Webinar Sulla valivazione delle camere a devertura controllat​​a -domande e risposte，第2部分

在Questo视频博客中，Paul Daniel E Nathan Roman di Vaisala di Genesis Aec aec continuano a rispondere all dermande pervenute pervenute pervenute durante il nostroWebinar Sulla vallazione delle camere是温度控制。Si Tratta Del Secondo视频博客Sulle Domande Cui Non Siamo Riusciti a Rispondere Durante IL Webinar。Per per le soluzioni vaisala per il Moneratonaggio，la mappatura e la misurazione degli ampienti gxp，续。Per conoscere i Servizi Offerti daGenesis AEC，Visita Il Loro Sito网络。

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Guarda Il视频博客di domande e risposte n。1

DOMANDA：Quali Sono Gli Investalli consigliati per la rimappatura di congelatori/magazzini？

保罗：Comes stabilito nella nuova版本dellaguida alle buone pratiche per camere a devertura controllat​​a dell'ispe，Devi deviinarli tu stesso在基地的Prestazioni，Alla cronologia e allaCommistitàdella摄像头。La Guida dell'ispe permette ora di非Eseguire la rimappatura在Alcune situazioni中。人格，Sono l'Ho Semper Effettuata Ogni Tre Anni。Tuttavia，Se la Camera Viene Utilizzata Persiali Costosi o Processi Cranceri，flocono valutare lapossibilitàdirimapparepiùpiùspesso。neèuneesempio una camera distosilità：se viene utilizzata per a articoli clasonali o a basso rischio，rimapparei ogni ogni 5 anni。Un Altro Esempio Potrebbe Essere Un Refrigeratore Che Contiene I Reagenti di Laboratorio。Se si Deve Rimappare Un Magazzino，Consiglierei di Farlo Sia nella Stagione Estiva Che在Quella in Vernerale。

DOMANDA：Ritieni Che le aziende compertino studi youncali di mappatura della della edell'umiditàrelativa relativa nelle camere nelle camere per prestificare le prestazioni dopo la manutenzione/calibrazione younnale youncale delle extlele phecchiature？e在Caso Affermativo中，Tali Studi Vengono Pertotati Conuno Studio Studio Standard di 24 ore Con Il Carico现场？

内森：Buona Domanda。letivitàdimanutenzione e Calibrazione vengono in Genere ese ese e in Intevalli di 6 o 12 Mesi，Ma di Solito la Mappatura non viene Eseguita con La la la la la la stessa pensesa preneenza。Tuttavia，Ho Visto la Mappatura年度della della della persatura Eseguita在联合国实验室GLP，MA ERA BASATA SUL RELATIVO LIVELLO DI RIVELLO e avevano avevano abbinato abbinato abbinatol'Attivitàdivicalazione所有'Inter'Intervallo di calibrazione。La Mappatura di ventiquattro矿石完整的camere sono State Mappate Intu。Meno Che Ovviamente il protocollo di manutenzione non Richiedesse uno sbrinamento，durante il al quale sarebbe sarebbe offectario svuotarel'unità。la pensyenza tipica di rimappatura del settoreèdi di 3-5 anni le ctc。Tuttavia，非Esistono Regolamenti Hard Fast Applabili A Questo Caso。le nuove line guida suggeriscono che le camere a deptura controllat​​a devono essere valutate周期性perclatienare la la la ladiquiTItàdirivalidazione o rimappatura。

I Sistemi di Controllo，Le AppareCchiature，Il Monitalaggio e le le leunitàdevonoEssere comprese comprese nella visionee oferica eccemitica per garantire chel'unitàfunzioni funzioni ancora in modo coldorme。Inoltre，Oggi si consiglia di stabilire la penherenza della riqualificazione o della rimappatura在基本的ai risultati di una valutazione dil rischio del rischio o quando vengono vengono vengono apportate apportate apportate apportate apportate apportate apportate apportateAll'unitità。per Quanto riguarda l'Aspetto da考虑杜兰特·拉瓦鲁塔齐（Durante la valutazione dil Rischio），QualèilvoStrovostro livello di rischio di rischio di mancato mancato mantenimento della delle dellapatura soursifore？lo stoccaggio di prodotti di alto valore，批评sensibili alla tempaturapuògiustificarel'Esecuzionepiùpiprande della della della della riqualificazione。La Pratica del Settore Varia，Ma deve Semper Essere Eseguita，in Linea con la valutazione del Rischio e la Motionazione per la pensicenza destionata docutsata。

