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MappingStudienMix:Vakuumöfen,Lager,LN2-Tanks und CO2

der lagervalidierung的绘图友善
保罗·丹尼尔(Paul Daniel),高级法规合规专家
保罗·丹尼尔(Paul Daniel)
高级GXP监管专家
发布: 2022年1月20日
生命科学

Nach Unserem网络研讨会„kontinuierliches映射“ Haben Wir Mehrere Fragen Erhalten:

利伯·保罗,

Wir Haben Zahlreiche Mappinganwendungen。Bitte Gestatten Sie Mir,Einige UnsererAnsätzeZuerläutern,Damit Ich Ihr反馈Einholen Kann,Um Potenzielle verbesserungen unserer unserer verfahren umzusetzen。

Szenario 1:

WIR VERWENDEN EINEN VAKUUMOFEN MIT ZEHN ABLAGEN,DIEWärmeErzeugen。Auf Jeder Ablage Befindet Sich Ein Fach。Sobald das fach ZuGroßIst,Um es Zu Handhaben,Ersetzen wir es durch Zwei ZweiKleinereFächer,Die die gleicheverfügbareFlächenutzen。

EinAnfängliches映射Wird unter unter verwendung desursprünglichenGroßenfachsdurchgeführt。Sobald Dies Erledigt Ist,ersetzen Wir Dieses fach in Jeder Ablage Durch Zwei Zwei Kleinere Mit Demselben材料。Soll Ich Eine Mappingstudie Mit Den Beiden KleinerenFächernWiederholen?

Szenario 2:

Unser lagerverfügtüberDreiJahre jahre jahre jahre jahre jahremappingstudiendten aus mappings,die nur im sommerdurchgeführtwurden。der sommer gilt aufgrund der der hohen perveraturen alsungünstigstezeit。fürunsere inerstqualifikation haben wir jedoch sowohl ein winter- auch ein sommermappingdurchgeführt。dieseursprünglichenstudienermöglichtenes uns auch,die platzierungderüberwachungssondeZu Bestimmen。

Das ist der Aktuelle立场:
•überwachungssonden:eine an derheißestenund eine weitere anderKältestenstelle。
•Neubewertungderüberwachungssondenplatzierung:Alle Drei Jahre。

Meine Frage Lautet:Sobald Diese Beiden Sonden MitDemdemüberwachungssystemverbunden sind sind und mit dem dem dem erfassen von von von beginnen,kann dies als kontinuierliches kintinuierliches映射betrachtet betrachtet werden?

Szenario 3:

Basierend auf ihrerpräsentationMüssenDiedrejährigenutiinemäßigenmappingstudien zur zur zur zur neubewertungderüberwachungssondenplatzierungdie saisonalen die saisonalen冬季 -

Wenn Zweiüberwachungsondenstellen Mit Extremen Bedingungen Montiert Werden und sommer alsungünstigstezeit zeit zeit gengesehen wird,warum sollten wit nir nir niw nir wit nir wit nir with den an an ananfänglichenwintermapping
Vielen Dank ImVorausfürihre antwort!
- l

Paul Schrieb:

Vielen Dank,dass sie a unserem网络研讨会teilgenommen和tolle fragen gestellt Haben!

Szenario 1:

Ich beginne damit, dass das Mapping eines Vakuumofens eine Validierung oder Qualifizierung eines dynamischen Prozesses mit einem definierten Start und Ende sowie Produktkriterien (z. B. Änderung des Trockengehalts oder des Gewichts) ist, die am Ende erreicht werden müssen.
DIES IST EINE GANZ ANDER ART ART MAPAPSTPROZESS ALS DAS映射fürDie lagerung。Nur um es KlarAuszudrücken,Die Empfehlungen,Die iCh Im Webinar Gegeben Habe,Betrafen Die Lagerung。Einige der PrinzipienüberschneidenSichNatürlich,Aber Bitte Haben SieverständnisDafür,Dass Sich DiePräsentationAuf Das Mappingfürdie lagerung lagerung fokerung fokussierte。trotzdem werde iCh versuchen,ihre fragen zu beantworten。

bei einem vakuumofenwürdeiCh das映射Wiederholen。Die Verwendung eines anderen Fachs, einer anderen Größe oder eines anderen Materials ändert die Art und Weise, wie Wärme von der beheizten Ablage auf das Fach übertragen wird, und könnte die Endleistung und die an jede Produktstelle abgegebene Wärmemenge ändern.

