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环境モニタリングの| SOPのの作成

SOPテンプレート
保罗·丹尼尔(Paul Daniel)
保罗·丹尼尔(Paul Daniel)
シニアレギュラトリ・ ・エキスパート
发布: 2019年8月2日
产业计测
ライフサイエンス

ヴァイサラご担当様

viewLincモニタリングシステム操作手顺书手顺书手顺书手顺书ををあまりをかけ作成したいたいとととと考えておりおりますます。。ヴァイサラヴァイサラ,,ははははははははははにに

sopは基本ユーザがしてするであるは承知してておりますますが,取り挂かりサンプルサンプルサンプルをを提供提供提供いただけ

保罗·丹尼尔(Paul Daniel)::
お问い合わせありがとうございます。

GXP)规制规制で,规制用途の,,を记述记述ししたたた手顺书と制品のの保管仕様仕様书书を用意用意するすることことことを求め求めています。。。。。sopも中中にももも含まれい。。。

コンピュータ化れたモニタリング((ViewLinc()ををての空间ややややや)のややののののモニタリングするする场合,,さされるれる手顺书手顺书手顺书はは,,ソフトウェア基基にににしし

个の保管仕様书と书を作成する际にようななアプローチアプローチをををとるとるかによってによって违いがが発生発生ししますます。文书化,,,ポリシーポリシーポリシー実施実施実施実施仕様ます。

((5)#5をバリエーションバリエーション)ををを必要ととする会社会社场合ははははは,,,,,,内内内内内内内にある「「ツアーツアー」」ををを参照参照参照参照するするすることことことことををををををお勧めお勧めお勧めお勧めお勧めししますますますますに指示されるため,ソフトウェアソフトウェア初めて使用するするもタスクタスクをを完了完了完了ささせるますます。。ツアーツアーはは,ソフトウェアソフトウェアを使用使用するたびに同じ同じでをとき実施场合には特に特に。この机能をを利用するするするととと,,,作成作成作成作成,遵守遵守,,管理管理がが

ViewLincのsopをを作成するバリエーションをいくつ示し示し。。。
1.保管书ラベルにさているだけで明确な文书ではない。。
2.+8°C(8°C)+8°C(8°C)(+15°C)+15°C+15+25°C(+25°C)
3.特定チャンバー部屋,任意のカテゴリに分类。。
4. sop(的な((管理管理监查证迹の审查,担当者,,,バックアップなどなどなどなどなどなどををを
5.モニタリングシステム使用に关する详细ななををする(をを行う,ここここををクリッククリック,このこのこのフィールドフィールドにこれこれこれを[save]をを,
6.特定のに基づいた详细ななををを++2+2+8°Cにににに维持しててて,,温度温度温度ががのの范囲范囲ててににににににに()。。ソフトウェアの方法に触れず手顺をを代わり代わりにユーザーマニュアルをを参照するようよう记载记载记载し

可能性られる范囲非常に広く,ヴァイサラがお客客様ためにためためためためのののののテンプレートを作成すればば役役ににに立つという确证ははません大部分大部分大部分大部分ののののの推奨テンプレートに余地があるはありありません。

以下に,ViewLincソフトウェアをサポートを社内作成する际推奨をを示します。
•仕様书
o o许容さ最大ととと最大最大最大とややこれらさされる応答をを含めエリアタイプタイプまたは単位単位ごとごと许容温度温度范囲范囲范囲记载ずに済むに者を名前ではなくで记载します。

•构成仕様书
o oセキュリティプロファイルは「グループ」」」」のの数やアラームとと通知通知テンプレートテンプレートののの数の制限设定设定设定をを,,,,,のののののの设定のののの図図図図各各各各」の记载しますシステムの顺序や付けの规则规则の作成作成や维持维持に。

•SOP
o oモニタリングシステムする操作の概要をなな(受信受信确认するする,,作成作成するするする,,,,,,,,,,,ViewLincのののマニュアルやツアーをすることができます。。。。

关连ウェブセミナー

当社のウェブセミナー「防止审核的GXP环境监控系统」」(「gxp规制准拠にできる环境モニタリングシステムの」」()sopのががのののを说明ててます。。使用ししててているいるスライドははははははははははははこちらから入手でき。(((((())ののの视聴から

环境モニタリングののの准拠准拠关する参考文献文献

sopの::

までにか例挙げ挙げおきます。ただしシステム关する文书をを作成作成作成作成しし,准拠およびおよび运用面面のの目标を満たし満たしていることことするする

アラーム受信确认

sopsopのcmscmsアラームアラームのタイプ各アラームにしてて受信受信确认确认するする手顺を的的に详しく详しく说明ししていいますます。ののののがががががアラームアラームをことができる适切なアクセスが割り当てられた特定特定のです。。。このこの施设施设施设施设施设のののアラームアラームののの设定设定设定値値値はは本のののののののののののののののののののの表の表の表表表の表のののののの1sop」」従って承认受けるがありあり。。

手顺
1.((((())や电话电话テキスト电话电话や电子メールを通じてアラーム
2. viewLincで[警报] [主动警报]タブタブ选択ますアラームアクティブするを选択选択して确认しします。に応じててアラームを确认确认するする」をしてください。
3. 1「「フロー」に従い。チャートに基づい,,アラームアラームのの受信受信确认确认をますます。。施设施设部门部门やや校正校正部门部门のののの技术技术技术技术技术技术技术者者者者者者者者者者者者者者者者者部门と者通知するがあります。
4. 4.通信の,とのが再されたらシステムチェックをを実施実施するするする必要ありあります。。施设施设エンジニアリングエンジニアリングエンジニアリングはは,,チャネルチャネルチャネル履歴履歴ををを调查调查温度,差圧の値が报告れいることを确认します。
5. 5.构成のサーバーと接続をするために,をを実施するするする必要必要ががます。。施设施设エンジニアリングエンジニアリング部门部门は,チャネルチャネル履歴履歴レポートをを调查ししデータ温度湿度の読み取り値报告ささているをしますますます。。システムシステムシステムシステム构成构成构成は,,サイトバリデーション「「「「「「「「「「

eメール设定


(一个)メールメールシステムをに构成し后はほとんど必要必要ががありませませませんんただし,メールメールにに影响をを及ぼすネットワークネットワークネットワークののの変更変更を行っ行っ行っ行っははははははは
b)[电子邮件设置]ウィンドウ[选项]> [系统配置]> [电子邮件设置]からからます。。
c)smtp pop3((((必要などなどなどなどの标准メールプロトコル设定
d)必要なをます。変更[电子邮件设置]の[options]ドロップ[测试电子邮件]オプションオプション选択しししてて,设定をすぐにに
e)すべてすべてをして[电子邮件设置]ウィンドウを闭じ。。。
f):メール设定変更は适切施设変更プロセスが适用される场合がありますます。

最后に,FDA组のブログsopのででのののについてについてやすく说明されてます。。。

ヴァイサラ - 担保担保れた検证


ヴァイサラはに対して一连の环境や机械検查を课して不具合具合やや脆弱脆弱脆弱性性のあるある箇所ががないないかか确认ししていいますますます。,,,,検查を,が耐久性信頼,精度にてていることを保证保证しし。。。((((バージョン))fiki jusufががががプロセス说明しい。。。

https://dreambroker.com/channel/xv75lf0l/ijjz0mmo

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