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研究超级Mappingstudien: Zyklen麻省理工学院经常病重im Vergleich祖茂堂Abtauzyklen

Kuhlschrankqualifizierung, Zyklen麻省理工学院经常病重im Vergleich祖茂堂Abtauzyklen
保罗•丹尼尔高级合规专家
保罗·丹尼尔
高级监管合规专家
发表: 2021年梅。14日
医疗保健
我们有erhalten问冯Kund * innen祖茂堂Mappingstudien Uberwachungsanwendungen。经常回复死问祖茂堂interessanten Gesprachen uber Anwendungsdetails, verwendete埃森和Begrundungen一个。在diesem博客teilen我们静脉solches Gesprach说是保罗·丹尼尔高级GxP监管专家冯·Vaisala和einem Kunden, der als Dienstleister毛皮模安装- / Betriebs / Leistungsqualifizierung Kuhlschranke qualifiziert和regelmaßig Mappingstudien durchfuhrt。

C schrieb:

利保罗,
我有博客„窝Anwendung der MKT苏珥Rechtfertigung正常Temperaturabweichungen在内der Qualifizierung:明信片Empfehlung吗?“gelesen。Dabei信德米尔静脉洼地问eingefallen。密歇根州interessieren Abtauzyklen毛皮Gefrierschranke。我wollte哒wissen, welchen拟设您库尔- Gefrierschranke麻省理工学院和德国eingebauten Abtauzyklen empfehlen,贝denen Temperaturabweichungen vom Akzeptanzbereich auftreten。
我有drei问:
  1. 您das Gefuhl, dass一张ausreichende Auswirkung auf死Produkte nachgewiesen了萤石,indem在内的所有的Mappingstudien努尔一张gepufferte探头在der gemessen卡将?(z . b . Zehn奥得河mehr Luftsonden和一张gepufferte探空仪在内的mehrerer Studien, 24 Stunden,媚眼/ beladen offene土耳其等。)
  2. Sollte死gepufferte探头在der米der platziert卡了吗?奥得河wurden您您一个静脉vorbestimmten Worst-Case-Stelle毛皮jede研究platzieren吗?
  3. 是不是steht es麻省理工学院der Nutzung冯Zyklen麻省理工学院经常病重im Vergleich祖茂堂Abtauzyklen吗?
我们你爹妈鲜明auf Vaisala Produkte,这位劳动杯Großteil祖茂堂erledigen。达您offensichtlich麻省理工的估计值有ausgiebig vertraut信德,假日,我要您Uberlegungen大足erfahren。
十分感谢!
- C

保罗schrieb:

喂,

在Bezug再见您奥地利第一储蓄Frage祖茂堂mehreren Luftsonden和静脉gepufferten探头klingt死全线neuartigen拟设。在我的Erfahrung麻省理工学院Mappingstudien有我entweder Luftsonden奥得河gepufferte Sonden verwendet,河口niemals一张Kombination davon。毛皮密歇根州klingt《国际卫生条例》拟设vernunftig。但我要是估计值拟设民意调查,丹,我总是一张Luftsonde direkt neben der gepufferten探头platzieren,嗯杯Vergleich麻省理工学院艾伦anderen Luftsonden祖茂堂ermoglichen。

