冰箱中的温度映射最坏情况

最近，我们收到了一名药品客户的问题，以重新资格修复已修复的冰箱。这个客户正在检查他的方法…

我已经阅读了Vaisala团队在受控温度单元（CTU）的最坏情况下发布的一些文章。我还对此进行了研究，但我仍然发现很难确定冰箱的“最坏情况”。当前，我们用于合格CTU的站点程序包括对新CTU进行空/加载的映射研究。但是，我需要做的是在修理的单元上执行重新资格。我试图确定最坏的案例，我宁愿只做一组研究，而不是既有空/加载。

对于背景，修复的单元使用阳性强制空气循环来维持温度均匀性。对我来说，这表明加载条件可能对均匀性构成更多挑战，因为这些物体会阻塞气流。同时，正如我之前提到的，与房间中的其他位置相比，房间，特别是设备的位置更温暖。几个孵化器正在抽出热量，房间的“ L”形形状与循环差不良，会在设备周围形成更暖的区域。

房间通常读取约28-30摄氏度，而其他区域则低于25°C。冰箱具有2-8°C的操作固定点。我想知道的一件事：空的状况是否会带来更大的挑战，因为它不断地试图保持设定点没有热负载来稳定腔室内的温度？

对于我们的超低冷冻机来说，我知道空的状况绝对是最坏的情况，但是在修复的冰箱中，最差的案例很难确定，尤其是因为内部温度与外部的温度不那么极端作为超低。我正在尝试权衡这些因素，以确保我的理解是牢固的。请让我知道您对这种情况的看法，我感谢任何指导，因为这是一个似乎具有不同方法和理由的话题。

首先，考虑到最糟糕的情况是一个很好的做法。这是验证的重要戒律。在GXP行业中，我们注意到大多数人都适应“合理的挑战情景”，但常常构成同一件事。我相信您是正确的，当气流被阻塞（如在满载的条件下）时，通过对流（强制空气循环）冷却的冰箱会面临最大的挑战。您也是正确的，满载的单元具有更多的热量并保持更稳定的温度，这代表了一个挑战性较小的情况。

一种解决方案是用空的低质量容器（盒子，塑料瓶等）填充冰箱，以造成气流阻塞的挑战，而不会添加热量。

但是，在这里我们发现问题：如果您只用模拟的负载充分加载冰箱以了解气流，则需要知道该冰箱的“完整”如何定义。This will be a combination of how it is used (it may only be used for a certain size bottle, or a certain sized box), as well as the design constraints (there will be a manufacturer’s recommended full load).What is a good idea here is an SOP on how the fridge is loaded.

有关加载tus的限制的参考，我们有一些在主题中权衡的法规/指导。例如，有法国标准NF X 140建议将负载物品放置在墙壁上不超过整个尺寸的10％的墙壁。这听起来很奇怪……这意味着，如果冰箱宽80厘米，则不应在左/右墙的8厘米内进行负载项。

前/后/底/底部也是如此。无论发生什么，您都领先于曲线。大多数人每年只会在其使用条件下绘制一个房间或房间，然后就将其保留。但是，这并不意味着这永远不会受到质疑。考虑一下您的映射研究后，审计师很长一段路。通常，如果审计师不同意您进行研究的方式或理由，他们通常会告诉您，他们只是想看到您的流程得到改善。当他们发现您根本没有映射或没有支持您的方法的理由时，这比他们的典型响应要好。

重要的是，您正在记录对您有资格的环境的深入了解。而且，您意识到维修实际上可能会给您一个与最初的功能不同的腔室。对细节的关注并尝试确保您拥有合格的环境是您最好的选择，以证明存储的产品已按照规格进行。