kysymyksiäjavastauksia videoituna：dataloggerien tarkkuus ja resurssitehokas uudelleenkvalifiointi

Selaamalla alas näet hiukan muokatut kysymykset ja vastaukset aukikirjoitettuina

[00:00:08] Tervehdys taas vaisalalta。Olen Janice Bennett-Livingston，Vaisalan LifeScience-Markkinointipällikkö，Ja Seurassani，on GXP-Säädöstenasiantuntija Paul Daniel。tämänpäiväisessäkysymyksiäja vastauksia -isistunnosme paul vashaa joihinkin kysymyksiin，joita olemme saaneetsähköpostitseyhteyshenkilkilöiltämmejaasiaiakkkkailtamme。Siirrytäänpäsuoraankysymyksiin。索皮科，保罗？

Paul: Kuulostaa hyvältä.

[00:00:59] Selvä. Ensimmäinen kysymys: "Mitkä ovat hyväksyntäehdot lämpötilavastaavuudelle valvonta- ja kartoitusloggerien kartoitustutkimuksessa? Kartoitusanturieni tarkkuus on ±0,5 °C ja valvontaloggerien tarkkuus ±0,3 °C. Monet loggereista on sijoitettu vierekkäin, ja jotkin niistä näyttävät arvoja, jotka poikkeavat toisistaan yli 0,8 °C. En ole löytänyt mistään tietoa siitä, onko tämä ongelma vai ei."

[00:01:32] Paul: OK. Yksinkertainen vastaus on, että kun valvotaan ja kartoitetaan antureita, niiden arvojen ei tarvitse olla täsmälleen samat. On tietysti hienoa, jos ne ovat samat, mutta kartoituksen tarkoituksena on varmistaa anturien tarkkuus – ei vertaamalla niitä toisiinsa, vaan tarkistamalla, että ne on kalibroitu. Valvontaloggereilla tulee olla voimassa olevavuosikalibrointitodistus。KartoItusantureilla puolestaan​​täytyyolla es- jajajjälkikalibrointitodIsukset，joilla osoitetaan，ettänekalibroitiin ennen ennen tutkimusta ja senjälkeen。nämäovatnehyväksyntäehdot，joilla onmerkitystätarkistettaessaanturien tarkkuutta。

On helppoa ajatella, että kahden kalibroidun anturin pitäisi näyttää lähes samaa lukemaa, mutta niin tapahtuu vain tiukasti kontrolloiduissa ympäristöissä, kuten kalibrointilaboratorioissa. Siinä, mitä näet kartoituksen yhteydessä, on todennäköisesti kyse hallitsemattomasta vertailu, jossa on suuri mittausepävarmuus. Alueella on todennäköisesti jonkin verran ilman läpivirtausta, joka muuttaa asioita hiukan. Lisäksi anturien vasteajoissa ja tarkkuudessa on melko varmasti eroa. Tämä tekee todellisesta vertailusta hyvin vaikeaa. Vain pätevä metrologi voi määrittää mittausepävarmuuden tason, ja hänkin vain valvotuissa olosuhteissa eli käytännössä vain kalibrointilaboratorioissa. Jos kartoitat loggereita, joiden tarkkuus on 0,5 °C, ja valvontamittapään tarkkuus on 0,3 °C, 0,8 °C:n ero ei ole mitenkään mahdoton eikä edes epätodennäköinen, eikä se todellakaan tarkoita, että jotain olisi vialla. Jos kartoitusprotokollasi ei sisällä erityisehtoja siitä, että anturien täytyisi vastata toisiaan täysin tai että niiden välisellä erolla on jokin enimmäisarvo, et voi oikein tehdä muuta kuin varmistaa, että anturit on kalibroitu asianmukaisesti.

[00:03:22]Selvä，Toinen Kysymys。

"Minun täytyy kartoittaa lämpötilakontrolloidut huoneemme säännöllisesti. Yritän määrittää, pitäisikö kartoituksen kestää lämpötilan uudelleenkvalifioinnin yhteydessä 24 vai 72 tuntia. Alkuperäinen tutkimus kesti 72 tuntia, ja mietin, täytyykö tämä tehdä staattisissa vai dynaamisissa olosuhteissa. Itse valitsisin koko kammion kattavan 24 tunnin staattisen tutkimuksen. Syynä在SE，EttälemmeJo testAnteet 72Tyhjäääääääääkamiotaja kamammiota kammiota staattisissa/dynaamisissa olosuhteissa。

"Olen etsinyt Internetistä ja löytänyt valtavasti tietoa kaikista kvalifioinnin/validoinnin osa-alueista mutta vain alkukvalifioinnin osalta. Uudelleenkvalifioinnista ja ‑validoinnista sen sijaan ei löydy juuri mitään. Olen katsonut muun muassa WHO:n, FDA:n ja EU:n sivustoja enkä löytänyt mitään, joten toivottavasti voitte auttaa."

