データ継続をするため８つの方法

21 cfr第11 cfr部分11 （11条11条11章11章11章およびおよび食品食品食品医薬品局食品食品食品食品食品食品医薬品局医薬品局医薬品局（（（（（（（（（（（（（（（（（（（医薬品局（医薬品局（医薬品局医薬品局（（医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局（医薬品局医薬品局（（医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局（医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局（医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局医薬品局要件事项，されていません。しかしによるによる自动自动化化ががが増え増え，ののグローバルグローバル化化やや制品をを市场にに出す出す出す出すのコストコストコストコスト上升上升上升ししししし期待値化ために新しい新しい必要となり。このこの记事记事でではは８つの推奨推奨事项をを挙げ，データの整合整合整合整合

• gxpコンプライアンス该当するのみ検证するプロトコルにデータの品质と信頼性をを记载する
• ベンダーが适格性评価検证を行った方が，费用费用效果效果效果ががが高い高い高い高い场合场合ががありますます。。社内社内社内ででででで実施実施実施するするするするするかかかかか検证検证検证検证検证検证検证検证サービスサービス）にに区分参考に，使用のの検证复雑度を确かめることができます。。。
• pdfののの报告を含め，电子の保管场所をすべてすべて报告するすることこと
• ご使用管理の，システム検证频度役割义务ををすることこと
• 検证の计画，监查证迹などのある検证にに手法手法手法を说明说明すること。初回のの検证検证のののの后
• スケジュールを立てる。

• 必ず该当规制堪能なを利用こと*。*。
• 目的にシステムをする。使用に対してソフトウェア有效であることのの证明をを。。。
• サプライヤー，管理关する组织と成熟度につき理解をおくおくことこと。。データデータデータのの整合性をを确保确保するするためためににどのどのようようななシステムシステムシステムシステムを导入ているいるいるいること。

* eu gmp eudralex附属：15：「「プロトコルその他が，検证サービスサービス提供する第三者によって供给供给されるれるれる场合场合场合のの适任适任适任适任适任适任者者者者确认すものとする」」

• 监查证迹，やファイルのあらゆるを含め含め，システム内全て全てののデータデータデータををを反映ししたた消去消去不可不可ののの记录でなくないないないする必要あり谁が？何？いつ？なぜ？
• gxpにのあるをし，必ず监查证迹に含まれているようににすること
• 监查证迹性検证するためのとスケジュールを立てる。。
• 监查证迹详细に検证か，システムの度と使用使用目的にに基づいてて决定。
• 监查证内容理解：离散事离散事离散事离散事，履歴，ベースベースののクエリ，，システム关连のイベントを表示レポートレポートまたはその他他の电子电子

• システムソフトウェアを际，新规をするは，，规制の変化にに适合するするものであるかかをを
• 常にプロバイダし変更についての入手し変更に応じて使用使用しているいるシステム更新更新更新
• 新しいや他入力をする方法，更新容易なシステムを选択选択こと。。。

• 検证済みをするする环境环境は适し条件を必要があります。。

• 障害复旧を整えること。
• 计画书，くらい速さ机能回复か，，またデータ消失により予想さされるれる影响を记载记载
• 停电や停止场合にててする，データデータを重复しして记录・保管するすることことのののできる
• ups（无电装置装置装置电源，バッテリースタンド记录や，必要必要に応じ応じて电源へへ切り替える切り替える机能のある装置などののソリューションする导入。。。。。。。

• システム入力する。例えば，モニタリングに使用するはは定期的に校正校正するするますますます
• ネットワーク利用たの场合，データ正しいロケーション来ているかををする。。。
• コミュニケーション障害のやデータ改など発生したにに，警告メッセージのの出る出るするするする

• あらかじめ予定スケジュールに，を含めるデータを安全なロケーションににバックアップおよびおよび。。。
• 内部监查际，のデータのを検证する。
• データの全体通して电子アーカイブ検证，，メンテナンスをコントロールすること。

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15にはははははははは年年にににににににに过去过去过去过去过去过去过去过去社社社社社において品质品质の役职をを歴任。。マウヌフィンランドフィンランドののユヴァス​​キュラユヴァスキュラユヴァスキュラ大学大学生物学生物学生物学生物学生物学生物学生物学生物学生物学生物学学をし教员教员を取得。ででは部门部门のの支援支援，，，品质品质部门部门监查监查サポートサポート，，ライフライフサイエンス事业事业ののカスタマーカスタマーカスタマーカスタマー用用用用作成作成，，，，，に対して＆支援をなどの役职を。。