gute lagerungs- und versandpraxisfürlager

Gemäß USP 1079 „Good Storage and Shipping Practices“ (Gute Lagerungs- und Versandpraktiken für Lager) benötigen Räume, die für die Aufbewahrung oder Lagerung von Arzneimitteln, Biotechnologie und medizinischen Geräten verwendet werden, ein Umgebungsmanagementsystem, das Temperatur, Feuchte und andere Variablen kontrolliert,Die Die Reinheit，Qualität和Sicherheit von ProduktenBeeinträchtigenKönnten。

DarüberHinausMüssenDatensätze和unterhalten Werden，Um NachweisenZuKönnen，Dass DieMessgrößenim Rahmen derspezifikikatikikatikatikikationenfürDasaufbewahrte aufbewahrte oder oder oder versandte prodandte produkt produkt geblieben geblieben sind。feveraturabweichungen，feuchte oder sonstigekontrolliertegrößenMüssenMüsäßdenplänenfürkorrektiveundpräventivemaßnahmendes botriebs-qualitätsmanagementsystemssmanagementsystemserfast unfast unfast und korrigiert werden。

BEIM映射USTERES 32.500四倍度großen啤酒lagers reduzierte das System Die die Enstallationszit um 80％。
- 斯蒂芬妮·考恩（Stephanie Cowan），Pharmaplan Valicor

美国药房

IM ABSCHNITT“温度监测”美国Pharmacopeia（USP）Wird Vorgeschrieben，dass„ Eine Geeignete anzahl anzahl von von von ven ven verwendet verwendet verwendet werden werden werden sollte，umpertaturen zu Zu Zu Zu Erfassen undpersen undpersuturververververteilteilungungnungskarten Zu estellen。Danach Sollten Diegeräteeiner oder mehreren位置，im einklang mit den en ergebnissen des mappingsüberwachtwerden。

In Lagerbereichen müssen die Temperaturen überwacht sowie aufgezeichnet werden, und ein Warnsystem muss installiert sein, damit das Produkt nicht durch Fehler des Temperaturkontrollsystems spezifikationsabweichenden Bedingungen ausgesetzt wird.Die Allgemeinen Hinweise Empfehlen Zudem einejährlichevalierung/映射vonlagerflächen，um ein Genaues profil der der Bedingingungen beizubehalten。

Neben den Richtlinien在21 CFR TEIL 211中的Neben Den Richtlinien，“当前成品制药的良好制造实践”（Aktuelle GuteHerstellungspraxisfürfortigePharmazeutika），Abschnitt，Abschnitt 211.142 Verfahrenfürarzneimittel beschrieben。DieVerfahrenMüssenFolgendesBerücksichtigen：

（b）Lagerung von Arzneimitteln Unter Geeigneten Bedingungenbezüglich温度，Feuchte und Licht，Damit DieIdentität，Stärke，Qualität和Reinheit des arzneimittels nichtbeeinträchtigtWerden。

有效的和映射

ZudemMüssenHersteller und and Distributoren valierungen/MappingsderräumeDurchführen，Denen Lagerprodukte aufbewahrt und verarbeitet Werden。Indem mit einem konsistenten Validierungsprogramm ein genaues Profil der Lagerbedingungen erstellt wird, ist gewährleistet, dass die Umgebung für die dort aufbewahrten Produkte sicher ist und den GxP-Regulierungen voll entsprochen wird.EIN UMFASSENDESUMGEBUNGSVALIDIERUNGSPROGRAGIMMERHöhtDasvertrauen in dieProduktqualität和Garantiert DieKonformitätbeiüberprüfungen。

VaisalasKontinuierlichemüberwachungssystem的Die SensorenKönnenMit der Vaisala-Validiersoftware kbombiniert Werden，Um Genaue Umgebungsprofile Zu eStellen。Durch Drahtlose Logger（Mappinganwendungen传统eingesetzten Thermoelemente）wird das das verfahren einfach不效率。vonZuverlässigen，Fälschungssicherendokumenten generiert中的PrüfungsergebnisseWerden是DieKonformitätMit 21 Cfr Teil Teil 11 Erleichtert。