Acht WegeZurGewährleistungddatenintegrität
Das Ganze白皮书HerunterladenEinführung
Die Anforderungen a Die DieDatenIntegritätWurdenim Titel 21 Cfr Teil 11 der fda und im GMP Eudralex乐队4，Kapitel 4 und anhang anhang 11 der Eu behandelt。Diese Bleiben Soweit Bestehen。Mit der zunehmenden Automatisierung auf Grundlage computergestützter Systeme, der Globalisierung der Abläufe und den steigenden Kosten für die Markteinführung von Produkten sind jedoch neue Leitlinien erforderlich, um die regulatorischen Erwartungen in Bezug auf die Erstellung, Handhabung und Speicherung von Daten zu klären.DIE FOLGENDEN ACHT EMPFEHLUNGEN GEBEN EINENüberblickDarüber，Wie DieDatenintegritätfürcomputergestützteSystemeAufrechterhalten werden Kann：
1. risikobasierte valierungdurchführen
- 有效的Sie Nur Systeme，Die Teil der GXP-KonformitätSind。Stellen Sie Sicher，Dass Sich Die Protokolle MitDatenqualitätund -Zuverlässigkeitbefassen。
- 在ManchenFällenist esKostengünstig中，Die velizierung und validierung der Systeme durch den den SystemanbieterdurchführenZu Zu Lassen。um die eentscheidung zwischen einem oder einem gekauften valierungsservice zu erleichtern und die die dievalierierungskomplexitätihresihres系统ZU ZU Zu Bestimmen，Verwenden Sie Sie Sie die Gamp5-KategorisierungenungenungenungengeNungengeNungennungennungengeNegneNgen（良好的自动化型制造实践）。
- berücksichtigensie arth sepeicherortefürelektronische daten，einschließlichausdrucke und pdf-berichtewährendder der validierung。
- Stellen Sie Sicher，Dass IhrQualitätsmanagementsystemDieHäufigkeit，Die Rollen und Die die verantwortlichkeiten bei der SystemValidierung festlegt。
- ihr valierungsmasterplan muss den ansatz beinhalten，麻省理工学院dem sieaussagekräftige元数据，einschließlich审计usw.，überprüfenKönnen。
- Planen sie nach der erstvalidierungregelmäßigeNeubewertungenein。
2. geeignete systemanbieter und dienstleisterauswählen
- Vergewissern Sie Sich，dass ihre提供商Mit Den Sienses vorschriften vertraut sind*。
- DieSystemeMüssenZweckmäßigsein。Lassen Sie Sie Sich Die Effizienz der Softwarefürdie anwendung，in der sie eingesetzt werden soll，bestätigen。
- Informieren sieSichüber模具Unternehmenskultur和Die Erfahrung Ihrer Lieferanten在bezug auf das datenmanagement中。Fragen Sie Sie，Welche Systeme Vorhanden Sind，Um DieDatenintegritätZuGewährleisten，undprüfensie diese Systeme，WennMöglich。
* Siehe EU GMB EudraLex, Annex 15: „Werden Validierungsprotokolle und andere Unterlagen von einem Dritten geliefert, der Validierungsdienstleistungen erbringt, so sollte das zuständige Personal am Herstellungsort vor der Genehmigung die Eignung und Einhaltung der internen Verfahren bestätigen.“ (Übs.)
3. IHRE审计步道（Ereignisprotokollierung）Prüfen
- Ein Audit Trail Muss Eine Nicht-LöschbareAufzeichnung Aller Daten在Einem System，EinschließlichAlleränderungen，Die einer datenbank oder datei datei datei datei vorgenommen wurden。Um bei der GXP符合nützlichZu sein，Muss Ein Audit Trail folgende forgende fragen beantworten：wer？曾是？蒙？warum？
- Definieren sie diefürgxp相关的daten und stellen sie sicher，einem audit trail trail fight finstalten sind。
- Weisen Sie Rollen undZeitpläneZu，Um Die audit Trail Trail-FunktionalitätZutesten。
- wie detailliert ein审计步道überprüftwird，sollte sich an d derkomplexitätdesdes Systems和Seiner beabsichtigten verwendung orientientieren。
- Vollziehen Sie nach, was Audit Trails beinhalten: diskrete Ereignisprotokolle, Verlaufsdateien, Datenbankabfragen, Berichte oder andere Mechanismen, die systemrelevante Ereignisse anzeigen, elektronische Aufzeichnungen oder Rohdaten, die in der Aufzeichnung enthalten sind.
4.änderungskontrolle
- Stellen Sie Sicher，Dass Die更新der Systemsoftware So Konzipiert Sind，Dass sie denSichänderndenvorschriften entsprechen，insbesondere bei bei bei bei bei nementierung neuer funktionen。
- Arbeiten Sie Mit Anbietern BZW。Dienstleistern Zusammen，umüberänderungenauf dem laufenden zu bleiben und ihre ihre systeme ientsprechend zu aktualisieren。
- WählenSie Systeme Aus，Die Einfach Zu Aktualisieren Sind，Wenn Sie Neue Hardware Oder Oder AndereSystemeingängeHinzufügen。
5.它有资格的and Systeme valieren
- valyerete systeme erfordern eine voll vollifizierte it-umgebung。
6.GeschäftskontinuitätPlanen
- Stellen Sie Sicher，Dass EIN灾难恢复计划-Vorhanden ist。
- 在Diesem Plan Sollten Sie Angeben中，Wie Schnell Funktionen Wiederhergestellt WerdenKönnenund Welche Auswirkungen ein datenverlust Haben Haben Kann。
- Sie sie nach软件und Systemen，Die Daten冗余Aufzeichnen undSpeichernKönnen，um sie bei beistromausfällenodernetzwerkausfällenZu zuschützen。
- Verwenden Sie Lösungen wie USV (unterbrechungsfreie Stromversorgung), batteriebetriebene, autonome Recorder oder Geräte, die bei Bedarf auf eine alternative Stromquelle umschalten können, wie etwa Datenlogger, die auch batteriebetrieben sein können.
7. Genau Sein
- überprüfensie die systemeingaben。EinumweltüberwachungssystemErfordert beispielsweiseregelmäßigKalibrierteSensoren。
- Testen sie bei vernetzten Systemen，ob die daten von von der richtigen stelle abgerufen werden。
- WählenSie Systeme Aus，Die Bei Kommunikationsausausausfall，GeräteproblemenOder DatenManipulationen AlarmMeldungungen Ausgeben。
8.RegelmäßigArchivieren
- Sichern和Speichern Sie Elektronische Daten Nach Einem Vordefinierten Zeitplan和Einem Sicheren Ort，Einschließlichder Metadaten。
- Verifizieren sie den abruf aller daten im rahmen Interner审核。
- Elektronische存档SolltenWährenddes gesamten datenlebenszyklus vilyiert，einem kontrollierten Zustan Zustand Zustand gehalten Werden的Gesichert und。
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