8 Maneiras de garantir一个综合dos dados

OS Requisitos de Dados foram abordados no cfrtítulo21 parte 11 da fda e no gmp eudralex第4卷，capítulo4 e no anexo 11 da ue。ISTO Permance inalterado。No entanto, com o aumento da automação com base em sistemas informatizados, bem como a globalização das operações e o aumento do custo de produção de produtos, foram necessárias novas orientações para esclarecer expectativas regulatórias em questão de criação, manuseio e armazenamento de dados.正如seguintes oitoocomendaçõesfornecem umavisãoGeralde como Manter a Intepletidade dos dados dados de sistemas Informatizados：

• Valide apenas os sistemas que fazem parte da conformidade do guia de boaspráticas。Garanta Que Os Protoctos Abordem A Quaridade e confiabilidade dos dados。
• em alguns casos，émaiseconômicoque o fornecedor do sistema实现了一个资格，有验证。para ajudar a decidir ofserviçodevaliaçãointoin Interno oudquirido，用作parporizaçõesdegamp5（boaspráticasdeFabricaçãoapomatizada）da Ispe para para de ComplectiDade dedealaçãododo do do seu sisistema。
• Contabilize todos os os locais de armazenamento de dadoseletretônicos，incluindo Impressthes erelatóriosem pdf durante avilyação。
• Garanta Que Seu Sistema de gerenciamento de Qualidade defina a频率为频率，如funçõesE，作为阵容的努力。
• O Seu Plano Mestre devalyaçãoDevedescrever a abordagem quevocêusaráparapara revisar metados ightativos，inpluindo pistas de auditoria等。
• blanejeavaliaçõesPereódicasApósaperação不合理。

• Garanta Que Seus fornecedoresconheçamtodos os Regulamentos相关。*
• OS Sistemas Devem ser Adexos。Obtenha Provadaeficáciade um软件paraaplicaçãoemqueSeráusáusado。
• Saiba Mais Sobre A Cultura组织de Seus fornecedores e Maturidade relacionada ao gerenciamento de dados。pergunte a eles quais quais sinte os sistemas para garantir a intectidade dos dados，e verifique sistes sistemas，sepossível。

* veja o anexo 15 eudralex de gmp da ue：“ onde os protoctosdealaçãoeutra e utradocumentaçãoção圣奥·福内西德斯·普里斯特·普雷斯塔·普雷斯塔·普雷斯塔·普雷斯塔·普雷斯塔·塞维尔·德拉萨斯dealaçãoção。”

• Uma Pista de auditoria deve ser umagravação，quenãoPossaser apagada，de todos os dados os dados em um sistema，incluindo quaisqueraLteraçõesque que forem forem forem forem em um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um um dados ou arquivo。paraserútilna conformidade guia de boaspráticas，uma pista de auditoria deve响应者：quem？o que？Quando？e porquê？
• defara os dados seacitantes para o guia de boaspráticase garanta que estejam compuniondos em uma uma pista de auditoria。
• AtribuafunçãeseHoráriospara tistar a funcionalIdade da pista de auditoria。
• o detalhamento de umarevisãodepista de auditoria deve ser baseado na complectidade do sistema e no uso pretendido。
• Aprenda que as pistas de auditoria são compostas de: registros de eventos reservados, arquivos de histórico, consultas de banco de dados, relatórios ou outros mecanismos que exibem eventos relacionados ao sistema, registros eletrônicos ou dados não processados contidos no registro.

• Garanta que作为Atualizaçõesde Software Do Sistema Sejam Feitas para para carprir os congulamentosos em ConstanteMudança，Especialmente naenasealaçãodenovos remursos。
• Colabore com os fornecedores para se Manter Informado sobre sualizar seus sistemas de acistemas de aCordo。
• Selecione sistemas que sejamfáceisde atualizarapósaadiçãodeum novo硬件outras oferras do do sistema。

• OS Sistemas vilyados Requerem um Ambiente de Ti To Tealmente资格。

• Garanta Que O Phanejamento deRecuperaçãodedesastres esteja em Vigor。
• Seu Plano Deve Indicar是Rapidez com Que，如FunçestopodemSer Restaurandas，Bem como o ImpactoProvávelde Qualquer perda de dados。
• 采购软件e sistemas que possam gravar e武器武装de forma regaine demente paraprotegê-los durante quedas de energia out tempo de inativide da da rede。
• 利用SoluçõesComoUps（fonte de Energia internrupta），Gaverdores atutorionomos com bateria ou dispositivos que que possam externar para uma uma fonte de Energia deernativa quandativa quando quando quando quando par。por exemplo，registradores dados quetambémpossam ser ailimentados por bateria

• 作为Entradas的验证。por emplo，um sistema de Monitoramento环境请求者正规曲calibrados。
• para sistemas em rede，teste para para corkernar se os dadosestãoVindodo do local certo。
• Selecione OS Sistemas que fornecem Mensagens de Alarme em caso de falha nacomunicação，问题do dispositivo ou adadulteraçãodados。

• faça备份e salve dadoseletretônicosem umaprogramaçãodredefinidae em um um um um um um seguro，也包括元多。
• 验证了recuperaçãodetodos os dados durante auditorias internas。
• OS ArquivosEletrônicosDevem ser viledados，Protegidos e Mantidos em um um um um estado de Contole ao longo do do ciclo de vida dos dados。

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Piritta Maunu Tem 15 Anos de ExperienceNcia em Biotecnologia，Tendo Trabalhado emváriosCargosdeGestãoDada da para a fit Biotech。Maunu Possui um um um文凭de Mestrado em（生物学）Em Seu Papel na Vaisala，Ela apoia o Dectionalmo de Vendas，auxilia o Departamento de Qualidate com Auditorias，Criaconteúdodododododopara para cla ci）