博客Invité：étudespattographiques de latempérature - 简化的LES服务de验证

oùenes laprocéduresuivie par le secteur gxp pour la partographie destempératures？

Les Bonnes Pratiques De Fabrication Actuelles（BPF），Selon LE代码desrèglementsfédérauxTitre 21de la fda，紧急Que les Environmentsutiliséspour fabriquer ou transformer des produits produits Pharmaceutiques soient有效ésAfin de garantir un hautdegrédegrédegrédegritedeQualité等人。Chaque Entreprise Estable Eardmable Du Choixdeséquipementsofpropropropropropropropropropriésdansdans la Recherche et ledévelopment，la stofation of Stockage Pour pol prod produe produe des produits des produits deQualitéconforcors aux aux aux bpf。

La Manipulation del'équipement，l'étalonnage，la维护，Y Compris la Protagraphie de latempératureet/Ou del'humiditité，la del'humidité，la corporiacity o l la la verational verations de cockage des cockate deScope deovent doivent doiventexécutésdemanièredeManièredemanière-garantir a garantir quee a garantir que a ux a ux a uxde stosituits des produits。c'estégaLementune jearigence prescrite par les normes国际po pour garantir que les produits sont toujoursstockéset distribtionus dans dans dans les les les les les plages detempératurespécifiées。

将Garantir et Prouver laréalisationde porcortionalesaDéquateset deréglagesde latempératureet/ou del'humiditésporporpropriés，il estnécessairedeprocédepropédeproprificationdeprocédeprification -une procucification et/ouou outal验证。desétudespatraptragghes de latempératuredoivent效应régulièrementdans le cadre de l'entastation del'équipementetla'équipementet lapecérationnelle（ioq）生殖。

典型的制图仪：资格证明

联合国原产品资格证明了développéaidepéaidea - garantir quel'épodementRépondàtoutesles exigences de docordation de docordation et fonctionne comme commeprévu，y comprisl'exécutionrectorcution rectorcution rectorcution rectoree del'étudedel'étudede la te latempérature。联合国PRESTATAIRE DE SERVICATE de CORDIAND de CORPIAND PEUT VOUT AIDERIN -DETERMINER si votre protocole de Prodocole de Prococle esfisant fuspisant outh -générerun protocoleautaptévos axigences。

Généralement, un protocole englobe une approche documentée pour mener à bien le processus de qualification ainsi que la procédure, l'objectif, la description de l'équipement, déterminer les responsabilités, la méthode de test, les scripts de test IQ/OQ/PQ，lescritèresd'Accessitation，de Rapport et l'Apperion。

ÉtantDonnéqueces概念ne sont pas toujours confaitement clirairs，le指南des Bonnes Pratiques ispe：EnceintesàTempératureContrée -Mise En Service et practographie et partographie et enerveillance（deuxièmeédition）Fournit des conseils sur la mise en Service et la protagraphie destempératures，les examens exesenspériodiqueset hiss exose des exemples exemplass et desmodèlesd'échantillonnage。

引导制图仪

voici une liste des推荐sur le protocole partographique detempératurebasique：

符合安装资格

• ProcéduresOpérationNelles标准
• Vérificationde l'Enstallation del'équipementet du binment
• Vérificationde la Documentation et des Dessins
• étatd'étalonnagedes仪器评论
• Informations surl'étalonnagede l'仪器测试

资格授课

• pontérationnelsetvérificationdu point de consigne
• vérificationd'arme
• Étudepartographique de latempératurede la chambre vide
• DES TESTS DE资格供应商Peuvent Englober Les Points Suivants（LeCaséchéant -souventàtitredeRéférence唯一）：
  • 测试vérificationde la Porte Ouverte
  • 测试températureen cas de panne de courant

资格表演

• Étudepartographique de latempératurede la chambreChargée
  Remarque：LORS de ladéterminationdes emplacements d d de Startographie，le lieu de Stockage Potentiel doit®Prisen Compte。登录;Nombre de Sondes，距离招待会，Espace Lipilisable，Trajet Direct du Flux d'ir。

les objectifs del'étudede practographie peuventpeuvent®résuméscomme sut：

• démontrerl'uniformitéemovernementale de latempératureet parfois del'humiditité
• 标识符LES Emplacements de Stockage nonApropropropropropropropropropropropropriésune区域
• déterminerles点de监视重新定义。