Szenario 2:

DIES IST KEIN KONTINUIERLICHES映射,Wie Im Webinar Beschrieben。JA,ES IST KONTINUIERLICH,ABER ES IST KEIN映射。映射Kann Nicht DurchausschließlichesondenplatzierungendurchgeführtWerden。ICH DENKE,SIE GEHEN DAVON AUS,DASS DIEHEIßEN和KALTEN Stellen Im Laufe der Zeit Gleich Bleiben。SieKönnen死亡Nicht Belegen,Wenn Sie Nur Daten von von Zwei platzierungen Erfassen。kontinuierliches映射umfasst eine hohe dichte a sensoren,die kontinuierlich abtastungen vornehmen。

Szenario 3:

Winter/Sommer Wird Besser Als„ Die Herausforderndsten Jahreszeiten“ ODER” dieHeißestenundKältestenundKältestenabschnitte des Jahres“ driventiert”。Wenn Die Kalte Jahreszeit在Ihrer地区Nicht Kalt Genug Ist,Um Ein问题MIT IHRER LAGERHALTUNG DARZUSTELLEN,IST IM WinterMöglicherweisekein kein kein映射Erforderlich。AberSieMüssenTrotzdemetwas tun,Z。B. Eine DokumentierteBegründungDafürLiefern,ihrer Anlage Kein WintermappingDurchgeführtWird的Warum。

Allgemein:
ICHWürdeEine Enentcheidung stellen,Ein Lager Mit Nur Zwei SensorenZuüberwachen,Jeweils Einen an an den ermitteltelteltelteltelteltelteltenHeißen和Kalten Stellen。DIES SETZT VORAUS,DASS SICH DIE WEMETUTURDYNAMIK DES LAGERSNICHTändert,AußerJe Nach Jahreszeit。Aber Wir Wissen,Dass Sich Lagerbedingungen AusVielenGründenändern,Z。B.durchgeräteausfalloderdasändernvonvon von sollwerten durch durch das hersy,ohne die die verfahren zu befolgen,oder versehentlich ofden offen offen offen gelassenetüren。

DieWahrscheinlichHäufigsteaktivität,Die Bedingungen beeinflusst,ist das das platzieren vongegenständenauf eine weise,de den luftstrom und die die diewärmeverteilteilteilungändert。死亡Allein Wirkt Sich Darauf Aus,WoSichheiße和Kalte Stellen Befinden,und das Kann Nicht von von von von von Zwei Zwei Sensoren Erfasst Werden。Sofern Ihr Lager Nicht Sehr Klein ist(Weniger Als100m³),WürdeiCh einigeZusätzlicheüberwachungsstellenHinzufügen。Obwohl von Ihnen Erwartet Wird,Dass Sie DieHeißen和Kalten Stellenüberwachen,Chranclieren sie die leitlinien und die die die vorgehensweise falsch,Wenn Sie Nur DieHeißenHeißen和Kalten und kalten und Kalten und Kalten stellen stellenstellenüberwachen。

Lassen Sie Mich Wissen,Wenn Sie Weitere Fragen Haben!

利伯·保罗,

Müssenwir alsbranchenüblichevorgehensweise vor- undnachkalibrierprüfungendurchführen,die die vor dor nach und nach mappingstudienfürfolgendes stattfinden?
1. Vaisala温度 - /feuchteloggerZum映射von umgebungskammern
2. Vaisalaco2-Sonden GMP251VL-4000-40C AnaloGloggerfürco2-Kammern
3. VaisalaVL-170054TThermoelementLoggerFürLn2-Geräte

Paul Schrieb:

VielenDankFürDiese Weitreichenden Fragen!ICH HABE VESTUCHT,DIESEBESTMöglichZuBeantworten。

Zuerst Haben Sie Nach Unseren温度/feuchtedatenloggernZum映射von umgebungskammernGefragt。
我是allgemeinenwürdensiefürjeden teversensor beim映射eine vor- undnachkalibrierprüfungdurchführen。DIES IST ZWAR NICHT在SteinGemeißelt,AberGängigePraxis,Insbesondere Bei Sensoren,Die Im Einsatz Zu Abweichungen Neigen,Wie Z。B. Thermoelementen。

Es War Die bekannte entenz von thermoelementen,Der Genauigkeit Abzuweichen。DADUCH ENTAND DIE PRAXIS DER VOR-NACHKALIBRIERUNG。是Wir Festgestellt Haben,IST,Dass SchonLängerBeschäftigteInspektor*innen und undprüfer*ninen Diesen Schritt Erwarten。Wir Haben Jedoch Mappingdienstleister Als Kunden,Die Unsere Logger Verwenden und Keine vor- und nachkalibrierungdurchführen - Sie Verifizieren Nur das werkskalibrierzertifikat。DIES BASIERT AUF DER BEKANNTENSTABILITätderGeräteSowiesowie den erfahrungen des anbieters。Dienstleister Haben Genug Erfahrung Mit Vaisala Produkten Gesammelt,Um Zu Wissen,Wie Selten Ein MappingDatenLogger Eine Kalibrierung nicht Besteht。

