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分布验证:真空真空,仓库,ln2储罐co2

仓库验证的分布验证研究图
保罗·丹尼尔(Paul Daniel),高级法规合规专家
保罗·丹尼尔(Paul Daniel)
高级GXP监管专家
发布: 一20,2022
生命科学

在“”连续分布验证”网络之后之后,我们收到了:

Paul:Paul:

我们有分布应用。允许允许的一些一些方法方法,以便方法方法方法方法方法方法方法方法

场景1:

烤箱烤箱烤箱烤箱

初始验证的大托盘进行后后后,我们完成,我们使用使用同样同样材质的的的的的两两两个个小托盘替换小托盘替换每每个个大大托盘托盘托盘

场景2:

我们仓库年仅在进行进行常规分布验证研究数据。。由于高温高温帮助我们了探头应该放置在。。

目前的::
•监测:一位于热点热点,另另个位于冷点。
•监测探头评估:每每年次。。。

我的:当当个探头到系统我们开始采集采集时时

场景3:

根据您,重新重新探头位置三常规分布研究必须考虑冬季冬季和夏季周期周期周期周期周期

已经在的位置安装了探头探头探头,并且监测探头探头探头探头认为认为认为是是是条件条件条件最最最的的的研究研究研究研究
提前感谢您回复!
-L

保罗::

感谢您的网络并提出很的!!!

场景1:

我首先的,真空真空分布分布对已定义和结束时间以及最终最终必须必须达到的产品标准(或或的的的变化变化变化变化变化变化变化变化变化变化
是与验证不同类型的的分布研究是是是是是是,我需要是是是是是是的的明确明确我我我在在在在网络网络网络研讨会研讨会上上上给出给出给出的的的的建议建议建议建议的介绍储存分布,关于验证验证请悉知。尽管尽管如此

言言,我言重新进行分布。使用不同不同材质材质的不同不同不同托盘托盘将将改变热量从从加热架加热架的的方式方式

场景2:

这网络的连续分布验证验证不是是的的的的的的的是是是连续连续随着时间变变变变。仅从数据数据的话的话,您采集数据数据数据数据数据数据无法无法无法无法证明证明这一点的。。。连续连续连续分布验证验证需要

场景3:

“最/夏季”最最具季节季节或或或或或或一中最热最最冷冷的时期时期时期时期时期时期时期更为更为更为合适。。如果如果您您地区的的的寒冷,那么可能需要冬季分布分布但是一些一些补充补充,比如补充补充补充补充补充比如提供个个

整体::
你们将个传感器分别放置于热点热点热点的的的的仓库仓库监测监测监测监测监测,对对仓库监测,对对对此对此此此我我我我我我表示表示质疑质疑质疑。。。。这这这这一一一决定的的知道,导致仓库发生多多,例如非常多多,人员不按更改

以气流分布放置物品物品,就就一种非常见见的的会会改变改变改变环境环境的的活动活动。。仅仅这这一一一项项活动活动活动就就会会会会会影响位置位置位置位置位置位置位置(100立方米),100立方米),否则否则您额外的监测监测位置位置位置。虽然虽然您应该监测热点热点冷点冷点误解。

如果您任何问题,请请我!!!

Paul:Paul:

作为行业,我们是否在进行研究研究前后前后,执行,执行校准检查
1.使用维萨拉温湿度记录仪对环境试验箱分布验证
2.使用维萨拉co2探头GMP251VL-4000-40C模拟记录仪对公司2试验箱进行分布验证
3.使用维萨拉VL-170054T热电偶记录仪ln2装置装置验证验证验证

保罗::

感谢您这些甚广的!我会解答解答的的的的的

您的个问题与使用温湿度数据记录仪对环境试验箱分布验证有关。
,无论通常种验证验证验证验证验证验证验证验证验证验证验证验证校准前后检查检查。。这这并并非一成一成不变变变,但变变变变变一般一般一般一般一般

众所周知,热电偶精度的趋势,因此趋势趋势趋势校准前后检查。我们所所了解是是是是,经验的是是是是经验经验服务提供商,作为使用我们记录仪的客户,他们不进行校准前后检查,只核实出厂校准证书。这是根据设备的已知稳定性以及提供商的经验决定的。这些服务提供商有足够的维萨拉产品使用经验,他们知道用于分布验证的数据记录仪校准失败的情况很罕见。

我们研究,我们内部研究我们我们的记录仪校准失败约为为为为为为为为为为为为为为为为为为为。。。。但是如果如果您没有相关相关经验经验依赖依赖的数据数据数据(((()),只简单简单简单用于验证和和和和参考记录仪参考参考参考参考参考参考和和和和放放放放放放进行分布验证验证的的空间中中的的的盒子盒子盒子中中中0.2°C的的的的的的。。。。

您的第二问题使用使用使用2GMP251和VL-4000-40C模拟模拟对对co2试验箱进行分布验证。
从讲讲是我,我只确认内的集成集成2传感器是否已经校准。

但是如果想分布验证过程中监测监测监测2,我认为某校准比较合适您一定不您计划使用的的2传感器在期间漂移吧?如果您大量的的2传感器数据,执行执行前后非常。。
但是,这些的并像简单简单,但是简单,但是如果有有另一一个校准过的仪表参考参考参考...只需在案快速检查说明您认为仪表是准确的的即可。

最后,您提到维萨拉维萨拉Vl-170054T热电偶热电偶对对Ln2装置进行验证正在分布分布验证,尤其是验证验证验证验证下下下,建议下下,建议建议情况,建议执行执行下情况情况情况的验证验证验证验证验证的的验证的验证验证验证验证情况的的情况情况情况情况情况情况情况情况情况情况情况

请注意,在温度下,热电偶热电偶存在误差根据我经验经验经验,对2装置进行验证难。以前我一些2验证,最终,最终,但了,但太多结论结论重要原因。

分布:传感器:传感器的位置原因原因原因

Paul daniel回顾回顾中中中中验证研究得起审核期间。。

主题:

  • GDP监管监管变化指导指导指导
  • 了解确保空间符合规格技术技术
  • 审查影响位置的关键因素
  • 了解如何分布创建有效的传感器比比

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