前卫效应的资格，要求申请书sur une une une unetempératuraturepontôlée，Assurez-vous que vous vous disposez de toute la la Documentation quortise pour pur polrépondreauxaux exigences du Fabricant et du site。ilesdexandédevoir phosiquement l'uitel'unitéd'entamer la文档pour s'assurer que tous le les applovisionnements/matériauxsont pris en compte en compte afin derépondreauxaux aux aux exigences du site。

En Suivantlesétapesénuméréesci-dessus，Vous Serez sur la bonne voie pour pourréussiruneTude te latempératureet latempératureet bienpréparépourpot pot pot pot pote pote potre potre prochaine资格。

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服务验证/资格vaisala

Vaisala建议联合国服务验证Logiciel de监视继续ViewLinc（（Échantillond'IQ/OQ）。il peut s'agir d'un服务自动组件CMS。

Le Service De Startographie VaisalaEst提议ENGrande-Bretagne，En Europe et Au Japon。

Prestataires de Services de验证/资格证明

enamériquedu nord，ces Services sontproposéspar des prestataires de cqv de conciance quiliance qui qui利用解决方案vaisala。

«tout le monde sait ce quidoitêtrefait，mais ils ne ne savent pas toujours toujours评论y arriver，»explique M. Roman。«nous connaissons les梅托德斯（Méthodes）parce que c'est ce que nous faisons，jouraprèsJour。nous faisons les选择了d'unemanièrequi s'estavéréeEfficace -fifficace -witch subtist recropred recreting。nous examinons unsystèmeen fonction de son Objectif，puis nous guidons nos deaster vers de meilleures解决方案。àPartir du Momentoùj'aidécouvertl'enregistreurdonnéesVaisalaet le logiciel vlog，nousavonséconomisébeaucoupde temps sur sur s sur sur sur sur sur a straptrications d de Startographie…»»

-Nathan Roman，Directeur Des Services DE验证，Genesis AEC
En Savoir Plus Sur Les Services De Genesis AEC

«leLogiciel VlogESTEXTPEMEMENT便利设备。lesystèmeest相对感欢乐及其beaucoup加上简单的que tous ceux que nous avonsassayés。lafrunctionnalitéde构型par per nous permet de gagner de temps de temps de nous utilisons de nombreux en registrears。de Plus，Les Graphiques et Les Rapports SONT便利配置pourrépondreànosbesoins。nous avonsrécemmentRencontréun gros client du secteur pharmaceutique qui qui avait eu desproblèmesavecunsestèmeunsstèmede valique thermique non vaisala。L'EntrepriseÉtaitPréoccupéeParl'Cractdulituedespériphériques，ainsi que par la par laQualitédesétalonnageset de la Documentation。Au Niveau Interne，Ils ontdécidéd'litiliser唯一唯一的des enregistreurs dedonnéesvaisala vaisala pour pour la la vallique thermique。»

-Neil Enlow，Ingénieur主要AVEC验证DES绩效
En Savoir Plus Sur Les Services DE验证

POUR PLUS D'Informations Sur Les Solutions de Valionation Environnementale et de de Vaisala，Veuillez领事馆巴黎圣母院小册子，ou contacter votre当地中心服务中心。

参考 ：

• 美国药房：第1079章监视设备 - 良好的存储和运输实践
• MHRA：药品制造商和分销商的规则和指南
• 加拿大卫生部（指南0069）在存储和运输过程中的药品温度控制指南
• Rapport Technique N°52 de la Pda-指南des bonnes Pratiques de Distribution pour pour lachaîned'Applovisionnement Pharmaceutique
• 欧洲委员会，附件15指南des Bonnes Pratiques de Fabrication

指令de l'undustrie：
il存在于nombreuses指令的执行性销售sur les les les les lesdempératuraturecontrôlée和la Protagraphie。

• 指南Ispe des Bonnes Pratiques：Gestion delaChaînedu froid
• 指南des Bonnes Pratiques ispe：EnceintesàTempératureContrée -Mise En Service et practographie et partographie et enerveillance（deuxièmeTiention）
• USP第1079章监视设备 - 良好的存储和运输实践（根据修订2011）
• USP第1118章监视设备 - 时间，温度和湿度
• FDA：21 CFR 820.150存储
• FDA：21 CFR 111当前在制造包装，标签或饮食补充剂运营方面的良好制造实践
• Rapport Technique n°52 de la Pda-指南des bonnes Pratiques de Distribution pour pour lachaîned'Apperovisionnement Pharmaceutique（2011）