kahdeksan tapaa varmistaa tiedon eheys
lataa asiantuntijaraportti kokonaan约翰托
Tiedon Eheyden vaatimuksia onKäsiteltyfda：n标题21 cfr osassa 11 ja eu：n GMP eudralexin osassa 4，luvussa 4 jaliitteessä11。tämäeiiole toistaiseksikiseksikiseksimuuttunut。Koska tietokonejärjestelmiin perustuva automaatio lisääntyy toimintojen globalisoitumisen sekä kalliimman tuotteiden markkinoille tuonnin ohella, uusia ohjeita tarvittiin selvittämään määräyksiin liittyvät odotukset tiedon luonnin, käsittelyn ja tallennuksen suhteen.Seuraavat Kahdeksan suositusta antavat YleiskuvauksenSiitä，Miten TiedonEheyttäylläpidetäntietokonejestelmissä：
1. Suorita Riskipohjainen valyointi
- 有效的Järjestelmät，Jotka Ovat OSA ovat osa gxp-vaatimustenmukaisuutta。varmista，ettäprotokollatKäsittelevätTiedonlaatua ja luotettavuutta。
- joissakin tapauksissa on Kustannustehokasta antaajärjestelmäntoimittajan suorittaajärjestelmienkvalifiointi ja ja versionyini。voit helpottaaa valintaasisäisenja ostetunvalidointipalvelujenVälilläKäyttämälläispe：n gamp5（良好的自动化制造实践）-luokittelujaMärittäritt；
- PidäkirjaakaikistaSähköisentiedon tiedon tallennussijainneista，mukaan lukien tulosteet ja pdf-raportit vicaloinnin aikana。
- Varmista，EttälaadunvalvontajärjestelmäsiMäärittääTiheyden，Rool Ja velvollisuudetjärjestelmänvalyoinnissa。
- AnnettavaKuvausKäytettävästälähestymistavastaMerkitykitykitykityksellisenmetatiedon arviointiin liittyen，Mukaan Lukien lukien lukien lukien lukien kirjausketjut jne上的AnnettavaKuvausKäytettävästävästävästävästävästäytettäväytettäväytettäväytettäväytettäväytettäväsunnitelman，有效Interisi suunnitelman。
- Ajoita ajoittaiset uudelleenarvioinnitensimmäisenvalieoinninjälkeen。
2. valitse sopivajärjestelmäjapalveluntarjoajat
- varmista，ettätoimittajasiymmärtävätOlennaisetMääräykset。
- JärjestelmienTuleevastataKäyttötarkoitusta。Hanki Todisteet Ohjelmiston Tehokkuudesta Sovelluksessa，JossaSitäkäytetään。
- LUELISääToimittajasi有机章ulttuurista ja maturiteetista tietojenhallintaan liittyen。KysyHeiltä，MitkäjärjestelmätovatKäytössädandaneheyden eheyden varmistamiseksi，JatarkistaNämärjestelmätJärjestelmätjosjos jos jos jos jos jos jos o on mahdollista上。
* KATSO EU GMP EUDRALEX -LIITE 15：“ Jos varyointipalveluja tarjoava kolmas osapuoli toimittaaa virointiprotokollia ja muuta dokumentaatiotaiota，AsianmukaisenHenkilSen henkilstrementhernyshyersentherkantavakhim jatimoulsulsoulsulsoulsulsoulsoulsouls ykausemulysemulsem vaheymulyspohemulyspohemulyspohemulyspohemulyspohemulyspohemulysemunsem牛仔。
3. Tarkasta Kirjausketjusi
- Kirjausketjun上的Oltava ei-poistettavissa oleva oleva tietue kaikesta datastajärjestelmässä，Mukaan Lukien Lukien lukien tietokantaan tietokantaan tiedokantoontiedostoonpehdyostoontehdyt tehdyt muutokset。Jotta Kirjausketju上的Hyödyllinengxp-vaatimustenmukaisuuteen liittyen，vastattava seuraaviin：kuka？mikä？Milloin？ja miksi？
- Määritägxp：n Kannalta Olennainen数据，Ja varmistaettäse在Kirjausketjussa上。
- MääritäRoolJa aikataulut kirjausketjun toiminnallisuuden testaamiseksi。
- Kirjausketjun arvioinnin syvyyden tulee perustuajärjestelmänmonimutkaisuuteen jakäyttötarkoitukseen。
- Sisäistä，MistäkirjausketjuKoostuu：Erilliset tapahtumalokit，历史学家，tietokantakyselyt，tietokantakyselyt，raportit tai muut mekanist，JotkaNäytttäytttätärjestelmärjestelmääriititytyhtytapietutuluitue；
4. Vaihtokontrolli
- Varmista，EttäjärjestelmäohjelmistonPäitiveKseton Suunniteltu noudattamaan muuttamanan muuttuviamääräräräräräräräräräräräräräräräräräräräräräyk，RiteSesti otettaessakäytttttouriakäytttönuusiauusia ominaisuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuusia。
- toimiyhteistyösäsätoimittajienkanssapysyäksesiajan tasalla muutoksista，japärjestelmärjestelmäsiasianmukaisesti。
- valitsejärjestelmät，jotka onHelppoPäivittääkunuusia laitteita tai muitajärjestelmätulojaLisätään。
5. kvalifioi it ja varteroijärjestelmät
- 有效的järjestelmätvaativattäysinkvalifioidun it-ympäristön。
6. suunnittele liiketoiminnan jatkuvuus
- varmista，eTtäpalautumissuunnitelmaonKäytösä。
- SuunnitelmastaTuleekäydäIlmi，Miten nopeasti toiminnot voidaan palauttaasekämahdollisestimenetetettyjen tietojen tietojen todojentodennäköinenvaikutus vaikutus。
- ETSI OHJELMIAJAJAJärjestelmiä，Jotka Voivat Tallentaa ja varastoidatietoaPäällekkäinsuojataksesitietojasähkökökökökökoutkostkostentiai verkkoseisokkien aikkien aikana。
- Hyödynnä ratkaisuja, kuten UPS:ää (Uninterrupted Power Source, keskeytymätön virtalähde), akkuvirralla toimivia erillisiä tallentimia tai laitteita, jotka voivat vaihtaa toiseen virtalähteeseen tarvittaessa.Esim。Dataloggerit，JoitaVoidaanKäyttääMyösAkkuvirralla。
7. Ole Tarkka
- TarkistaJärjestelmäsyötöt。ympäristönvalvontajärjestelmätarvitsee esimerkiksianturiensäännöllisenkalibroinnin。
- JosJärjestelmätOvat Verkossa，TestaaettäDataTulee Oikeasta sijainnista。
- ValitseJärjestelmät，JotkaLähettätätältätälytysviestitViestintävian，laiteongelmien tietojen peukaloinnin seurauksena。
8.ArkistoiSäännöllisesti
- Varmuuskopioi JatallennaSähköisetTiedotennalta astetussa aikataulussa turvattuun sijaintiin，Mukaan Lukien Metatiedot。
- vahvista kaikkien tietojen hakeminensisäistentarkasten aikana。
- Sähköisetarkistot Tulee valyoida，suojata janiitätuleeylläpitähallitussatilassa tilassa datan koko koko elinkaaren aikana。
查看数据完整性白皮书（PDF）
Voit Muuttaa Asetuksiasi tai Peruuttaa Tilauksen Milloin Tahansatäällä