gästeblog：温度示意斯图安 - vereinfachung dank valierungsservices
wie erfolgt aktuell das温度映射在der gxp-industrie中？
gemäßdem联邦法规第21条der fda erfordert aktuelle gute herstellungspraxis（当前良好的制造实践= cgmp），dass die zur herstellung oder verarbeitung von von von arzneimitteln verwendeten verwendeten umgebungen umgebungen umgungen valden valden verdeiert werden，um ein hohes hohes aum ein hohes aum policit apoliceitätundielkeitzamkeitzamkeitzamkeit zuhrein。Jedes unternehmen istfürieauswahl geeignetergeräteVerantwortlich，Die in der forschung und Entwicklung，Herstellung Oder Lagerung Verwendet Werden，Umpolitätsprodukte，umprodätsprodukteinübereinstimmungMit Cgmp cgmp cgmp cgmp serzustellen。
HandhabungderGeräte，Kalibierung，Wartung，Einschließlich温度/ODER/ODER FEUCHTEMAPPED，precifizierung oder valierierung derlagerumgebungenmüssendurchgeführtwerdert werrt werrt werrt werterprenterprenterprenterneprentennegungennegungendsenfenderenforneprenderen deNechenforderenforderenforderenfrorder。DIES IST AUCH EINE ANFORDERUNG NACH国际标准：DieProdukteMüssenstets Innerhalb der Vorgegebenen vervebenen tempaturgrenzen gelagert und vertrieben Werden。
um Sicherzustellen und nachzuweisen，dass geeignete umgebungsbedingungen und温度/oder feuchtigkeitskontrollen gegeben gegeben sind，wird erwartet，dass eine eine eine pelefizierung und/oder und/oder vallierung dialierungdurcergeführtwird wird。Temperaturmappingstudien müssen regelmäßig als Teil der Geräteinstallation und der Betriebsqualifikation (IOQ) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass ein Umgebungsraum oder eine temperaturgeregelte Kammer eine genaue und wiederholbare Leistung erbringen kann.
温度绘画：限制性Ausrüstung
EinodnungsgemäßAusgearbeitetesprecizierungsprotokollTrägtdazu bei，dass dieausrüstungdokumentations and die erwarteten eerwarteten leistungen leistungen erwarteten leistungen erbringt，einschließließlichderiChliChlichder korrekten derrektendurchführungderie derie。EINVERTRAUENSWürdigerDierierungsdienstleisterKann Gemeinsam Mit Mit Ihnen Feststellen，Ob ihr prebifizierungsprotokoll ausreichend ist，Oder ihnen bei bei bei be ihnen beinen eins eines eines protekolls protekolls helfen helfen helfen helfen helfen helfen helfen helfen helfen，das ihren anforderungungennungungennungennen eNtspricht。
Im Allgemeinen enthält ein Protokoll einen dokumentierten Ansatz zur Durchführung des Qualifizierungsprozesses zusammen mit dem Verfahren, dem Anwendungsbereich, der Gerätebeschreibung, den Verantwortlichkeiten, der Testmethode, den IQ/OQ/PQ-Testskripten, den Abnahmekriterien, dem Bericht und der Genehmigung.
Da Diese Begriffe Nicht浸入ganz klar sind，Stellt derISPE良好实践指南：受控温度室 - 调试和资格，映射和监视（Zweite Ausgabe）Einen LeitfadenfürInbetriebnahmeund prebifizierung，温度映射Sowie DieRegelmäßigeüberprüfungendarundEntundEnthältauch beispiele und und und und mustervorlagen。
Kurzanleitungfür映射protokolle
IM FOLGENDEN WIRD AUFGELISTET是EIN grundlegendes tempaturmapping-protokoll焓Sollte：
安装Abnahme
- Standardverfahren
- überprüfungder安装vongeräten和vornrgungseinrichtungen
- verifizierung von dokumentation und zeichnungen
- kalibierungsstatus krititycher仪器
- 信息Zur KalibierungvonPrüfgeräten
funktionsabnahme
- betriebskontrollen und sollwertverifizierung
- alarmverifizierung
- 温度图史学
- Zu denZusätzlichenfepifikatikatikatestestskönnenGehören（Falls Zutreffend - oft Nur als Referenz）：
- Offene-tür-verifizierungstest
- 基质临界值
Leistungsqualifizierung
- 温度图史学
Hinweis：Bei der Festlegung von Mappingstandorten Sollte der Potenzielle LagerortBerücksichtigtWerden。Anordnung der Sonden;Anzahl der Sonden，审理Zwischen den Sonden，Nutzbarer Raum，Direkter Luftstrom。