[00:04:34]Kartoituksesta Ja alkukvalifioinnista，位于Paljon Tietoa，Mutta uudelleenkvalifioinnista eijuuriMitään。Paras Aineisto，JonkaOlenLöytänytTähänLiittyen，on ISPE：N（国际制药工程师学会）HyvienKäytänttöjenopaslämpötilavalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvalvotujenkammamioiden kartoitukseen kartoitukseen。Joskus Minua Hiukan NolottaaSuositellaTätäOpasta，Koska Osallistuin Sen Tekemiseen。MuttaTeitäseTuskin Haittaa，KoskaTehänKuunteletteMinua Juuri Nyt。ispe：n oppaat voivat olla aika kalliita，Noin 300美元。Jos KuitenkinkenteletvakavastiLämpötilakartoituksenparissa，Oppaan Hankkiminen Kannattaa。ISPE：N OPA，Johon Juuri Viittasin，Sanoo，EttäUudelleenkartoituskannattaaetehdä1-5VuodenVälein。kartoitusväliMääräytyykartoitettavan tilan suoritustehon，历史学家Ja Kriittisyyden Mukaan。ispe suosittelee，ettädokumentoitlähestymistapasija teet teetiarvioinnin voidaksesi perustella perustella valintasi jaettätarkistattätarkistatTekemäsiPäätöketöketsiteksetVielätoiseentoiseen toiseen toiseen toiseen kertaan。

Tämä on juuri se, mitä asiakas ehdottaa – lyhyt kartoitus koko kammiosta sen ollessa vielä käytössä. Tämä lähestymistapa on täysin linjassa ISPE:n oppaan suositusten kanssa. Siinä on minusta järkeä, jos yksikössä ei ole ollut toimintahäiriöitä eikä siihen ole tehty korjauksia. On myös helpompaa kartoittaa kammio kuormitettuna, koska silloin ei tarvitse pyytää omistajaa tyhjentämään sitä vain tutkimusta varten.

[00:06:03]Selvä，Kolmas Kysymys ...

"Mietin, onko Vaisalalla mitään julkaisua, joka käsittelisi varaston muutoksia nopeasti muuttuvien liiketoimintatarpeiden vuoksi. Olen vastuussa yrityksemme varastojen kartoituksesta. Varastoihin tehdään jatkuvasti muutoksia, joten uudelleenkartoituksiakin tarvitaan vähän väliä. En odota muutosten loppuvan lähitulevaisuudessa. Onko jokin malli pelkän muuttuneen alueen kartoittamiseen tai siihen,ettei tarvitsitehdäkausikartoituksiamuutoksenjälkeen？”

Paul: Arvostan todellakin sitä, että tämä asiakas yrittää säilyttää vaatimustenmukaisuuden melko haastavassa tilanteessa. Kokemukseni mukaan useimmat eivät ota varaston kartoitusta riittävän vakavasti ja tee säännöllisiä uudelleenkartoituksia, kausikartoitukset mukaan lukien. On muutamia asioita, joilla voimme pienentää kartoitusvaatimuksia, mutta niissä on kyse tyypillisestä riskipohjaisesta argumentista sille, miksi pelkän varaston osan kartoitus on OK tai miksi muu kuin äärimmäinen kausikartoitus on sekin OK.

näitägrignthetejavoikuitenkinkäyttääVain，JoHyväkartoitushistoria上的Jos Taustalla。sinuntäytyytodellaymmärtääämpötiladynamiikkavoidaksesitehdäjohtpätopätöksiätöksiäsiitäsiitäsiitäsiitäsiitäsiitäskäyttäyttäyttäyttäytyyMuissatilanteissa tilanteissa。Silloin voit luottavaisesti sanoa，ettei koko aluetta tarvitse kartoittaa。JosTällaistataustaajatätätärrystäei ole，näinei voi sanoa。

TämäTilanne在MielestäniHyväsimerkkiKäytännöstä上，Jota Kutsun Jatkuvaksi Kartoitukseksi。Se on Periaatteessa SamaKuinLämpötilanValvonta，MuttaKäytettävienDataloggerienMäärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärärkuin kartoituksessa。valvonnassaKäytettäviäloggereita on siis kaksin- tai jopa kolminkneyenenn normaaliin normaaliin verrattuna。

Tiedän，EttätämäKuulostaakalliilta，KoskaloggereitaTäytyyostaaenemmänjanenetäythytäytyyytäytyyytäytyyytäytyypitäkalibroituina。MuttaLoppupelissäsäästätrahaajokaisessa kartoituksessa，niin paljon helpompaa上的koska kartoitus。Sinun ei tarvitseylläpitääTaivuokrata kartoitusloggereita。Aikaa ei mene hukkaan asennettaessa loggereita laveita lava-alustalla tai haarukkatrukilla jopa Jopa 10 Metrin Korkuisten varastopinojenYläpuolelle。KaikkiNämäpienetAjansäästötAlentavatkustannuksia。Erityisesti，kykyseessä在TällainenTilanne上，JossaAsiakkaanTäytyyKartoittaa varasto vuosittain vain vainpysytelläkseenmuutosten tahdissa tahdissa。

Tässä jatkuvan kartoituksen mallissa täytyy kuitenkin edelleen huolehtia validoinnista. Täytyy edelleen valita ajanjakso ja tarkistaa suorituskyky virallisesti katsomalla tietoja. Tämä on kuitenkin paljon helpompaa, koska riittää, että kerätään tiedot tietyltä ajanjaksolta.

Mainostantässäyhteydessäiukanwebinaariamme，JokaKäsitteleeJuuriTätätätäaihettaeli eli varastojen jatkuvaa kartoitusta。Jos Olet Kiinnostunut，Voit Katsoa Nauhoitteen Milloin Vain。

[00:09:08]Kyllä，webinaariimmejatkuva kartoitus：Paremmat Tiedot，Parempi VaatimustenmukaisuusTallenne Kannattaa Katsoa。Kiitos Seurastasi，Paul，Ja Kiitos Kaikille Katsojille。PysykääTerveinä！