Aktiivisten lääkeaineiden kehittäminen ja valmistus tarkasti ja toistettavasti

Taitekerrointa käytetään monilla aloilla mittaamaan nesteisiin liuenneiden kiintoaineiden pitoisuuksia. Taitekerroin on tärkeä mutta verrattain uusi mittausmenetelmä aktiivisten lääkeaineiden kehityksessä ja valmistuksessa niin laboratorion, pilottilaitoksen kuin lääkkeiden teollisen valmistuksenkin mittakaavassa.

塔斯塔阿

Kun aktiivistenläkeaceAineidenvalmistajat enplareoivat fda：n Prosessianyysiteknologiaa（PAT）JaPyrkivätNoudattamaangmp-standardeja，jatkuvan prosessinvalvalvalvannan tarve kasvaa。Reaaliaikaiset MittaustiedottarjoavatNäkemyKemyksiäJa Mahdollisuksia Prosessien suunnitteluun，Hallintaan，Vianmäritykseen，optimentointiontiinja laadunhallintaansekärintaansekätuovatkustannussäästöjääjä。

Taitekerroinmittaus on PAT-työkalu, minkä avulla ymmärretään paremmin lääkkeiden valmistusprosessissa tapahtuvia reaktioita, mikä taas auttaa prosessien suunnittelussa, analysoinnissa ja hallinnassa. Taitekerroinmittauksilla kerättyjen tietojen avulla voi esimerkiksi määrittää poikkeamatoleranssit kriittisille prosessiparametreille, joilla on suora vaikutus lopullisen lääkkeen laatuun ja turvallisuuteen.

Jotta MittaustekniikatSoveltuvatLäkealanProsesseihin，niiden onTäytettävätietytvaatimukset。Ensinnäkinsuorituskriteeriterit Jalaatumäärityksettulisi tulisi todentaa dokumentaatiolla，jakäytettyjenmateriaalienailienpitäkianalienienpitäkeisiolläkekealanvaatimusten vaatimusten mukaisia mukaisia mukaisia，asianmukaisesti testiti tittititititi testattujajajajajautictjääuticttutut之以鼻。Toiseksi Mittausten上的Oltava Tarkkoja，Luotettavia Ja Hersosti Skaalattavia。Käytetyntekniikan ja laitteiston on oltava johdonmukaisesti samaa，ja sen onpystyttäväuottalamaantoistettavia toistettavia tietoja。tämäselpottaaprosessin versesin vallointia niin Laboratoriossa，pilottihankkeessakuintäysimittaisessavalmistuksessakin。kolmanneksi tiedot在suojattava ja tietojen luotettavuus turvattava上。tallennettavapysyvästiSähköisessämuodossa的Kaikki Mittaukset，Ja MahdollistenLisäystenTai Korjausten，OltavaJäljitettävissä。lopuksipitäisiolla todistussekäkäansallistenstardardien s.

taitekeroneperiaate

RefraktometrejaKäytetänLiuenneidenkiintoaineidenpitoisuoudenMäärittärittämiseenNesteestä，JapitoisuisuudenMäärittelyperustuu liuoksen li li li li li li li li li li li li li li li taitekertoimen（nd）taitekerroinmittaus perustuu valon taittumiseen prosessiaineessa ja kokonaisheijastuksen rajakulmaan。MittauksessaKäytetänKeltaistaled-Valonlähdettä，Jonka Valon Aallonpituus（580 nm），萨玛·库恩·纳特里蒙（Sama Kuin Natriumin d-Viiva）（tästätästätästätuleeylyhenne nd nd）pitoisuuden laskennassa otetaan huomioonennaltaMääritetytprosessiolosuhteet。TämänVuoksivaisalan recraktometrit toimitetaan valmiiksi kalibroituna tehtaan prosessivaatimusten mukaisesti。nämämittalaitteetpystyvätmyöstuottauksia mittauksia eri asteikoilla，kuten brix，senteen tiheys tiheys tiheys tai massaprosentti。

Valon taittumiseen eivät vaikuta prosessinesteessä olevat partikkelit, kuplat, kiteet tai väri, joten taitekerroinmittalaitteita voi käyttää monenlaisissa sovelluksissa nesteiden tunnistukseen sekä kemikaalien, liuottimien ja nestemäisten lääkeaineiden pitoisuuden valvontaan.

