Vierasblogi: Lampotilakartoitustutkimukset - yksinkertaisemmin validointipalvelujen avulla
Miten GxP-toimialojen lampotilakartoitukset tehdaan nykyaan吗?
食品及药物管理局:n代码的联邦法规21- maaraysten mukaan nykyinen海沃valmistustapa (CGMP,当前良好生产规范)edellyttaa laaketuotteiden valmistukseen ja kasittelyyn kaytettavien ymparistojen validointia, jotta voidaan varmistaa海沃laatu ja tehokkuus。在sopivan Yrityksen vastuulla laitteiston valitseminen tutkimus - ja kehitystyota valmistusta tai varastointia varten tuotteiden laadun varmistamiseksi CGMP: n mukaisesti。
在tehtava Laitteistolle saannollisesti tarvittavat kalibrointi - ja huoltotoimet ja varastotiloille tehtava tarvittava lampotila - ja kosteuskartoitus kvalifiointi ja validointi sen varmistamiseksi,埃特olosuhteet tayttavat tuotteiden stabiiliusvaatimukset。上了一只名叫阿玉myo kansainvalisten standardien mukainen vaatimus,拉varmistetaan,埃特tuotteiden varastoinnissa ja jakelussa noudatetaan maaritettyja lampotilarajoja。
Oikeiden olosuhteiden, kuten lampotilan ja kosteuden hallinnan varmistamiseksi ja osoittamiseksi在suoritettava kvalifiointi ja validointi。在suoritettava Lampotilan kartoitustutkimukset saannollisesti osana laitteiston asennuksen ja toiminnan kvalifiointia, jotta voidaan什锦菜varmoja,埃特olosuhdevalvotun tilan olosuhteet ovat aina tarkasti oikeat。
Lampotilan kartoitustutkimukset: laitteiston kvalifiointi
在kaikkien Hyvin laadittu kvalifiointiprotokolla auttaa varmistamaan,埃特laitteisto dokumentaatiovaatimusten mukainen ja toimii odotetusti。上提拉kuuluu myo,埃特kartoitustutkimus suoritettu oikein。Luotettu validointipalvelun tarjoaja voi auttaa maarittamaan, onko kvalifiointiprotokollasi riittava, tai auttaa laatimaan tarpeidesi mukaisen protokollan。
Yleisesti protokolla sisaltaa dokumentoidun lahestymistavan kvalifioinnin suorittamiseen时menettelytavan, laajuuden, laitteistokuvauksen, vastuualueet, testimenetelman, IQ / OQ / PQ-testimenettelyt hyvaksyntakriteerit raportoinnin ja hyvaksynnan。
Lisatietoja naista kasitteista种子julkaistusta哲学的良好实践指南:控制温度室——调试和资格,映射和监控(哲学:n hyvan kaytannon赞助方:lampotilavalvotut kammiot——kayttoonotto时kvalifiointi, kartoitus ja valvonta) (toinen版本),joka sisaltaa ohjeita kayttoonottoon ja kvalifiointiin lampotilakartoitukseen ja saannollisiin arviointeihin时esimerkkeja ja mallipohjia。
Kartoitusprotokollien pikaopas
在luettelo Seuraavassa asioista, jotka lampotilakartoituksen perusprotokollan tulisi sisaltaa:
Asennus - ja kayttoonottotarkastus
- Vakiotoimintatavat
- Laitteiston ja laitoksen asennuksen tarkistus
- Dokumentaation ja piirustusten tarkistus
- Kriittisten mittalaitteiden kalibroinnin tila
- Mittalaitteiden kalibrointitestien tiedot
Toiminnan kvalifiointi
- Toiminnan ohjaukset ja asetusarvojen tarkistus
- Halytysten tarkistus
- Tyhjan kammion lampotilan kartoitustutkimus
- Lisakvalifiointitesteihin voi kuulua (sovellettavissa osin - usein虚荣viitetiedoiksi):
- Tarkistus avoimella ovella
- Sahkokatkon lampotilatesti
Suorituskyvyn kvalifiointi
- Kuormitetun olosuhdekaapin lampotilan kartoitustutkimus
Huomautus:库恩maaritetaan kartoitussijainteja, mahdollinen varastosijainti tulisi ottaa huomioon。Mittapaiden sijainnit ja maara Mittapaiden valinen etaisyys, kaytettavissa oleva tila时suora ilmavirran reitti。
Kvalifioinnin ja kartoituksen tavoitteet voidaan tiivistaa seuraavasti:
- lampotilan ja tarvittaessa kosteuden yhdenmukaisuuden osoittaminen ymparistossa
- sopimattomien varastosijaintien tunnistaminen alueella
- sopivien valvontapisteiden maarittaminen
