8种确保完整性方法方法
下载完整白皮书引言
fda在在已经的的联邦法规法规11章11款第第章章章欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第，以及运营和成本上升上升上升上升上升上升上升上升上升指导明确明确数据数据创建，处理处理和存储的监管预期预期以下八八条建议建议了
1.执行基于风险验证
- GXP合规性合规性系统。确保解决质量和可靠性。。。。。
- 某些下，让系统执行系统鉴定和验证比较比较成本效益。为为帮助帮助帮助决定决定决定决定采用采用采用采用采用采用采用内部内部内部验证验证验证服务还是还是服务服务服务服务服务服务服务服务服务服务复杂性。
- 考虑所有存储位置，包括包括期间打印打印资料和和
- 确保您管理体系了系统验证频率角色角色责任责任。
- 您的计划概述有意义元包括包括审计审计审计审计审计的的的的的方法方法。在在初始初始验证验证完成完成后后后
- 在初始完成，安排安排重新评估。
2.选择适当系统和提供商提供商
- 确保您提供熟悉法规。*系统系统必须适用。
- 系统必须。软件的应用效率。。
- 了解供应商管理的组织和。他们他们什么系统确保数据数据的的的完整性
* gmp eudralex附录15：“'在提供服务第三提供验证协议和其他文件的情况下，生产下下生产生产现场的相应要要在在批准之前确认确认其其适合性
3.审核审计跟踪
- 审计必须记录记录记录，记录记录的的所有数据，包括所有数据，包括对数据库数据库数据库数据库或或或文件所所做做的的任何任何更改更改符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合？原因？
- 定义与gxp相关的数据确保将其审计跟踪中。
- 分配审计功能测试角色。。
- 审计跟踪的以系统的复杂性预期用途为基础。
- 了解审计：离散离散日志，文件查询，显示系统相关相关事件的报告或其他机制，电子电子记录记录记录或记录
4.变更控制
- 确保系统设计不断变化的法规，特别是要求要求要求新新。。
- 与协作，随时了解变更信息，并信息信息信息系统。。。
- 选择添加或其他输入时易于的。。。
5.资格确认＆验证系统
- 系统验证，需要完全的运行运行运行。
6.保持业务的计划计划
- 确保灾难计划已到位。
- 计划要快速功能，以及以及数据。。。。
- 寻找能够记录和数据和和系统，以以系统系统停电停电或网络故障故障
- （ups）（不间断断间，，供电独立或需要时可可切换到到备用备用的设备等等解决解决解决方案方案方案方案。。
7.准确
- 验证系统例如，环境监测系统定期。。。
- 对于联网，测试测试是否正确位置。。
- 选择出现故障问题或数据篡改时警报消息的系统。
8.定期存档
- 按照预定备份数据并将其安全位置，包括位置，包括元。。
- 在内部中，验证验证数据。。。
- 在整个周期，电子电子要验证，保护维护。。
8种确保完整性方法方法
fda在在在的的联邦法规法规法规11章11款章章章章章章欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章章，以及运营和成本上升上升上升上升上升上升上升上升上升指导明确明确数据数据创建，处理处理和存储的监管预期预期以下八八条建议建议了
- 执行基于风险验证
- 选择适当系统和服务提供商
- 审核审计跟踪
- 变更控制
- 它是资格＆验证系统
- 保持业务连续性计划
- 准确
- 定期存档
欢迎填写，下载，了解，了解了解系统数据实践以及期望！！