Taitekerroinmittauksen edut lääkealan prosesseissa

Yleisesti taitekerroinmittauksella voidaan parantaa prosessiolosuhteiden tuntemusta, lyhentää lääkkeiden kehitysaikaa, parantaa tuotannon kapasiteettia ja vakautta, parantaa tuotteiden laatua sekä osoittaa määräystenmukaisuus toiminnassa. Lääkevalmistajilta edellytetään prosessin validoimista aina lääkkeen kehittämisestä täysimittaiseen tuotantoon asti. Tämä voidaan toteuttaa taitekerroinmittauksilla, jotka tuottavat yksilöllisen prosessiprofiilin käytettäväksi validointiin missä tahansa mittakaavassa.

kaikilla liuoksilla on tietty taitekerroinarvo，joka muuttuu reaktionedetessä。tämätarkoittaa，ettätaitekerroinmittauksenavulla voi saada tietoa reaktio-ja uuttoprosessienkäyttäyttäyttäyttäytymisestäsekäkemikaalientunnistuksessa。taitekertoimen muutoksiavoiNäinOllenKäyttääReaktionetenemisen seurantaan japäätepisteen määrittämiseen. Kun tuotteita esimerkiksi uutetaan luonnonmateriaaleista, kuten kasveista, taitekerroinmittauksilla voi selvittää optimaalisen hetken lopettaa uuttaminen.

Joissakin prosesseissa on tarpeen vaihtaa liuotin jotta seuraavat kohdat prosessissa etenevät suunnitellusti, kuten tislaus. Oikea seos alkuperäisen ja vaihtoliuottimen kesken tulisi säilyttää tämän prosessin eri vaiheissa, ja taitekerroinmittaus sopii tähän ihanteellisesti. Esimerkiksi eräs Vaisalan asiakas käytti taitekerroinmittausta liuottimien vaihdossa skaalatessaan tuotantoa laboratoriovaiheesta pilottilaitokseen. Asiakas huomasi, että yhden vaihtovaiheista voi jättää pois, minkä seurauksena vuosituotanto kasvoi yli 6 %.

monissa prosesseissa aktiivisialääkeineitatuotetaankiteyttämälläNestemäisestäFaasista。Tämän prosessin tarkoituksena on maksimoida helposti käsiteltävien korkealaatuisten puhtaiden kiteiden tuotanto ja välttää hienojakoisten hiukkasten ja kasautumien muodostuminen varmistamalla hyvä hiukkaskokojakauma.tämänvoisaavuttaaapitämälläpitoisuusjalämpötilaliukoisuuskäyränyläpuolellataiylikyllä​​isySyyStasola。pitoisuuden jatkuva valvonta tuomerkittäviäetuja kiteytymisen hallintaan，silläkiteettai kuteet tai kuplateivätvaikutatähänmenetelmän，vaanemäliuoksenpitooksen pitoiSuuden valvonta on yksirnakenaiista。emäliuoksenkyllä​​isydenvalvonnan avulla在MyösMahdollistaSelvittääoptimaalinenkiteyttämispiste上。

tavallisestipestäväliuottimellaepäpuhtauksienjaemäliuosjäämienpoistamiseksi suodoskakusta上的tuotetut kiteet。Tuottavuuden maksimoimiseksi Ja tuotteiden liukenemisenvälttämiseksiProsessia在Valvottava Tarkasti上。suodoksen taitekerroinmittauksella onMahdollistaMäärittääääääääääääärittääääääärittää；Suodoskakun PesunOikea lopetusaika。tämäauttaa maksimoimaan tuotantoa，säästääaikaajaehkäiseeliuottimienliikakäyttöä。nämämittauksetmahdollistavatMyöspuhtaiden jaaktiivisellaLäkeaineellakyllä​​stettyjenliuottimien erottelunsekäeri li uottimien liuottimien erottelun。Jos Pesuprosessin lopussa taitekertoimen arvo onlähempänäkyllä​​istärvoaarvoa kuin puhtaan liuottimen arvoa，tämätarkoittaa，ettämätarkoittaa，ettäosatuotteesta on Pesty pois ja prosessia on Pesty pois ja prosessia on sysyytaa in syyytaa poes ja prosessia。

Yhteenveto

Lääkkeiden kriittiset laatumääritteet ja niihin vaikuttavat tuotannon muuttujat on tunnistettava, jotta voidaan määrittää hyväksyttävät poikkeamatoleranssit sekä oikeat PAT-työkalut valvontaa ja hallintaa varten.taitekerroinmittaus tarjoa yksinkertaisen muttaerittäinhyödylisenTyökalunaktiivistenläkeineidentuotantantoposessinkehittämiseenkehittämiseenja i itse itse itse itse tuotantoon。Se Antaa arvokastatietoaTärkeimmistäprosesseista，helpottaa optottaa ja prosessinohjausta ja auttaa auttaa toimittamaanvirheettömiä，luotettavia ja laadultaan tasaisia tasaisia tuotteita。

Vaisalan taitekerroinmittalaitteet ovat alun perin k-patents oy：nlääketeollisuudensovelluksia sovelluksia vartenkehittätämiä。NeovatTäysinskaalautuvia，JotenLäkkeidenkehitykessäjaja prosessisuunnittelussa voidaansiirtyäsujuvasti Laboratoratoriovaiovaiheestatäysimittaisetäysimittaisetuotanton tuotanton。