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分布验证研研综合:真空烤箱,仓库,ln2储罐和二氧化碳

仓库验证中的分布 - 研究图
Paul Daniel,高级监管合规专家
保罗丹尼尔
高级GXP监管专家
发布: 一月20,2022
生活科学

在“连续分布验证“网友招会之后,我们收到了一些:

尊敬的保罗:

我们有多种分布验证验证用。请允许我向您我们的一系列方法,以便在得到您的反馈之词我们的程序实施在的。

场景1:

我们有一个真空烤箱,它有10次产量销量的子子。每个个子上有一个个托盘托盘托盘。

分布是用来的大师行为的大声。

场景2:

我们的仓库有三年来到在夏季进行的常规分布验证研研高度,夏季被认研季节。但初始时,我们驾流了冬季和夏季分布验证。帮助我们确定了监测监测探头应该放置在这里。

目前的情况如下:
•监测探头:一个位于最热点,另一个位于最。
•监测监测探头位置位置新闻:每三年一串。

我的事是:当这两个探头连接监测系统并且我们开放采集码数时,这是可以被视为连续分布验证?

场景3:

根据您的介绍,重新评估监测探头的三年常规分布验证验证必须冬季和夏季这季节性周周周周周周寿命。

如果已经在极端条件下的位置安装了两个监测探头,并且夏季被认为主,我们为之了,我们为之还要在初始的冬季冬季研研研研进行冬季分布
提前感谢您的回复!
- L.

保罗写道:

感谢您参加我们的网络研讨会并提出很好的问题!

场景1:

我首先要说的是,真空烤箱分布验证是对已定义开放和时空的产品标准
这是与储存分布验证完全不锈钢的数分分布研究过程。需要明显的的,我在网站展会上给出的。当然,有责任是交叉的。的介绍更侧重于储存分布验证,关键字一串。尽管如此,我认为会引起力回答的问题。

_

场景2:

这与网站招会上概述的连续分布验证并不行。是的,它的,它的,但并不可分布验证。分布验证验证法仅探头位置进行。我想您的是“热点和冷点。

场景3:

将冬季/夏季解释为“最”一年中的“或”一年中期“更为合约的时期”更为合约。如果您所在地球上的寒冷季节并不英不适当,不合因导致任何储存储存问题问题,那么可能就不行进行的分布验证。但您仍然做做补充,比如提供一个象书呆子说明解释为主的设施设施没没进冬季分布验证。

繁体总结:
你们决定通过将两传感仪分别放置于识别出识别热点/冷点来行〖图库“

.的仓库很小(不一100个近方),否则我会建议您添加额外表位置位置。虽然您应该监测热点和冷点,但如果您只热点和热点和冷点,便是对指导和实践大大的误解。

如果您有了任何问题,请让我!

尊敬的保罗:

作为行业惯例,我们是在行以下分布验证研研,执行校准检查?
1.温湿度记录仪对对环境试验箱行分布验证
2.使用维萨拉CO.2探头GMP251VL-4000-40C模拟记录仪对co.2试验箱进行分布验证
3.使用维萨拉VL-170054T.热电池记录仪对对ln2装载进行分布验证

保罗写道:



您的第一个问题与使用温湿度数号对对环境试验箱行分布验证有关。
通讯,无论无论使使用何何温度温度温度种进温度种检查种传感执行校准。

众所周知,热电偶在精度上有漂移的趋势,因此您需要执行校准前后检查。我们所了解到的是,经验老到的检查员和审核员比较期望看到这一步。但是,确实有一些分布验证服务提供商,作为使用我们记录仪的客户,他们不进行校准前后检查,只核实出厂校准证书。这是根据设备的已知稳定性以及提供商的经验决定的。这些服务提供商有足够的维萨拉产品使用经验,他们知道用于分布验证的数据记录仪校准失败的情况很罕见。

根据我们自己的内部研研研仪校准失败失败的概率仪校准的概率失败失败失败的概率失败或可谓的数码,为稳妥起见,建议您见,建议您执行简单的且记录前后检查。非常简单,只需将将用于分布验证的数码在参考记录仪值上下游0.2°C的范围内。

您的第二个问题与与用具2探头gmp251和vl-4000-40c模拟数码记录仪对CO.2试验箱行排分布验证有关。
从技术层面上讲,您无需对它们进行分布验证。气体扩散非常快,几乎可以达到平衡,尤其可以在密闭空间内。如果您同意这一点,那么您可只在一起如果是我,我也会确认确认试验箱试验箱的集成的公司2仪器是已经过校准。

但如果您想想在分布验证程朝中独立监测监测co2,我是进行某种校准验证验证比较比较比较比较比较比较比较比较验证验证验证验证验证验证验证。2传感器在研研显着漂移吧?2仪器历史数据,执行校准前后委会非常有用。
是的,这些制备的校准并不依然校准温度温度那么那么那么那么ー简那么您另个仪表可爱用作一次也许您可口行进一圈。在这里,我们不少行的使。在这里我们不会......只需进行记录在的快速检查以说明为什么认为该仪表是准确无误的即可。

最后,您您使使用维萨拉vl-170054t热电电源记录仪对LN.2装饰进行分布验证。如果您正在驾驶分布验证,尤其您执行前后。

请注意,在液氮温度下,热电影会。根据我的经验,对ln2装修分布分布验证非常难。以前我对一定ln2储存杜瓦瓶行行分布验证,最终最终方向法做到了,但我们没有得出太多结论,除了径向对称空间很难行公布验证外,仪器的构造方法造成的的的固绝缘也是导致重要原因。

分布验证得以简化:仪器的放置位置及原因

在此此播式网站招会中,维萨拉の法律专家保罗丹尼尔回顾了分布验证他了一种基因风景,可口减少所需仪的何种方法,可口减少需的仪器的幂,当时使分布作者:王莹,郧阳

主题:

  • 回顾回顾gdp监管监管化和指导
  • 了解确保储存空间综合格式的技术
  • 审查影响传感器位置的关键词
  • 了解如何为分布验证创建有象的器具体系比

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