保管仓库に対する保管出荷基准

USP）のののの保管出荷出荷出荷出荷出荷出荷出荷によるとによると薬，バイオバイオテクノロジー，，，医疗机器机器保存保存用またはまたは保管保管用用のエリアエリアににははは，制品の纯度纯度，，や湿度の制御する环境管理が求められます。

，これらが保管出荷を通して制品仕様ののに维持维持さされれれていことことをを证明するするため，记录记录と文书文书文书保持保持ててておくおくおくおくおくおくおくおくおく必要を施设管理の是・措置计画従って记录し，対策をを讲じなけれなけれませませませ

35万平方フィートのマッピングを上でヴァイサラヴァイサラのシステムははは设置设置80％削减。。。。。。。。
- 斯蒂芬妮·考恩（Stephanie Cowan），Pharmaplan Valicor

（USP）

温度监视に，，适切な数温度温度记录をを用い用いてて温度温度温度をを记录记录，，温度温度エリアエリアマップマップを提供提供するすることことことこと。。。。マッピングマッピング调查调查调查调查调查の机器监视こと」と规定れています。

温度追迹する必要がありさらには温度制御システムに机能不全不全がが起き起き起きてても，，状态がが设定设定阈値阈値范囲外外に逸脱逸脱するするすること制品制品制品制品しばん。また同规范通则で，の正确ななプロファイルプロファイルををを维持维持するためため，保管エリアエリアのの検证検证ととマッピング

USPのの并行て21CFR部分21111 （21111111111111111111111111111111111111111111.CGMP）211.142节」」制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造制造规范制造规范规范制造制造规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范（规范规范规范规范（规范（。定めたに，以下が含ま：

（b）薬剤は，湿度および光な条件で保管し，，薬剤薬剤のの性，强度，，品质品质品质およびおよびおよび

検证とマッピング

とマッピング业者贩売业业者，仓库ににの保管保管保管とと加工加工加工加工に使用するするエリアのの，検证検证调查调查调查调查调查マッピングマッピングマッピングマッピング调查调查ををを実施実施実施ありがががますGXP）の作成するするである确证确证し，，适正适正适正适正适正规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范规范ののののののののの规制规制に适合ててすること制品の信頼を，监查におけるコンプライアンスを确実ににするすることがが

ヴァイサラ连続システム搭载さているセンサと，ヴァイサラソフトウェアソフトウェアとと组み合わ组み合わせるせるせることことで，正确正确なな环境环境プロフィールプロフィールをを作成作成できできますます。。。。マッピング用途用いられるられるられるられるによって简単的なが実现します。调查は安全なな改ざん防止防止防止机能机能付き付き付きののの文书文书としてとしてとしてささ11cfr part part 11ののののののののの