OSA 2 -LämpötilavalvalvalvOttujenolosuhdekaappienverterointiakäsittelevänwebinaarin kysymykset ja vastaukset
Tässävideoblogissavaisalan Paul daniel ja Genesis AEC：N Nathan Roman Vastaavat Kysymyksiin，Joita Vastaanotimemelämpötilavalvalvottujenolosuhdekaappein verterointiakäsittelevänwebinaarin aikana。Tämä在Toinen videoblogi，Jossa Vastaamme webinaarin aikana saamiimme kysymyksiin。Jos HaluatLisätietojavaisalan ratkaisuista gxp-säädeltyjenympäristöjenvalvontaan，kartoitukseen ja mittauksiin，Ota MeihinYhteyttä。LisätietojaGenesis AEC：N Tarjoamista Palveluista在Sen Verkkosivuilla上。
Jos etoleNähnytwebinaaria，voitKatsoa Tallenteen NYT。
Kysymys：Kuinka使用pakastimien/varastojen uudelleenkartoitus kannattaatehdä？
保罗：ISPE控制温度室良好实践指南-oppaanMukaanMääritättämännykyänItse Kammion suorituskyvyn，历史学家Ja Kriittisyyden Perusteella。nykyäänispe：n opas antaa mahdollisuuden ollatekemättäuudelleenkartoitustajoissain tilanteissa ... itse olen olen aina tehnyt sen kolmen kolmen vuodenvälein。Jos KammiotaKuitenkinkäytetänkalliilleMateriaaleille Tai Kriittisille Prosesseille，Uudelleleenkartoitus kannattaaehkätehdäuseammin。Yksi Esimerkki在Olosuhdekaappi上；JosTialisille Tai Matalan风险Tuotteille，Tekisin Uudelleenkartoituksen 5 VuodenVälein。OtetaanEsimerkiksiJääkaappi，JossaSäilytetään实验室Reagensseja。MitäTuleevarastotilojen uudelleenkartoitukseen，TekisinsensekällällältaläTalvella。
Kysymys：TekevätköYritykset OlosuhdekaapeillevuosittaisiaLämpötilanja suhteellisen kosteuden katteuden kartoitustustkimuksia varmistaakseen varmistaakseen laitteen laitteen laitteen suorituskyvyn vuosihuollon/kalibroininininninninjäälleinin？Entätehdäänkönämä24Tunnin StandarditutkimuksenapaikanPäälläTehdylläKuormituksella？
内森：HyväKysymys。Huolto-jakalibrointiväli在Yleensä6Tai 12 Kuukautta，MuttakartoitusvälieiYleensäOleSama。Olen kuitenkinnähnyt，ettäglp-Laboratoriossa on tehty vuosittaisialämpötilakartoItusiTuksiaLaboratoratorion Aman Riskitason Perustason perustason Perustason Perustason perustason periverIntoiminitoiminiminnotnot yhdistettiennot yhdistettiinkalibrointiväliin。24 Tunnin Kartoitus suoritettiin Ja Kammiot KartoitettiinPaikanPäällä。Paitsi Tietenkin Silloin，Jos Huoltoprotokolla Edellytti Sulatusta，JolloinYksikkö在Tyhjennettävä上。toimialalla tyypillinenlämpötilavalvalvalvalvalvAptujenolosuhdekaappienuudelleleenkartoitusväli在3–5 Vuotta上。tähäneikuitenkaan oletiukkojasäännöksiä。Uusien ohjeidenMukaanLämpötilavalVotutolosuhdekaapit tulisi arvioida arvioidasäännöllisesti，jottavoidaanmärittääärittääUudelleenvalidoinnvalidoinninninninninnintai uudelleenkartoitututukartoitutuksen tarve。
MyösOhjausjärjestelmät，瓦尔沃塔，Laitteisto ja niidentoimintamenetelmättulisitulisi tulisi tarkistaasäännöllisesti，jotta voidaan varmistaa varmistaa varmistaa andettäyksikkökkötoimiiiiiiiimustimustenmustenmustenimustenmukaiSesti。LisäksiNykyäänSuositellaan，Ettäuudelleeenkvalifiointi-taiuudelleenkartoitusväliMäritetäritetänrikinarvioinninperiusteellavioinnin perusteella tai se tai setehdän，kunyksikkkkkkkkkkkkkkkkkiciaceia tehty yksikkkkkiciaciaciaciaciaciaciaciaciaciaciaMitäTulee危险风险Kohteeseen：Mikä在TasaisenLämpötilanYlläpitämisenepäonnistumisen危险中？Arvokkaiden/kriittisten tuotteiden tailämpötilaherkkientuotteidensäilytyssaattaaedellyttää，ettäuudelleeenkvalifiointitehdäänuseammin。ToimialanKäytännötVaihtelevat，mutta se tulisi aina suorittaa air suorittaa危险危险，jaMääritetyntoistovälinmukaisesti。
