Daniel Drei Fragen von Kunden和Branchenkontakten。Wenn Sie Weitere Fragen Haben，Könnensie diese seite seite gerne kommentieren oder uns eine eine eine邮寄。

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[00:00:08] VaisalaBegrüßtSie Ganz Herzlich。Mein Name Ist Janice Bennett-Livingston。ICH BIN生活科学市场经理Hier Bei Vaisala。Bei Mir IST Paul Daniel，高级GXP监管专家。heute vormittag veranstalten wir eine weitere f＆a-sitzung und und paul beantwortet einige fragen，每封电子邮件von unseren kontakten und kontakten und kunden*innen erhalten haben。Legen Wir也Gleich Los。好，保罗？

保罗：达斯·克林特·杜特（Das Klingt Gut）。

[00:00:59]在奥尔顿。Frage 1：„ Welche Abnahmekriterien gelten bein einer MappingStudie Zur einhaltung der温度Zwischendemdemüberwachungs-und dem dem MappingLogger？meine mappingsensoren haben eine eine genauigkeit von±0,5级摄氏，meineüberwachungsloggervon±0.3°Celsius。Viele Sind Nebeneinander angeordnet und einige Zeigen werte an，Die um mehr als 0,8°C abweichen。ICH找到了Keine Informationen Dazu，OB DIES EN问题Darstellt。”

[00:01:32]保罗：好的。Ganz Einfach Gesagt：Sie habenüberwachungs-und mappingsensoren - diewerteMüssennicht exakt uebereinstimmen。EsistNatürlichoptimal，wenn es sot，Aber Beim映射Soll Die Genauigkeit der Sensoren verifiziert Werden - Und Zwar Nicht，Indem Man Sie Miteinander Vergleicht，Sondern indem indem indem indem indem die kalibierierung verifififiziert vird。füriedieüberwachungsloggersollte eingültigeszertifikatüber死亡JährlichekalibierungVorliegen。FürDie mappingsensoren sollten sie einen wert wert vor und einen nach der kalibierung haben，der Zeigt，dass sie vor und nach dor nach der studie kalibriert kalibriert wurden dies sind ientscheidenden abnahmekriterien fififizierung der sensorgeneen de verififizierung der sensorgeneigne die die die die die die die die die die die die die die dies

ManLässtSich Leicht Verleiten，Zu Glauben，Dass Zwei Kalibrierte Sensoren etwa denselben wert aufweisen sollten，doch das ist iner engermaschig kontrollollollierierten umgebung umgebung umgebung einem einem einem kalibrierierlabor der der der。Bei Ihrem映射Sehen Sie Wahrscheinlich Einen unkontrollierten Vergleich，bei dem dem eine hohe hohe hohe messungenauigkeit auftritt。vermutlichströmtluft durch den bereich是das ergebnis verzerrt，und die beiden sensoren weisen weisen vielleicht unterschiedliche ansprechzeiten and prechzeiten undauflösungenauf。Dadurch Wird Ein Echter Vergleich Sehr Schwierig。MessungenauigkeitenKönnennur unter kontrollierten bedingungen durch einen precifizierten Messtechniker Quantifiziert Werden。einem kalibrierlabor中的das geschieht。Wenn Ihre Mappinglogger Eine Genauigkeit von 0,5°C aufweisen undihreüberwachungssondeeine eine genauigkeit von 0,3°C hat，ist es nicht es nicht abwegig abwegig oder oder oder oder undahrscheinlich，dass eine eine abweichung abweichung von abweichung von von von von von von abweichung von von 0,8，8 suftt。Das Bedeutet Keinesfalls，Dass Etwas Nicht Stimmt。Sofern Ihr Mappingprotokoll nicht ausdrücklich vorgibt, dass die Sensoren exakt übereinstimmen müssen oder nur eine bestimmte Abweichung aufweisen dürfen, können Sie lediglich prüfen, ob die Sensoren richtig kalibriert sind.

[00:03:22]好的，弗拉奇2。

„ iCh Mussregelmäßigein erneutes映射UnsererWempaturgereGertenRäumeDurchführen。ICH VESTUCHE HERAUSZUFINDEN，OB DIESWährendder requalifizierung der温度24 ODER 72 Stunden LangDurchgeführtWerden Muss。Die Ersten Studien Dauerten 72 Stunden und Ick iCh frage Mich，Ob Statische Oder Dynamische BedingingungenVorliegenMüssen。ICH TERNIERE ZU EINER Statischen 24-Stunden-Studie Einer Vollen Kammer。der Grunddafürist，dass wir Bereits Eine 72-Stunden-Studie Einer Leeren Kammer Unter Beladenen Statischen/Dynamischen Bedingingungen Haben。ICH BRAUCHE EINFACH EINEBESTätigung，einem precifizierten Zust和Befindet的Dass Sich Alles Noch。

ICH WIRS WILD STEDIENICHTübertreiben，Aber Ich habe Ausgigig internet recherchiert和gibt Viele Information in allen aspektequalifizierung in Allen aspekten der der fillifizierung/varyierung。Jedoch Findet Sich Wenig Zurdurchführungder requalifizierung/revalidierung。iCh habe bei der who，fda，欧盟USW。Gesucht，Aber es Gibt Wenig bis gar Nichts und iCh hoffe auf ihre hilfe。

