良好的仓库存储和航运实践

根据1079年USP好存储和航运实践,区域用于保存或储存药物、生物技术和医疗设备需要一个环境管理体系控制温度、湿度、和其他可能影响纯度的变量,产品的质量和安全。

此外,必须维护记录和文档证明参数维持在一个规范的产品被关押或装船。远足的温度、湿度或其他控制参数必须记录和回复的纠正和预防行动计划工厂的质量管理体系。

映射我们的350000平方英尺的仓库,系统安装时间减少了80%。
——斯蒂芬妮·考恩,Pharmaplan Valicor

美国药典温度监测

美国药典(USP)温度监控部分规定“合适数量的温度应该利用录音设备记录温度和提供温度区域的地图。此后,单位应该在一个或多个位置监测,由映射研究的结果。”

温度必须跟踪和记录和存储区域的报警系统必须到位,确保温度控制系统的任何故障不会导致产品受到影响超标情况。一般通知还建议年度验证/映射存储区域为了维护一个精确的条件。

并行的方针USP, 21 CFR 211部分,目前的良好生产规范完成药品,211.142节描述药物产品的书面程序。程序必须包括:

药物产品的(b)存储在适当的条件下的温度、湿度、光和身份,强度、质量和纯度的药物产品不受影响。

验证和映射

此外,制造商和分销商需要执行验证/映射的研究区域用于存储和处理仓库的产品。创建一个精确的配置文件的存储条件通过一致的验证计划将建立的环境是安全的产品将和演示符合GxP规范。全面的环境验证项目增加信心在检查产品质量,确保合规。

传感器在Vaisala连续监测系统可以结合Vaisala验证软件执行准确的环境概要文件。真正的无线伐木工,而热电偶系统传统上用于地图应用程序,使这一过程简单而高效。研究结果生成在安全、防篡改文件援助符合21 CFR第11部分。