Kiitos Kaikille，Jotka Osallistuivat HiljattainJärjestämämämmelämpötilavalvotuttilat：Kvalifiointi，kartoitus ja valvonta-webinaariin. Saimme teiltä paljon mielenkiintoisia kysymyksiä! Emme ole koskaan aiemmin saaneet yhtä paljon aktiivisia osallistujia validointia käsitteleviin webinaareihimme. Valitettavasti emme ehtineet vastata kaikkiin kysymyksiin.

tässäkolmiosaisenvideoblogisarjanensimmäisessäosassaEsittäjämmeVastaavatKysymyksiin，Joihin eii Ollut Aikaa aikaa vastata vastata webinaarin aikana aikana。Videon Alla在Suomennos AukiKirjoitustaSisällöstä上。

Katso webinaari

Kysymys: Miten määritätte anturien määrän ja kuinka pitkään olosuhdekaappia eli CTC:tä (Controlled Temperature Chamber) kartoitetaan validoinnin aikana?

保罗：Tämä onkin yleisin kysymys. Anturien määrä ja sijainnit kannattaa määrittääISPE:n Lämpötilavalvottujen tilojen hyvän käytännön oppaanperusteella (ISPE = International Society of Pharmaceutical Engineers). Opas ohjeistaa käyttämään yhdeksää anturia kaikissa lämpötilavalvotuissa tiloissa, joiden koko on alle kaksi kuutiometriä, ja 15:tä anturia ympäristöissä, joiden koko on 2–20 kuutiometriä. Suuremmissa tiloissa on laadittava tieteellinen perusta anturien sijoitukselle. Voit käyttää tässäkin apuna ISPE:n opasta. Kartoituksen kestolle opas ei sen sijaan anna mitään suosituksia. Itse pyrin tekemään 72 tunnin kartoitukset pienissä huoneissa ja tiloissa sekä yhden viikon kartoitukset suuremmissa huoneissa ja varastoissa. Pidemmillä kartoituksilla saadaan enemmän tietoja ja parempi varmuus siitä, että tilan tarvittava yhdenmukaisuus voidaan ylläpitää. Kokemukseni mukaan se riittää yleensä pitämään auditoija tyytyväisenä.

内森：Tyypillisessä lämpötilavalvotussa tilassa teemme kartoitustutkimuksia päivittäin, ja anturit sijoitetaan huoneen jokaiseen kahdeksaan nurkkaan sekä yksi tilan geometriseen keskipisteeseen. Antureita tarvitaan siten vähintään yhdeksän. Ei tule kuitenkaan unohtaa lisäantureita, jotka tulee sijoittaa näyttö-, ohjaus- ja valvontamittapäiden viereen. Tämä on hyvä kokoonpano useimmille jääkaapeille, pakastimille ja inkubaattoreille. Kokoonpano määräytyy tietenkin kartoitettavan yksikön koon mukaan. Yksikkö voi olla esimerkiksi puolikorkea, pystymalli tai kaksiovinen. Suuremmissa yksiköissä voidaan sijoittaa viisi anturia keskihyllylle tai käyttää vaihtoehtoista asettelua keskihyllyillä. Mitä tulee kartoituksen kestoon, kokemukseni mukaan kaappeja kartoitetaan 24 tuntia, kylmäkomeroita 72 tuntia ja varastoja vähintään seitsemän päivää yhtäjaksoisesti.

Kysymys：OnkoOlemassaMitäänVaatimuksia tai Rajoitusia avoimen avoimen烤箱Palautumisteille jasähkökoutkotesteille？

内森：NäilleTesteilleeiolemitäänviranomeisvaatimuksia，mutta suorituskykkykkytestestaustausta varten varten on olemassa ohje。Kannattaa KatsoaUSP-StandardinLäketuotteidenHyvääJakelutapaakoskeva luku <1079>（USP =美国药房）。Katsotaanpa，Mitäusp<1079> Sanoo：

"Lämpötilakartoituksessa tulee huomioida enimmäis- ja vähimmäiskuormat, jotta varsinaisen kuorman lämpötilamassan vaihtelujen aiheuttamat lämpötilavaihtelut saadaan mitattua. Myös laitteiden suorituskyky ääritapauksissa on otettava huomioon. Näitä ovat muun muassa ovi auki, ovi kiinni ja simuloitu laitteen vikaantuminen."

tämävastaakysymykseen - eiolemitäänvaatimuksia tai rajoitusia avoimen avoimen烤箱taisähkökoutkontkontestaukseen。

Kysymys: Onko Vaisalan DL1000 dataloggeri mielestänne sopiva laite lämpötilan kartoitukseen? Termistori on piilossa loggerin sisällä eikä altistu täysin ilmalle...