Aus unseren eigenen实习生Studienkönnenwir behaupten,dass insere datenlogger die kalibierung in etwa 2%derfällenicht bestehen。Da Sie JedochNichtüberDiese Erfahrung Oder Daten,Auf Die Sie Sie Sie Sie Sie Sie Sie Sie sichverlassenKönnen,Verfügen,würdeiCh auf nummer sichergehen和eine eine eine einefache einfache dokucceierte dokucceierte dokucceierte vor- und nachkalibrierierungdurchfführen。Nichts Besonderes,Legen Sie Einfach Die Mappapogger(Enen Referenzlogger)fürEinestunde vor und nach und nach dor nach der Studie in einen kleinen kleinen kleinenbehälter,en abzubilden raum,und und undund。

ihrenächstefrage betraf die co2-Sonden GMP251 UND DEN VL-4000-40CAnalogDatenLoggerFürco2-Kammern
Technisch betrachtet werden sie mit Diesen kein映射Durchführen。Gase Neigen Dazu,So Schnell Zu Diffundieren,Dass Sie Fast Augenblicklich Ein Gleichgewicht Erreichen,Einem Geschlossenen Raum wenn Sie Zustimmen的Insbesondere,Messen Sie sie wahrscheinlich nur einernlich nur einer einzigen einzigen einzigen stelle。Wenn IchesWäre,WürdeiCh einfach Sicherstellen,Dass der Integrierte Co2-Sensor der Kammer Kalibriert Wurde。

Aber Wenn Sie Co2Währenddes mappingsunabhängüberwachenMöchten,Gehe Ich davon Aus,Dass Eine ArtKalibrierüberprüfungAngemessenWäre。Haben Sie Grund Zur Annahme,Dass der Co2-Sensor,Den SieVerwendenMöchten,Währendder Studie Erheblich abweichenwürde?Wenn SieNichtüberViele历史记录DatenFürCo2-sensorenverfügen,ist es sinnvoll,eine vor- und nachkalibierungdurchzuführen。
Die KalibierungdiesergeräteGestaltetSich Jedoch Nicht因此einfach wie bei einem weveratursensor。Es Besteht Aber EineBequemeüberprüfungsmöglichkeitvor vor,die siedurchführenKönnen,wenn sie ein ein anderes kalibriertes kalibriertesmessgerätmessgerätmessgerätals revemenz zur zurhätten。WIR SUSEN HIER NICHT NICHT NACH EINARVOLLSTändigenKalibierung,Nur Eine Schnelledokumentierteüberprüfung,Um Zu Zeigen,Warum Sie Denken,DassDassegerätgenau ist。

SchließlichHaben sie den vaisala vl-170054t thereolementloggererwähnt,der inLn2-gerätenZum Einsatz Kommt。Wenn Sie Ein映射Durchführen,Insbesondere MIT Einem热元,WürdeiCh auf Jeden fall eine vor- undnachkalibrierprüfungvornehmen。und nochmals,死亡,nicht kompliziert sein,gerade ausreichend,um die genauigkeit des sensors zu dokumentieren。

Beachten Sie,Dass Thermoelemente Bei versaturenvonFlüssigemStickstoff Viele Fehler Aufweisen。Meiner Erfahrung Nach Ist das映射von ln2-gerätenSchwierig。ICH MUSSTE DAMALS EINIGE LN2-speicherdewars abbilden,und wir haben esschließlichgeschafft。Aber Wir Konnten Nicht Wirklich Viel Feststellen,außerdassradialSymmetcheRäumeSchwerschwer abzubilden sind undderGrößtebeitragzu zu zu zu zu zu zu zu zu zu zu zu zu zu peperaturschwankungeninhärenteinhärentesillations sielationfehler aufgrund aufgrund der der d der der bauweise der bauweise desbehäultersBehätheenlters war theen。

映射Leicht Gemacht:Wo Sollten Sensoren Platziert Werden和Warum?

在Diesem on Demand-webinar Gibt Vaisala高级监管专家Paul DanielEinenüberblicküberblicküberIdievorschriften und branchenleitlinien Zum映射。Er hebt Ein risikobasiertes valierungsverfahren hervor,um die gesamtzahl der erforderlichen sensoren zu reduzieren和gleichzeitig die vertretbarkeit dertretbarkeit der mappingStudie im rahmen im rahmen des desiTs aufrechtzuerhalten。

主题:

  • übersichtder globalen condulatorischenänderungen和leitlinien zur GDP
  • Techniken,Die Sicherstellen,DasslagerräumeDenSpezifikatikationen Entsprechen
  • übersichtientscheidender faktoren,Die Sich Auf Die SensorPlatzierung Auswirken
  • 埃斯泰伦·埃内斯·埃弗里(Enes eines Effektivenverhältnissesvon von Sensor

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