Die Ziele der vilitizierungs- und Mappingstudie lassen Sich wie folgt Zusammenfassen：
- nachweis dergleichmäßigkeitder umgebungstemperatur和manchmal der luftfeuchtigkeit
- ermittlung ungeeigeigneter lagerorte innerhalb eines bereichs
- BestmmungRepräsentativerüberwachungsStellen
Bevor sie eine velefizierung oder requalifizierung a einemwevergergergergertengertengerätdurchführen，Vergewissern sie Sich，dass sie sie sie erforderlichen unterlagen unterlagen unterlagen haben，um die anforderungen dis herforderungen desherstellers und des herforders und des stand stand stand stand stand stand des stand des tastorts und des stand destorts zuerfüllen。Es Wird Empfohlen，dasGerätvor beginn der dern der dern der dern der dern dersch zu besichtigen，um sicherzustellen，dass all verbrauchsmaterialien/motitalien vorhanden vorhanden sind，um die anforderungen destort destorts destorts destorts statstorts zuerfülllen。
Wenn Sie Die ObenAufgeführtenSchritte Befolgen，Sind Sie Auf Dem Besten Weg，Eine tempaturmappingStudie Erfolgreichabzuschließen和Sich auf AufihreNächstevorzubereiten vorzubereiten。
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vaisala valierungs-/premifizierungsservices
vaisala bietet einen valierungsservicefürseinekontinuierlicheüberwachungssftwareViewLinc一个 （样品IQOQ）。DIES KANN EINEIGENSTändigerService Oder Teil EinesCMS- supportplansSein。
Der Vaisala Mappingservicewird inGroßbritannien，Europa und Japan Angeboten。
Amerika的Vertrauenswürdigevalierungs-/premifizierungsdienstleister
在NordamerikaKönnen在CQV Erbracht Werden的vonVertrauenswürdigenanbietern中，DieLösungenvon von Vaisala Verwenden。
“杰德·韦伊斯（JederWeiß），是祖特·伊斯特（Zu Tun Ist），阿伯·尼希特（Aber Nicht Alle Wissen Imber），wie sie dieses ziel ZielErreichenKönnen。„ Wir Wissen，Wie Wir A Unser Ziel Kommen，Weil wir das mittlerweile sehr oft gemacht haben。Wir Tun Dinge Auf Eine Art und Weise，Die Sich als Effektiv Erwiesen Hat。WIR BETRACHTEN EINEN PROZESS ODER EIN系统Auf der Grundlage Seiner Zielsetzung undere unsere insere insere kunden dann zu besserenlösungen。nachdem iCh die datenlogger und die vlog-software von van vaisala entdeckte，konnten wil eine eine menge zeit bei mappinganwendungen sparen ...''
-Nathan Roman，Genesis AEC董事验证服务
Erfahren siemehrüberiberDie Services von Genesis AEC服务
“死vlog-softwareIstäußerstEinfach Zu Nutzen。DAS系统IST vergleichsweise benutzerfreundlich und viel einfacher als alls alleren systeme，die wit wit wil ausprobiert haben。Die Batch Stetup-Funktion Spart Viel Zeit，Wenn EineGroßeAnzahlVon Loggern Zum Einsatz Kommt，und Diagramme undberichteKönneneinfach konfach konfiguriert werden，Um um unere unere anfore anforderungenzuerfürfülllen。Wir HattenKürzlichEinengroßenPharmakunden，der Einige问题MIT EINEMWärmevalidierungssyungssystemVon Einem Fremdanbieter Hatte。das unternehmen hatte bedenken hinsichtlich der genauigkeit derdergeräte和der der der der der der kalibierungen und dokumentation。Sie Haben Eine Interne Interne Entscheidung Getroffen，Nur Vaisala-DatenloggerfürDieWärmevalidierungZu Verwenden。
-Neil Enlow，Leitender Ingenieur Bei绩效验证
Erfahren siemehrüber模具服务von绩效验证
weitere Informationen ZuVaisalasLösungenFürUmweltvalidierungund -qualifizierung underer in unsererBroschüre，Oder Wenden Sie Sich An IhrLokales Servicezentrum。
Quellenverzeichnis：
- 美国药房：第1079章监视设备 - 良好的存储和运输实践
- MHRA：药品制造商和分销商的规则和指南
- 加拿大卫生部（指南0069）在存储和运输过程中的药品温度控制指南
- PDA技术报告编号。52-药品供应链的良好分销实践指南
- 欧盟欧洲委员会附件15良好制造实践指南
Branchenrichtlinien：
derzeit gibt es zahlreiche richtlinienfür温度，gerätegeräte和mappingrichtlinien。
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