仓库的良好存储和运输实践

根据USP 1079良好的存储和运输实践，用于持有或存储药物，生物技术和医疗设备的区域需要一个环境管理系统，以控制温度，湿度以及其他可能影响产品纯度，质量和安全性的变量。

此外，必须维护记录和文档，以证明将参数保存在持有或发货的产品的规格之内。必须根据该设施质量管理系统的纠正和预防措施计划记录和响应温度，湿度或任何其他受控参数的游览。

为了绘制我们350,000平方英尺的仓库，该系统将设置时间缩短了80％。
- 斯蒂芬妮·考恩（Stephanie Cowan），Pharmaplan Valicor

美国药房温度监测

美国药房（USP）温度监测部分规定，“应使用适当数量的温度记录设备来记录温度并提供温度面积图。此后，应根据映射研究的结果确定，应在一个或多个位置进行监控。”

必须跟踪和记录温度，并且必须建立一个警报系统，以确保温度控制系统的任何故障不会导致产品受到规定的影响。一般通知还建议对存储区域的年度验证/映射，以保持条件的准确概况。

根据USP的指南，21 CFR第211部分，目前针对成品制药的良好制造实践，第211.142节描述了药品的书面程序。程序必须包括：

（b）在适当的温度，湿度和光线条件下储存药物，因此药物的身份，强度，质量和纯度不受影响。

验证和映射

此外，制造商和分销商需要对用于存储和处理仓库产品的区域进行验证/映射研究。通过一致的验证程序创建准确的存储条件概况将确定环境对其将持有的产品安全，并证明符合GXP法规。全面的环境验证计划提高了置信度产品质量，并确保检查期间的合规性。

VAISALA连续监视系统中的传感器可以与Vaisala验证软件结合使用，以执行准确的环境配置文件。真正的无线记录器，而是传统上用于映射应用程序的热电偶系统使过程变得简单有效。研究结果是在有助于遵守21 CFR第11部分的安全，防篡改文档中产生的。