DOMANDA：Nel Caso Dei Magazzini di Stoccaggio di Prodotti farmaceutici，La Mappatura della dellapatura fa fa semper parte della parte della della pecuretificazione operativa（OQ）？Ad Esempio，Per lo stoccaggio di farmaci che richiedono un“ luogo fresco e asciutto”。在Caso Affermativo中，gestite Il Fatto Che la Mappatura Deve es esere essereguita in inverno e eSeguita？

保罗：sì，la mappatura della deve deve far far parte della vallazione operativa di qualsiasi sede di stoccaggio prodotti farmaceutici。saràexpressario识别una defenizione numerica di“ luogo fresco e asciutto”。美国洛杉矶Farmacopea（USP）<659>“ Requisiti di Imballaggio e Consercazione” Definisce“ Fresco” Qualsiasi Ambiente A una devertura compatura compresa tra 8 E 15°C。la farmacopea europea indiona lo stesso insterso Instello per“ freddo” e“ fresco”。L'USP Dewarisce“ secco” Un Ambiente conun'umiditàrelativa non Superiore al 40％a 20°C o alla Prassione del Vapore acqueo acqueo acqueo等效温度。La necessità di conservare qualcosa a qualsiasi temperatura definita, in ambiente "fresco e asciutto" o definito altrimenti, non cambia il fatto che si deve eseguire la mappatura in inverno e in estate in un magazzino.InsaràMessoMesso Alla Prova Il Sistema di Raffreddamento，Mentre，Inverno Il Sistema di Riscaldamento。Almeno Nell'emisfero Nord。Il Fatto Che Siano在USO中的Diveri Diversi Sistemi sistemi ol Motivo per cui veririo dequipario Eseguire la Mappatura在Entrambi I Seriei dell'Anno中。

DOMANDA：Sono Un Consulente di valifazione eil mio ultimo cliente mi ha chiesto di utizizkare la guidaISO 14644-1，Che Indica le posizioni di campionamento per il il conteggio delle promentle e la utilizza come posizione del sensore per la mappatura della delladell'umidittàdiun'area di un'area di stoccaggio di prodotti sfusi sfusi sfusi sfusi sfusi。giustificato？nunnuovo标准DEL Settore？

保罗：per noto ne so，nonvi alcuna sovrapposizione o relazione trale migliori pratiche per le posizioni di monatei di monateaggio delle properle e quelle e quelle e posizioni di mappatura della della della della della dellapatura。sicuramentenonvièalcunaregola che stosilisca che non si possono ubicare ubicare di mappatura in Queste posizioni delle posizioni o le posizioni in Cui Normormente si Eseguirebbe la Mappatura。Tuttavia，se Il客户端Chiede di Mappare独立于Esclusivamente Nelle posizioni di Misurazione delle properterle，non lo farei。IndipEntentee dalle posizioni migliori per monitalaggio delle颗粒，必要的posizionare i Sensori di mappatura di depertura/umiditità在posizioni che rappresentino che rappresentinino l'Intera in Intera in Intera in Intera in Intera in Intera in cui si devono si devono Controlare perverare perturare perturara e umiditiT。

内森：非Esiste Un Nuovo标准DI Settore Che Specifichi Questo方案。SI Prega di Consultare laGuida Alle Buone Pratiche ispe：gestione della della catena del FreddoO laGuida Alle Buone Pratiche iSpe Sulle Camere是Servizio e Qualtififica的Messa pertatura Controllat​​a，poichédescrivono le pratiche perizionamento di sensori di persori di tempatura eumiditàrelativa。I Sensori Dovranno Essere posizionati secondo una disposizione在tutte e tre le dimensioni spaziali中。Si dovranno inoltre considerare le potenziali posizioni di stoccaggio, la distanza tra le sonde, le aree vulnerabili che potrebbero trovarsi nel percorso diretto dell'aria o di una fonte di calore e aggiungere sensori aggiuntivi dove si sospetta che vi siano aree fredde o calde, nonchéVicino AI Sensori Di控制e Sensori di Monateaggio。