我去davon来自dass der浅滩,为什么您静脉映射麻省理工学院einem gepufferten传感器durchfuhren wollten,达林bestand,祖请dass死Uberwachungssonde (Glykolpuffer wahrscheinlich)一张祝Darstellung der gesamten卡战争。河口vielleicht战争祖茂堂请给您的动机,dass死Worst-Case-Stellen雀鳝错所以schlecht waren。我denke, das hangt davon ab,您这gepufferte探头platzieren。毛皮密歇根州stellt西奇死Frage:是不是beabsichtigen您死Daten von der einzelnen gepufferten Mappingstelle祖茂堂nutzen吗?死Antwort这汪汪汪Frage萤石mitteilen,我们一张探头platziert了soll后。假日,和对此我entweder努尔gepufferten Sonden奥得河努尔Luftsonden verwenden。嗯请说,我想死Daten nutzen dass死卡毛皮jede Lagerung geeignet是,奥得河要是aufgrund der zum Puffern der Temperaturschwankungen erforderlichen Mengen Beschrankungen毛皮死Lagerung erforderlich信德。
毛皮您zweite Frage zum Platzieren der gepufferten探头在der米im Vergleich祖茂堂静脉Worst-Case-Stelle有我们mehrere博客(unten verlinkt)祖茂堂的估计值有能力。
河口zum Zwecke这本Gesprachs艺术品我vereinfacht behaupten, dass Worst-Case-Stellen Artefakte der艺术和怀斯信德,是不是我们Daten analysieren。
模最大——和Mindestwerte spielen努尔一张罗尔,da我们这施耐尔麻省理工学院Akzeptanzkriterien vergleichen能帮。我有带聂在einem Unternehmen festgestellt, dass静脉Uberwachungssensor一个静脉„heißen Stelle“platziert和军队死Mappingstudie identifiziert,。Zumindest不贝姆Umgang麻省理工学院einem弗雷stehenden库尔-奥得河Gefrierschrank,这位在weil der Regel innen祖茂堂克莱恩是,嗯麻省理工学院einem传感器Stauraum祖茂堂verbrauchen。死在静脉Uberwachungssensoren了克雷能typischerweise卡一个der魔杖较为窝Turscharnieren montiert。我也,das vorwegnehmen和丹死gepufferte探头多platzieren,我们您死Uberwachungssonde montieren想(mit静脉Luftsonde direkt daneben)。
Schließlich您西奇超级Nutzung冯Zyklen麻省理工学院经常病重im Vergleich祖茂堂Abtauzyklen erkundigt。在内的es静脉的拟设是,假日,我达沃warnen, weil es keine Moglichkeit有祖wissen ob der Zustand麻省理工学院经常病重和der Abtauzustand hinsichtlich der温奥得河der多尔vergleichbar信德。
Schauen我们爹妈das要genauer。明信片offene病重努尔·冯·特点前面warme勒夫特在卡死。Im Gegensatz大足umfasst der Abtauzyklus typischerweise Heizschlangen,死(normalerweise) kurzfristig warme勒夫特·冯·后面来bringen。明信片offene病重永不erwarmte勒夫特·冯·前面,当静脉Abtauzyklus Warme von der Ruckseite der leitet卡。我denke不这direkt vergleichbar信德。
我schlage伏尔您贝姆nachsten映射一张vorlaufige研究durchfuhren,嗯Abtaufrequenz祖茂堂bestimmen死去。Sobald您das wissen, sollten您der拉赫盛,靠窗户Abtauzyklus在内的国际卫生条例映射祖茂堂erfassen祖erkennen,是不是schlimm es wirklich坚持。

-保罗

C schrieb:

非常感谢保罗!海尔einige Hintergrundinformationen祖茂堂unserem Mappingstudienprozess:我们erfassen死温在静脉leeren卡24 Stunden毛皮。死umfasst typischerweise静脉bis drei Abtauzyklen。我们wiederholen死研究unt beladenen Bedingungen和erhalten ahnliche Ergebnisse。Anschließend fuhren我们一张研究麻省理工学院未完结的土耳其军队,贝der死病重一张分钟朗geoffnet将,嗯死typische Nutzung der Gerate祖茂堂simulieren。
我们信德der美浓,dass死来自der研究麻省理工学院经常病重gesammelten Daten•莱克特说direkt麻省理工学院einem Abtauzyklus不了您能。我们德国死Daten analysieren和feststellen, ob死多尔和死Auswirkungen des Abtauzyklus一个艾伦Mappingstellen tatsachlich mehr奥得河的女儿aussagekraftig信德als Auswirkungen der研究麻省理工学院经常把死亡。
那些betragt死maximale温度下进行typischen Abtauzyklus 10°C。死erzeugt一张Temperaturabweichung毛皮drei Minuten。死maximale温静脉offenen病重萤石15°C betragen wodurch一张Temperaturabweichungsdauer冯经费Minuten erzeugt将。要是死Auswirkung des Abtauens signifikanter坚持,mussten我们naturlich安德利果汁Mittel在Betracht,嗯死Verwendung der祖茂堂rechtfertigen卡(z。b . Glykolsonden是不是oben)。
我stimme沃尔和ganz祖茂堂,dass死Warmequelle不dieselbe,但要是死Auswirkung总是geringer是als死静脉offenen病重,能帮我们丹不behaupten, dass死Auswirkung geringer战争als死der typischen Verwendung麻省理工学院经常病重吗?
Denken您政治,dass我们静脉Dienstleistungsunternehmen信德,das IOPQ-Dienste anbietet。我们besitzen这Gefrier——和Kuhlschranke走错。密歇根州贝der Erorterung der Sondenstellen beziehe我哒ausschließlich死Qualifizierungsmappingsonden和汪汪汪不das Uberwachungsgerat汪汪汪,麻省民主党Geratebesitzer * innen模温nachverfolgen。
- C

