GAMP和GXP验证

ViewLinc是GXP/FDA调节的应用程序和包含高价值产品的环境的理想选择。如果您需要维护合规的环境监控方法和文档，我们建议您验证您的ViewLinc监视系统。符合GXP的安装资格和操作资格协议文档（查看样本）可从Vaisala获得。此IQOQ文档基于监管机构和GAMP5原则概述的软件验证中的最佳实践。文档确保您的系统已正确安装，并将按预期执行。理想情况下，IQOQ测试是由您公司的合格技术人员进行的。另外，您可以通过Vaisala熟练的现场服务技术人员执行系统验证。

生命科学的验证与合规产品

系统验证在药物，生物学和医疗设备制造和分配中至关重要。就环境监视应用程序而言，执行不良的验证是您监视软件实施质量的风险。验证不仅证明您的监视系统适合其预期用途，还有助于实现通过确保产品质量保护消费者的最终目标。此外，合格的监控系统将导致检查时间不必要的观察结果，并在客户审核期间不舒服。

为了确保您实施Vaisala ViewLinc监视软件符合良好的制造实践（GMP），我们建议使用ISPE良好的自动制造实践（GAMP）方法来进行系统验证作为指南，以确保您的监视系统软件按预期执行并帮助您帮助您实现合规性。GAMP提供了一种基于风险的方法，可以使用务实和实用行业指导来部署和维护GXP兼容计算机系统，以确保您的系统有效地执行。

Vaisala通过验证产品和服务简化了您的合规性工作，这些产品和服务将加快和简化监视系统的实现。我们提供一套全面的验证协议旨在帮助您整合ViewLinc监视系统进入您的质量管理系统。这些协议包括用于系统资格的标准过程，并记录了对审计师的控制证据。无论您选择在内部验证系统，还是使用服务，ViewLinc安装资格和操作资格（IQOQ）协议都将帮助您满足监管要求。我们还提供验证作为许多地区的服务。

联系您的当地代表了解我们是否在您所在地区提供验证服务。

国际药品工程学会是世界上最大的非营利性协会，为生命科学和制药，制造和分配的科学，技术和监管职业服务。ISPE的良好自动化制造实践的技术小组委员会（GAMP）创建了一套准则，旨在以符合国际标准和法规的方式帮助专业人士使用自动化系统的专业人员。在GAMP指导中，有一个基本假设，即仅测试不能创造质量。

从设计开始，必须将质量内置到系统中。通过基于产品质量作为主要目标的自动化系统设计，GAMP方法有助于确保系统适合于GXP调节的环境。这意味着，一旦自动化系统设计用于GXP应用程序，它们就会以受控的方式实现。控制系统部署包含用于系统验证的步骤。GAMP中的另一个主要概念是利用供应商的参与。作为系统专家，供应商通常已经进行了许多必需的测试。通常测试遵循此一般框架：规范，实现和验证。

指定

1）根据客户的需求指定系统。
2）然后根据客户规格构建和实施该系统。
3）然后进行验证以确保实现的系统匹配原始规格。

首先，指定。这是通过称为“规格”的文件来实现的。这里列出的三个规格是在GAMP方法中看到的通常的文档：

• URS：用户需求规范
  • 用户需要系统要做什么。“系统必须将1M3盒从位置1移动到位置2。”
• FS：功能规范
  • 系统的功能将满足用户的需求。“系统将在滚动平台上移动一个1M3盒。”
• DS：设计规范
  • 如何设计系统来提供功能。“我们将建造一个带有四个100mm轮子的120厘米x 120厘米推车。”

设计元素创建功能，并且功能满足需求。这些文档旨在在构建或获取系统之前描述它。当我们将此模型应用于Vaisala的ViewLinc Monitoring System等产品时，我们将看到一些差异，该系统已经设计，然后必须以GAMP方法实现。

实行
这是我们大多数人都熟悉的部分。它具有三个典型阶段。首先，在站点上建立了一个系统。例如，Vaisala创建软件，传感器和网络设备。该设备已交付到将使用的站点。一旦那里安装和配置。想象一下，如果这是一台使用自定义软件包自动化的大型定制机器。实施的每个阶段都变得更加复杂。我们开始了解为什么在这个一般模型中，各自分别描述了实现阶段；因为有很多工作要做。必须构建系统以进行规格，并仔细地运送到客户站点的组装和安装。

核实
有几个测试阶段。首先，脂肪或工厂的接受测试可确保在将其运送给客户之前正确构建该系统。SAT或站点接受测试是在客户的网站上进行的，以表明该系统的所有预期零件和配置等。这也可能包括调试和连接到公用事业。

安装资格和运营资格
IQOQ通常在安装后执行，以确保系统已正确安装并正确运行。IQOQ测试始终是供应商的规格，因为它们是系统专家。最后，有测试的性能资格回合，以确保系统的性能正确。PQ测试始终按照您自己的规格进行，以确保系统在您的应用程序中的预期用途正确执行。

通过GAMP方法监视系统实施

首先，ViewLinc系统是由现有标准产品组装的，例如ViewLinc软件和Vaisala数据记录仪。这很简单，因为它不需要专门针对它使用的每个应用程序进行详细开发。其次，ViewLinc几乎不需要公用事业的方式，这使安装变得容易。最终区别 - ViewLinc监视系统的功能有限；它监视一组环境参数，监视，警报和报告。由于没有控制功能测试和系统验证，因此快速而简单。

从GAMP的角度来看，影响ViewLinc实施的基本差异是“系统类别”。有三个GAMP类别适用于诸如ViewLinc之类的自动监视系统。类别1和2系统是指固件和操作系统，它们都不适合用作连续监视系统。但是其他类别3、4和5确实适用于监视系统。第3类是指“非配置”产品。这些有时被称为“插头”。类别4称为“配置”系统。5类是指“自定义”系统。

这些类别对于理解很重要，因为它们会对监视系统的成本产生重大影响。类别3系统所需的工作要比类别5所需的工作要少得多。3类系统是“非配置”系统。这意味着它们基本上应该在不需要配置的情况下从开箱即用。所有类别的系统都需要一些配置。这通常是在自动安装期间完成的。一种非常简单的配置涉及诸如设置存储数据，创建系统用户或将打印机添加到系统的位置。这称为“运行时”配置，并且允许使用“非配置”系统。

基于这些过程：指定，实施和验证；Vaisala提供了GXP系统文档包对于ViewLinc监视系统，以确保系统符合GAMP的建议。我们提供两个规格：用户需求规格和功能规范。我们没有配置规格，因为它将是一个自定义文档，许多ViewLinc用户发现它不必要，因为它们的配置要求包含在URS中。我们还提供了两个文档，它们是经典GAMP模型中的组织工具。这些是可追溯性矩阵和风险评估。

可追溯性矩阵是一个表跟踪每种需求的表格，以确保它通过相应的函数实现，并确保测试每个必需的功能。风险评估文件评估与每个必需功能失败相关的风险。这使我们能够分配努力测试高风险功能作为优先事项。低风险功能不包括在标准IQOQ中，这是Vaisala的GXP文档软件包的最后部分。这些文档，即URS，FS，TM，RA和ViewLinc IQOQ，可以为我们的GXP客户提供时间和成本节省工具，使他们能够运行更监视的系统，该系统遵循自动化系统的GAMP模型。

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