Kysymys：OnkoLämpötilakartoitusaina osaläketuotteidenvaraston toiminnallista kvalifiointia？EsimerkiksiSellaistenLäkkeidenvarastoinnille，Jotka，Säilytettäväväväväväväväväväväväväväväväväväväväväväväjaja kuivassa。JosNäin，Miten Vastata Tarpeeseen suorittaa kartoituskesälläjatalvella？
保罗：Kyllä，Lämpötilakartoituksentulisi olla ollaosaMinkätahansaLäketuotteidenvarastointirisijainnin toiminnallista kvalifiointia。TarvitsetNumeerisenMääritelmänSille，Mitä“Viileäjakuiva paikka” Tarkoittaa。美国美国药房（USP）<659>“ Pakkaus- Ja varastointivaatimukset”Määrittää，että“Viileä”Mikättä'TahansaLämpötilaVälillälillälillä8-15°C。Europan Pharmacopoeia AntaaSamanLämpötilavälinTermille“KylmätaiViileä”。USPMäärittää，EttäKuiva，on Alle 40％RH 20°CLämpötilassaTai VastaavavesihöyryrynPaineMuissaLämpötiloissa。TarveSäilyttääJotakinTietyssälämpötilassa，Olipa se sitten“ViileäJakuiva” Tai Jotain Muuta，Ei poista poista tarvettatehdävarastatehdävarastonvaraston kartoitusta kartoitustakesälläkesälläjaja talvella。kesällähaastatJäähdytytysjärjestelmänJatalvellaLämmitySjärjestelmän。tämäpäteeainakin pohjoisella pallonpuoliskolla。se，tyypillisesti kaksi erijärjestelmää（kesälläldytytysja talvellalämmitys），juurikin sey syy，miksi syy，miksi kartoitus on teypillisesti kaksierijärjestelmää（kesälläldytytysJajärjestelmää），se，eTtäkhytourmärjestelmääärjestelmää（se，se，sey，sey，sey，seylisesti）
Kysymys：Olen vilyointikonsultti，Ja Viimeisin Asiakkaani Pyysi Minua TutustumaanISO 14644-1-oppaaseen，jossa on Ilmoitettuhiukkasmärärärännäytteenottosijainnit，jaMäärittärittännensen sen perusteella perusteellatuotteidensäilytyensaltysalueenLämpötila-ja kosteuskarteuskartoituitutukersen anturisijainit。OnkoTämäoikeutettua？OnkoTämätoimialan uusi standardi？
保罗：Minuntietääksenihiukkasten valvonnan sijaintien jalämpötilakartoItuksensijaintienparhaatkäytkäytäytäyteeiväteutepäällekkäisiäeivätkätkätkätkätkänene ne liity toisiinsa。mikäänsääntöeikielläasettamastakartoItusantureitanäihinhiukkasten mittaamisen sijainteihin tai niihin sijaintihin，joita tavallisestikäytttäisitkäyttäisitKartoitukseen。Jos Asiakas KuitenkinPyytääTekemäänKartoituksen Vain Hiukkasten Mittaussijainneissa，EikäMissäänMuuala，en tekisisitä。Hiukkasten valvonnan parhaista sijainneista riippumattalämpötila-tai kosteuskartoitusantusanturit在Asetettava sijainteihin上，Jotka edkaustavatkokoLämpötila-jakosteusvitlea-ja kosteusvalvalvalvalvotta aluuaa aluua aluuaterta。
内森：EiolemitäänAlanutta Standardia，JokaViittaisiTähänSkenaarioon。tutustuISPE好实践指南：冷链管理- 太极ISPE受控温度室，调试和资格，映射和监视的良好实践指南-oppaaseen，sillänäissäoppaissa kerrotaanlämpötila-ja rh-anturien asettamisenkäytännöistä。Sijoitettava yhdenmukaiseen kuvioon tilan kaikissa kolmessa ulottuvuudessa的抗议。Siinä on otettava huomioon mahdolliset varastointipaikat, mittapäiden välinen etäisyys, haavoittuvaiset alueet, jotka voivat olla suoraan ilman tai lämmön lähteen tiellä, ja lisäanturien lisääminen paikkoihin, joissa oletat olevan viileitä tai lämpimiä alueita, sekä hallinta-anturien ja valvonta-anturien lähelle.
Kirjoita Kommentti