保罗schrieb:

好的,我denke我您Begrundung verstehe。要是死的《Wirkung进行typischen Abtauzyklus geringer是als死Auswirkung静脉typischen Turoffnung,能帮我们死Abtauzyklen als„正Nutzung“akzeptieren,哒我们死Turoffnungen als„正Nutzung”annehmen。我本该死einverstanden der Vergleich的盛konnte,但我befurchte, dass entstehen dadurch一张情况,在der您Daten有dass sowohl der Abtauzyklus als欧什死Turoffnung inakzeptable Auswirkungen您和beide abschwachen得。安德斯gesagt,一张ubermaßig liberale定势苏珥Turoffnung konnte丹死negativen Auswirkungen进行außer Kontrolle geratenen Abtauzyklus verbergen。(Obwohl国际卫生条例Abtauzyklus ziemlich正常erscheint)。
请denken您政治,dass一张Glykol gepufferte探头的问题不mildert, sondern verbirgt。吧台Dingen,死das Produktrisiko tatsachlich verringern, zahlen Verfahrenskontrollen是不是das Nichtlagern kleiner Mengen在范德卡奥得河Begrenzung死去,是不是兰格奥得河是不是经常图伦geoffnet了您能。

我·霍夫,这是hilfreich。
Siehe欧什unseren kurzlich uberarbeiteten Anwendungshinweis:„新建铁路Regeln毛皮Sensorplatzierung Validierungs - / Mapping-Anwendungen死去
奥得河unser aufgezeichnetes网络研讨会(auf Englisch):„映射•莱克特说gemacht:我们sollten Sensoren platziert了和为什么?

Beteiligen您西奇Gesprach

您weitere Uberlegungen奥得河问祖茂堂diesem主题? Thema请您您在死Kommentare镶嵌地块unten静脉。

研讨会:Zuverlassige Uberwachung毛皮COVID-19-Anwendungen

在verschiedene Erhalten您杯Insidereinblick Uberwachungsanwendungen,死direkt von der Pandemie betroffen信德。在diesem研讨会了是Uberwachungsanwendungen erortert,死死Bemuhungen苏珥Bekampfung der COVID-19-Pandemie unterstutzen, darunter:
  • 大幅减退,Entwicklung和Herstellung冯Impfstoffen
  • Klinische Studien毛皮COVID-19-Therapien
  • Herstellung冯Medizinprodukten和PSA
  • Verteilung冯·Impfstoffen Arzneimitteln Medizinprodukten

评论

萨钦班达里

丢在13日,2021
MKT计算应遵循的方针吗

保罗·丹尼尔

2021年丢。14日
你选择所奉行的准则,对于任何GxP的目的,选择应该基于你的监管机构报告。这反过来,应该或多或少由设施的位置,和你希望的国家进口你的产品。

FDA被广泛接受为一个可靠的来源和FDA依赖于USP MKT的细节。作为开始,你可以看看USP章< 1079.2 >”是指动力温度温度远足在存储和运输的评价药物产品”。这是一个很好的解释MKT的应用。如果你想要更多的东西,你可以参考我们的Vaisala白皮书的主题:
//www.dacbvr.tw/sites/default/files/documents/CEN-G-Mean-Kinetic-Temperature-Application-Note-B211534EN-A-FINAL.pdf

在开始使用MKT GMP的决定之前,请确认相关监管部门支持MKT为您的应用程序的使用。例如,它不是普遍接受使用MKT解决遇到的偏差在航运。

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