使用MKT证明合格期间的正常温度偏移是合理的：您应该吗？

（简短答案：否。长答案和一些选项：继续阅读！）

嗨，保罗，

关于最近的MKT网络研讨会，我有一个问题。您是否曾经将MKT作为科学理由，用于在资格期间对冷室（正常解脱）进行正常和可接受的游览？

谢谢！
A

亲爱的A，

感谢您参加平均动力学温度的网络研讨会，并感谢您的问题！

简单回答是不;我没有亲自尝试过这种策略。我对MKT指南的审查直接建议在冷藏环境中使用MKT。除非您知道相关产品的降解途径，否Arrhenius方程。

不过，这不会使您的问题消失……

我们仍然可以使用传统的处理工具。通常，这将是在几个除霜周期中的详细映射，以准确表征其持续时间和温度。然后评估它如何影响产品。通常，这可能涉及在解冻周期内测量实际产品温度，而不仅仅是空气温度。

或者这可能意味着要确定寒冷室中的某些区域根本不适合存储产品。寒冷的房间总是有除霜周期，我们一直在处理传统工具。可能有更好的方法可以做到这一点，但我认为这不是MKT。

让我知道您选择做什么。我有兴趣听到您的解决方案。如果您尚未阅读，这是我们关于平均动力学温度的申请注释。

此致，

保罗·丹尼尔（Paul Daniel）
高级监管合规专家 /验证计划经理