[00:04:34] Die Erfahrung des Kunden Deckt Sich Mit Meinen Eigenen Erfahrungen和Erkenntnissen。Es Gibt Jede Menge Informant Zum映射和Zur Estqualifizierung，Aber Beinahe Keine Zur Zur requalifizierung。Die Beste Ressource，Die Ich Dazu Gefunden Haben，IST ISPE（国际制药工程师协会）绘制受控温度室的良好实践指南。ES IST Mir Fast Ein Wenig Peinlich，Darauf Zu Verweisen，Weil Ich and Dieser Ressource Mitgewirkt Habe。Aber Da Sie Mir GeradeZuhören，StörtSiedas offenbar Nicht。Die iSpe-Leitfädensind oft teuer，Ich Glaube，Sie Kosten Etwa 300 USD。Aber Wenn Sie Sie Sich Ernsthaft Mit Dem温度映射Befassen，Sind Sie Das Geld Auf Jeden Fall Wert。dererwähnteispe-leitfaden besagt im prinzip，dass ein erneutes映射Alle ein bisfünfJahreDurchgeführtWerden Sollte。Dieshängtvon der Leistung，历史悠久的KritikalitätdesJeweiligenbereichsfürDas映射AB。Es Wird Empfohlen，Die vorgehensweise Zu dokumentieren und eine risikobewertungdurchzuführen，damit sie ihre eentscheidungen rechtfertigen和nachprüfenKönnen。

Genau，Wie der Kunde Vorgeschlagen帽子 - EinKürzeres在Verwendung绘制Einer Vollen Kammer。Diese Vorgehensweise Deckt Sich Mit Den Ispe-Empfehlungen Im Leitfaden。Der Vergangenheit keine fehlfunktionen oder reparaturenamgerätaamgerätaufgetreten sind中的索福恩（Ist）死亡。außerdemiSt ein映射Im Beladenen Zustand Einfacher，Da Man deneigentümerNichteresttüberredenMuss，Die KammerNurfürDie Studie Studie Zu Leeren。

[00:06:03]好的，弗拉奇3。

„ Gibt Es Von Vaisala dokumentebezüglichenungenand der lagerumgebung angesichts sich rasch raschverändernderndernderGeschäftsanforderungen？iCh bin in unserem unternehmenfürdas映射der lagerzuständig。Es WerdenHäufigänderungenan den lagern vorgenommen，sodass iCh inser wieder ein erneutes映射durchführenuss。Ich Denke Nicht，Naher ZukunftändernWird的Dass Sich Das。Gibt es Modelle，wie ein映射desgeändertenbereichsdurchgeführtwerden kann oder dass jahreszeitbedings映射nach einer nach eineränderungenthennen entallenkönnen？

Paul：IchSchätzeEs Sehr，Dass Dieser Kunde Versucht，dieser Schwierigen情况的Auch die vorgaben einzuhalten。Meiner Erfahrung Nach Nehmen Die Meisten persenen das lagermapping Nicht Ernst Genug undführenkeineregelmäßigenerneuten映射Durch，Auch Keine Jahreszeitlichen映射。Wir können unsere Mappinganforderungen reduzieren, doch letztendlich gelten die üblichen risikobasierten Argumente, warum es in Ordnung ist, ein Mapping für einen Teil des Lagers durchzuführen, oder warum ein jahreszeitliches Mapping in Ordnung ist, wenn keine Extreme auftreten.

所有diese论点könnenjedoch nurangeführtwerden，wenn sie sie sich bereits auf auf eine gute gute mappinghistorie berufenkönnen。SieMüssenDie grundlegende vermaturdynamik der lagerumgebung genau kennen，umschlüsseziehen zuhenzuKönnen，wie sie sie sie sie sich in anderen centureenverhält。Dann Sind Sie A Dem Punkt，Dem Sie Sie Sie Mit Gutem GewissenEntscheidenKönnen，Nicht Im Gesamten Lager Ein Erneutes映射Durchzuführen。Wenn Sie Diesen Hintergrund和Das GrundlegendeVerständnisnicht Haben，Könnensie eine eine solche aussage aussage nicht treffen。

ICH DENKE，DIESE情况IST EIN KASSISCHERFALLEFürEin - Wie iCh es nenne - “ Kontinuierliches映射”。das ist im prinzip dasselbe wie einevermetaturüberwachung，nur mit derselben anzahl and datenloggern wiefürein映射。dieüberwachungwird也mit zweimal dreimal so vielen loggerndurchgeführtwieüblich。

Das Klingt VielleichtZunächstKostspielig，Da Sie Mehr LoggerBenötigen，Die Stets Kalibriert SeinMüssen。Wenn Man Einmal Nachrechnet，Spart Man Jedoch Auf Diese Weise weise weise sogar bei jedem映射胶，Weil das映射Selbst，所以Viel Einfacher ist。SieMüssenKeine Mappinglogger Warten Oder Anmieten。sie verschwenden keine zeit mit dergefährlichenensulierung von loggern mit einerscherenhebebühneoder einem einem gabelstapler bis auf 10米Höheauf auf diehöchstenlagerregale。Durch Diese Zeitersparnis sinken Die Kosten。Insbesondere，Wenn Ein Kunde BeispielspielsweiseJährlichEin映射des LagersdurchführenMuss，UmMitänderungenSchritt Zu Halten。

Bei Diesem Modell des Kontinuierlichen映射穆森·sie weiterhin die valierungdurchführen。siemüssennach wie vor einen zeitraumauswählenund die leistung ofsiziell verifizieren，indem sie die datenüberprüfen。Doch Die Arbeit Wird Viel Einfacher，Wenn Wir Lediglich datenfürEinenbestimmten zeitraumauslesenmüssen。

iChMöchteDie Gelegenheit Nutzen，Einen Einblick in Unser Webinar Zu Genau Diesem thea thema Zu Geben：Kontinuierliches映射fürlagerumgebungen。-

[00:09:08] Genau，Sehen Sie Sich Die Aufzeichnung Unses Englischsprachigen网络研讨会”Kontinuierliches映射：Bessere Daten，Bessere合规性“安。