8 Maneras de garantizar la Inteltidad de los Datos

los requisitos para la la la la los datos se han abordado en eleltítulo21，第11部分de cfr de cfr de la fda y en el volumen 4，capítulo4 y anexo 11 de buenasprácticasdeFabricacióndakaficracióndeagriagiandeeudralex de la la ue。HASTA EL MONSO，ESTO Permanece Sin Cambios。Sin embargo, con la mayor automatización basada en sistemas informáticos, la globalización de las operaciones y el mayor costo de lanzamiento de productos al mercado, se necesitaba una nueva orientación para clarificar las expectativas normativas sobre la creación, el uso y el almacenamiento de los datos。Las Siguientes Ocho RocoSendaciones BrindanInformación一般SobreCómoMantenerla intectidad de los datos datos en los sistemasInformáticos：

• Realice lavilyaciónsolo en sistemas en cumplimiento con las buenasprácticas。Garantice que los protocoles aborden la confiabilidad y calidad de los datos。
• en algunos casos Es可租用的Hacer que el proveedor de los sistemas realice lacalificaciónyvilyacióndelos sistemas。Para ayudar a decidir intre un serviciodealaciónadquirido o uno Interno，使用las cancorizaciones de gamp5（buenasprácticasdeFabricaciónAutomatizada）de ispe para para para para de la para para la para para para para para para para para para para parpelejidad de ladealacióndevilaciónde su sisistema。
• décuentade todas las ubicaciones de almacenamiento deatoselectrónicos，inpluidos los los向en pdf e impresos，杜兰特·拉特拉西翁（Durante ladialción）提供了信息。
• Asegúresede que sussistema degestióndela calidad defena la frecuencia，los w las y las andartsabilidades en el El sistemadealación。
• Su Plan Plan校长deVilitaciónDebe描述了El Enfoque queseusaráParaalaalizar los Metadatos Extimentes，inpluidos los cormistros paraauditorías等。
• PROGRAMEREEVALUACIONESPEREódicasParaDespuésdeladialación无罪。

• Asegúresede que los coveedoresestánalcoriente con las nors sysess。*
• Los Sistemas Deben Ser Los Adecuados para supropósito。gertenga una una prueba de la eficacia del Software para laaplicaciónparala que seusará。
• gertengainformaciónsobre la madurez y la cultura组织del proveedor enrelacióncon la lagestiónde los datos。PregúntelesQuéSistemasUsan para para garantizar la intectidad de los datos y realice unaauditoríade dichos sistemas，si es prosible。

* Consulte el Anexo 15 de las Buenas Prácticas de Fabricación EudraLex de la UE: “Allí donde los protocolos de validación y demás documentación sean suministrados por un tercero a cargo de los servicios de validación, el personal adecuado en el sitio de fabricación debe confirmar laaptitud y el cumplimiento con los procemimientos internos ant de laaprobación”。

• El Rigistro paraauditoríasDebeser un recistro que no se pueda borrar de todos los datos en un sistema，inpluidos todos todos todos los cambios realizados en la la la la base datos o los Archivos。para ser de utilidad en el cumplimiento de las buenasprácticas，el recistro paraauditoríasdebe debe debonder lo siguiente：»quién？qué？�Cuándo？»porQué？
• defara los datos seacitantes para las buenasprácticasyasegúresede queesténparuidos en en el recistro paraauditorías。
• asigne角色y cronogramas para probar la funcionalidad del recistro paraauditorías。
• la profundidad de larevisióndeun cointro paraauditoríasdebe bas bas en la complejidad del sistema y su uso uso previsto。
• Comprenda qué elementos abarcan los registros para auditorías: registros de eventos discretos, archivos de historial, consultas a la base de datos, informes u otros mecanismos que muestran los eventos relacionados con el sistema, registros electrónicos o datos sin procesar incluidos en el registro.

• Asegúresede que las actureizaciones del Software del sistememanesténdiseñadaspara cumplir con las cambiantes normas，特别是Al aL enlumentar nuevascaracterísticas。
• Colabore con los para para hantenerse sobre sobre los cambios y actureice los sistemas de manera acorde。
• Seleccione lossistemasfácilesde eactrizar al Mounto de clygar nuevo硬件U Otras entradas del Sistema。

• Los Sistemas vilyados requieren Un entorno de ti que haya sido calificado en su su su calteridad。

• Asegúresede Contar con Un Plan derecuperaciónante desastres。
• El Plan Debe Spoteecer La Rapidez con la Que Se Pueden餐厅Las Funciones，AsícomotambiénElImpacto tumpact oficko可能的delaPérdidade datos。
• Busque软件y sistemas que puedan注册商y almacenar datos de manera redainte para para protegerlos ante cortes deenergíao tiempos de la la de la de la de la Red。
• UTILICE SOLUCIONES COMO UPS（Fuente deailimentaciónInterrumpida），Alimentadas porbaterías，grabadoras onecondionles o dispositivos que puedan cambiar a una fuente dealimentaciónexternativa cuando cuando sea necesario。Por Ejemplo，datos datos quetambiénpuedan ailimentarse conbaterías。

• Verifique Los Ingresos del Sistema。por ejemplo，un sistema deMonemonización环境需求calibradosperiódicamente。
• Para los sistemas en Red，compruebe que los datos provengan de laubicaciónadecuada。
• Seleccione sistemas que emitan mensajes de armara en caso de fallas en la lacomunicación，问题con el dispositivo oAlteraCióndelos datos。

• Realice Copias de Respaldo y Guarde los datoselecterónicoscon in un cronograma prestablecido y en una unaubicaciónSegura，含含含元素的los metadatos。
• verifique larecuperacióndetodos los datos durante lasauditoríasinternas。
• Los ArchivosElectrónicosDeben valyarse，Asegurarse y Mantenerse Bajo控制Durante todo el Ciclo el Ciclo de vida de los Datos。

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Piritta Maunu Cuenta Con 15Añosdeexperadeencia enbiotecnologíay se hadesempeñadoEnDiverss puestos puestos degestióndela la calidad para para fit Biotech。Maunu ha obtenido unamaestríaen ciencias（Biologíacelular）yCertifaciónParaEnseñanzaEnla eSpecialidad deBiogogía-芬兰人。En su rol en Vaisala, brinda soporte al Departamento de Ventas, colabora con el Departamento de Calidad con auditorías, crea contenido educativo para los clientes de biología y proporciona soporte de aplicación para los equipos de investigación&desarrollo que crean soluciones para la monitorización de ambientes críticos.