Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para Depósitos
De acordo com a USP 1079, Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, as áreas usadas para reter e armazenar medicamentos, biotecnologia e dispositivos médicos, requerem um Sistema de Gerenciamento Ambiental que controle a temperatura, a umidade, e as outras variáveis que possam afetar a pureza, a qualidade, e a segurança dos produtos.
Além disso, os registros e documentações devem ser mantidos para provar que os parâmetros foram mantidos dentro das especificações dos produtos que foram retidos ou distribuídos. O desvio de temperatura, umidade ou qualquer outro parâmetro controlado deverão ser registrados e respondidos de acordo com os planos de ação corretiva e preventiva do sistema de gerenciamento de qualidade das instalações.
O sistema reduziu o tempo de configuração em até 80% para mapear nosso depósito de quase 33 milhões de metros quadrados.
Stephanie Cowan, Pharmaplan Valicor
Monitoramento de Temperatura da Farmacopeia dos Estados Unidos
A seção monitoramento de temperatura da United States Pharmacopeia (USP) determina que “um número adequado de dispositivos de registro de temperatura deve ser utilizado para registrar as temperaturas e fornecer mapas de áreas. Depois disso, as unidades deverão ser monitoradas em uma ou mais localidades, conforme determinado pelos resultados do estudo de mapeamento.”
As temperaturas devem ser rastreadas e registradas e um sistema de alarme deverá estar em posição para áreas de armazenamento para garantir que qualquer mau funcionamento do sistema de controle da temperatura não faça com que o produto não atinja condições fora do alcance. As Informações Gerais também recomendam validação/mapeamento anual de áreas de armazenamento para manter um perfil de condições preciso.
Paralelamente às diretrizes da USP, o 21 CFR Parte 211, Boas Práticas de Fabricação Atual para Produtos Farmacêuticos Finalizados, a Seção 211.142 descreve procedimentos escritos para medicamentos. Os procedimentos deverão incluir:
（b）Armazenamento dos Medicamentos emCondiçõesPropropriadasde vertura，Umidade E luz para que a Identidade，aforça，força，pureza a pureza dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos dos par。
Validação e mapeamento
Alémdisso，Os Fabricantes e Distribulores precisam earlizar eStudosdealação / mapeamentodeáreasusadas usadas para para para amazenar e processar o produtos os produtos depodepósito。criaçãodeum perfil precisodecondiçõesde armazenamento de um programa devilyaçãoenenteconsenenteconderenaráseomanteestáseguropara seguro para os produtos queereteráeeverráeexplyaráconforcearáconformidade conformidade conformidade com os com os regulamentos gxp。o programa devalyaçãoAbrientalabrangente aumenta aconciançada da do do produto e garante conformidade durante饰演Inspej。
Os sensores no sistema de monitoramento contínuo Vaisala podem ser combinados com o software de validação Vaisala para executar perfis ambientais precisos. Os legítimos registradores sem fio, ao contrário dos sistemas de termopares usados tradicionalmente em aplicações de mapeamento, tornam o processo simples e eficiente. Os resultados dos estudos são gerados em documentos seguros e protegidos que auxiliam na conformidade CFR 21 Parte 11.