保罗：Ymmärrän，Mitätarkoitat，Mutta en Katsoi sen olevan esimerkiksi liian hidas Mittaamaan。dl1000-dataloggerissa在sisäinenanturi上，mutta se ei olesyvälläpiilossadataloggerin rungonsisällä。Anturi在Aivan Piirilevyn Reunassa上，JA Dataloggerin Kotelossa上的Suuret Ilmanvaihtoaukot，Joiden Ansiosta anturi anturi voi mitata iilmanlämpötilan。在totta，在loggerin rungonsisällä上的tottäanturi - toisin kuin anturit，jotka，liitetty loggerin runkoon kaapelilla -mikävaikuttaavasteaikaan。Ero on Kuitenkin Pieni，Ehkäpä15Sekuntia。

Useimmat anturit ovat jollakin tavalla suojattuja niiden pitkän käyttöiän takaamiseksi. Esimerkiksi tavallinen vastuslämpömittari voi näyttää metallilieriöltä, mutta se on vain anturielementtiä suojaava kotelo. Jos käyttäisimme samaa perustelua, meidän pitäisi kutsua myös tavallista vastuslämpömittaria jossain määrin hidastetuksi. Suojattujen anturien osalta kannattaakin ajatella enemmän reaktioaikaa. On olemassa selkeä ero suojatun anturin, jolla on lyhyt reaktioaika, ja tarkoituksella hidastetun(Esimerkiksi Glykolipullossa）Sijaitsevan hidastetunanturinVälillä，lisättytarkoitusellksella suurilämpömassa上的Jolloin anturiin。

Kysymys：voidaanko pakastuskuivaimenkartoituksessaKäyttääSamaaMenettelyäkaapeissa？

保罗：enkäyttäisipakastuskuivaimessa samaamenettelyäkuinLämpötilavalvalvotussakaapissa。yksi ero onsiinä，ettäkaappiaKäytetänuseinstaattiseensäilytykseen，jossa kaappiylläpitäkuormaakuormaa vakaalla vakaallalämpötilalaLämpouralaMäärittärittämämättömänajanajan ajan ajan。pakastuskuivaus在Hyvin Erilainen Prosessi上，JossaTuotettaJäähdytetäänAlipaineessa kosteuden poisteuden poisteuden poisteuden poistamiseksi pakastumisen ja sublimoitumisen kautta。pakastuskuivaus在Dynaamineneräprosessi上，Jonka Onnistumiskriteeriterit Ovat ovattarkkaanMääritettyjä。tämätarkoittaa，ettäpakastuskuivausprosessilleon oltava erilaisethyväksyntäkriteerit。MielestäniKylmäkuivaimenkartoitus vastaa sterilisaattorin tai paineastian kartoitusta。lämpötilavalvotunkaapin prosessi on Staattinen，eikäsilläole varsinaisesti rajallinen toiminta-aika。Jotkin Tekniikat VoivatollaPäällekkäisiä，Kuten Kartoitus，Esikalibrointi，Jälkikalibrointijne。

内森：Olen samaa mieltä siitä, että pakastuskuivaimen kvalifiointitestit eivät ole samoja kuin lämpötilavalvotun kaapin, sillä pakastuskuivauksessa on monia vaiheita ja lämpötilamuutoksia sekä alipainetta. Pakastuskuivaimet validoidaan ja kvalifioidaan sen varmistamiseksi, että ne toimivat ISO 13408-3:2006 (Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus) -standardin mukaisesti. Pakastuskuivaimen validointitestejä ovat esimerkiksi pakastuskuivaimen hyllyn lämpötilan kartoitus kuormalla ja ilman kuormaa, SIP (soveltuvin osin) ja alipainetesti (SIP= Sterilization in Place).

videoblogin kysymysten ja vastausten osat 2 ja 3 tulossa pian ...