Ennen minkaan lampotilavalvotun yksikon kvalifiointia tai uudelleenkvalifiointia varmistettava,埃特kaikki tarvittava dokumentaatio在saatavilla valmistajan ja toimipaikan vaatimuksiin vastaamiseksi。在suositeltavaa复兴党yksikko fyysisesti ennen minkaan dokumentoinnin aloittamista ja varmistaa,埃特kaikki toimitetut asiat ja materiaalit ovat kunnossa toimipaikan vaatimusten tayttamista varten。
库恩noudatat edella mainittuja ohjeita, olet matkalla kohti onnistunutta lampotilakartoitusta ja hyvin valmistautunut seuraavaan kvalifiointiin。
Ota Nathan Romaniin yhteytta LinkedInissa
Vaisalan validointi - ja kvalifiointipalvelut
Vaisala tarjoaa validointipalveluaviewLinc-olosuhdevalvontajarjestelmalleen起居室(IQOQ-esimerkki)。Palvelu voi什锦菜erillinen tai阻塞性睡眠呼吸暂停综合症CMS-tukisopimusta。
Vaisalan kartoituspalveluatarjotaanEuroopassa ja Japanissa。
。
“Kaikki tietavat, mita tarvitsee tehda, mutta Kaikki eivat aina ole varmoja, miten tavoitteeseen paastaan我tiedamme taatusti, miten siihen paastaan,重新设计juuri ydinosaamistamme se。Teemme asioita tavoilla, jotka todistettu tehokkaiksi。森Tarkastelemme prosessia tai jarjestelmaa tavoitteen perusteella ja opastamme asiakasta parempiin ratkaisuihin。库恩loysin Vaisalan dataloggerit ja vLog-ohjelmiston pystyimme saastamaan todella paljon aikaa kartoitussovelluksissa……”
内森-罗马,validointipalvelujen johtaja,创世纪原子能委员会
卢lisaa创世纪原子能委员会:n palveluista
”VLog-ohjelmisto在erittain helppokayttoinen”, Enlow sanoo。Muihin kokeilemiimme jarjestelmiin verrattuna视频博客上kayttajaystavallisempi ja paljon yksinkertaisempi。Eraasetustoiminto saastaa paljon aikaa,库恩kaytetaan suurta maaraa loggereita, ja kaavioiden ja raporttien asetukset在helppo maarittaa tarpeitamme vastaaviksi。Askettain eraalla suurella laakealan asiakkaalla奥利ollut ongelmia muun valmistajan kuin Vaisalan lampovalidointijarjestelman kanssa。Yrityksessa herattivat huolta laitteiden tarkkuus时kalibrointien ja dokumentaation laatu。他tekivat sisaisen paatoksen kayttaa徒劳Vaisalan dataloggereita lampovalidointia varten。”
——尼尔·Enlow性能Validationin paainsinoori
卢lisaa性能Validationin palveluista
Lisatietoja Vaisalan ympariston validointi - ja kvalifiointiratkaisuista种子tutustumallaesitteeseemmetai ottamalla yhteyttapaikalliseen huoltokeskukseen。
Viitteet:
- 美国药典(Yhdysvaltojen farmakopea), luku 1079:监控设备-良好的储存和运输实践(Valvontalaitteet hyvat varastointi - ja kuljetusmenettelyt)
- MHRA:规则和指导药品制造商和分销商(Saantoja ja ohjeita laakkeiden valmistajille ja jakelijoille)
- 加拿大卫生部(Kanadan terveysviranomainen)(指南- 0069):温度控制指南药物产品在存储和运输(lampotilan hallinnan ohjeet laaketuotteiden varastoinnissa ja kuljetuksessa)
- PDA技术报告。52 -指导良好的分配实践的药品供应链(PDA: n tekninen raportti 52 - ohjeet laakkeiden toimitusketjun hyviin jakelukaytantoihin)
- 欧盟:Euroopan komission liite 15日Hyvien valmistuskaytantojen赞助方
Toimialan ohjeet:
在saatavilla Lampotilavalvottuja yksikoita ja kartoitusta varten lukuisia ohjeistuksia。
- 哲学的良好实践指南:冷链管理哲学:n hyvan kaytannon赞助方——kylmaketjun hallinta)
- 哲学的良好实践指南:控制温度室——调试和资格,映射和监控(哲学:n hyvan kaytannon赞助方:lampotilavalvotut kammiot——kayttoonotto时kvalifiointi, kartoitus ja valvonta) (toinen版本)
- USP, luku 1079:监控设备-良好的储存和运输实践(Valvontalaitteet hyvat varastointi - ja kuljetusmenettelyt) (muutettu 2011)
- USP, luku 1118:监控设备-时间、温度和湿度(Valvontalaitteet——爱家,lampotila ja kosteus)
- 食品及药物管理局:21 CFR 820.150存储(Varastointi)
- FDA: 21 CFR 111目前的良好生产规范生产包装,标签,或持有操作膳食补充剂(nykyinen海沃valmistustapa ravintolisien valmistuksessa pakkaamisessa, etiketoinnissa ja sailytyksessa)
- PDA技术报告52 -指导良好的分配实践的药品供应链(PDA: n tekninen raportti 52 - ohjeet laakkeiden toimitusketjun hyviin jakelukaytantoihin) (2011)
评论
Kirjoita kommentti