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动态：开门：开门与周期周期
保罗·丹尼尔（Paul Daniel）
法规合规高级专家
发布：
五五月14，2021
生命科学
我们了很多关于动态分布验证研究监测的的问题这些问题问题通常通常通常会会会会引发引发深入探讨探讨探讨细节细节细节细节，，，使用使用使用的的方法和和和基本基本原理原理原理原理有趣交流监管专家保罗·丹尼尔（Paul Daniel）与一客户一交流交流，这这这位/操作/操作/性能性能性能性能
c写道：
Paul：Paul：
我在阅读博客mkt证明证明正常温度：您您这样这样这样？？？？“”时了个。我对很好奇好奇，我好奇，我的的是。
我有三：：
- 您觉得在所有动态分布验证研究中仅测量冷藏室内的一个缓冲探头是否可以显示出对产品的足够影响？（即在多项研究中使用 10 个或更多空气探头和一个缓冲探头；24 小时、空载/有有开门等）
- 缓冲探头放置冷藏室中心或者或者或者，您您会将将放置放置在进行每项项研究之前确定确定的的的情况？
- 将开门与周期进行比较会？？
我们在上依赖于产品大部分工作，您工作工作工作工作对这些主题主题非常
谢谢！
- C
保罗：：
c，您：：
有关多和和个缓冲个个个问题，这问题问题问题问题问题问题起来起来起来起来像像像是是是是一一一新新方法方法。。。根据根据根据我我我我在动态动态动态分布分布验证验证的的方面方面方面使用来，您来来来来方法合理合理的的的的的的的合理合理合理合理合理合理合理合理采用采用采用采用方法方法方法方法方法
我您缓冲传感器进行动态分布分布原因为了为了探头（可能在乙二醇乙二醇中）那么糟糕这取决于您您放置探头的位置说说说说说说说说：问题问题：您可：您您：您您您您您您打算如何如何处理来自放置何就是为什么我缓冲缓冲缓冲探头可存储的施加必要的。。
对于是缓冲中心还置于情况差的个个问题问题问题问题问题问题问题问题问题问题问题问题这些这些主题的的。。。。。。。。。。
但本，我我的观点观点观点
大值小值是是在与验收进行快速比较时重要重要。。我我我从未从未从未从未见见见哪哪哪家家公司公司公司将将将将监测监测监测监测监测传感器传感器传感器放置在在在通过通过通过动态动态动态时会，因为它们通常小小，不通常小小小传感器而而耗尽存储存储存储空间小型冷藏室冷藏室中中的的监测监测通常通常最终安装在这一，然后然后探头放置在打算放置监测探头任何位置位置（旁边旁边放置放置。。。。。。
，您您周期除霜周期进行的问题虽然是是一个有趣的的方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法但但但我提醒提醒您要这样做做可比性。
让我们地一下这个问题。。从前面热空气空气冷藏室冷藏室。。。，除霜相比之下。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。相比之下。。相比之下相比之下相比之下通常通常通常开门从入暖，而而周期冷藏室后面传导。。我认为两者者之间。。。
我分布时时时，进行验证时以确定确定知道了了该该信息信息信息
- 保罗
c写道：
，paul！以下动态分布验证的：我们背景：我们我们对空空冷藏室冷藏室内内的进行了了了了小时小时小时小时的分布验证。。这这捕获捕获可可到条件重复研究得到类似的然后进行开门开门研究，将研究研究研究研究研究研究
是想法，从开门中收集的可以容易与除霜除霜周期进行进行进行比较比较比较。我们将能够分析该数据数据数据数据数据都比研究影响更或更不显着。
10°C，10°C，这温度为为为产生三分钟温度温度偏离偏离。。。开门开门开门周期周期的的的温度可能可能为为为为为为为为为为为为为为为为为为为为为为影响显着，我们将考虑方式证明冷藏室合理性（例如例如
我完全不，但但除霜除霜的的影响影响，我们影响影响影响影响影响的
请记住记住记住提供提供提供服务服务服务公司我们这些这些冷冻库冷冻库冷冻库冷冻库冷冻库冷冻库冷冻库冷冻库冷冻库冷冻库冷藏箱冷藏箱冷藏箱。因此，严格，严格严格，在严格，在所有者用来温度的监测。。
- C
保罗：：
，我吧明白了的的。如果典型周期的总体总体影响影响小于小于典型开门开门开门的影响影响影响影响影响，那么那么影响，那么那么那么那么，““”。我比较很有趣有趣，但但它可能这样这样一一种种情况种说法，过于过于的政策会失控除霜的负面负面。。（尽管您您的除霜周期周期看起来看起来很。。。。。。。。
请请请的问题问题问题问题问题问题问题问题缓解缓解问题隐藏。。实际产品风险的措施程序（（（例如不不不物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品物品频率。
我希望信息对您！！
另请我们修订的：“”验证/动态动态应用中传感器传感器的的的规则规则规则规则透明
或参阅录制的：“”动态分布：传感器传感器放置位置原因原因原因透明
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您对还有的或问题？请下面的字段中中发表您您。。。
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FDA被广泛接受为可靠的来源，而FDA依赖于USP用于MKT的细节。首先，您可以查看USP章<1079.2>“在储存和运输药品期间，在评估温度偏移时的平均动力学温度”。这对MKT的应用有很好的解释。如果您想要更一般的东西，可以随时参考我们的Vaisala白皮书：
//www.dacbvr.tw/sites/default/files/documents/cen-gen-mean-kinetic-temperature-application-note-note-b211534en-a-final.pdf
在开始使用MKT进行GMP决定之前，请验证相关的监管机构支持使用MKT用于您的应用程序。例如，使用MKT解决运输过程中遇到的偏差并不普遍接受。
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