Qualifizierung des Umgebungsmappings

麻省理工学院umfassenden Mappingqualifizierungslosungen unterstutzt您Vaisala贝der Einhaltung冯Leitlinien毛皮祝Vertriebspraxis是不是欧盟GDP (2013 / C 343/01)奥得河USP 36, 1079 das还有ausstehende章和1083章。Qualifizierungen des Umgebungsmappings信德在Bereichen vorgeschrieben,我们Humanarzneimittel和苏珥Anwendung贝姆人类bestimmte Prufpraparate aufbewahrt了。Arzneimittelhersteller、Lagereinrichtungen Großhandler制裁一个der GxP-Lieferkette Beteiligte fuhren死Qualifizierungen军队。海尔法登您静脉IQOQ-Protokollbeispiel冯Vaisala (PDF)。

Das Angebot冯Vaisala毛皮死Qualifizierung des Umgebungsmappings umfasst:

• Mapping-Kit:Vaisala Datenlogger,视频博客软件苏珥Erfassung der Messdaten和视频博客IQOQ-Protokoll苏珥Validierung der软件gemaß21 CFR第11部分和附件11
• Mappingservices毛皮温度和Feuchte,嗯死kritischen Umgebungsdynamiken冯Kuhlschranken、Gefrierschranken Kuhlraumen, Lagern, Lagerbereichen, Vertriebszentren, Inkubatoren奥得河Stabilitatskammern祖茂堂profilieren。
  • Hinweis:这位服务将在Großbritannien derzeit angeboten欧罗巴和日本。
• Optionalebenutzungsdefinierte Kalibrierpunkte毛皮branchenweit optimale Genauigkeit

Verscharfte Mappingqualifizierungsanforderungen, gestiegene regulatorische Erwartungen

明信片祝Vertriebspraxis帽子窝letzten几年杯verstarkten regulatorischen——erfahren。这倡议蒙特vorrangig auf死kanadische Regulierungsbehorde加拿大卫生部(gui - 0069, 2011)选择,奥地利第一储蓄Regulierungsstelle死去,死auf Temperaturmapping verwiesen想。这Richtung,秃头冯Aufsichtsbehorden使用bekraftigt:

• CDSCO(中央药品标准控制组织),印度的
• CFDA(中国食品药品监督管理局),中国
• EMA(欧洲药品局),欧罗巴

这位Organisationen Jede帽子seither死neuen奥得河aktualisierten Richtlinien和Dokumente veroffentlicht。死美国有丹USP第1079章„好药品配送实践”aktualisiert。Kurze时间吐拉根weitere Richtlinien麻省理工学院spezifischen Anweisungen刑事和解。死Publikation der国际制药工程协会zum Kuhlkettenmanagement enthalt Hinweise苏珥Platzierung冯Sensoren毛皮Mappingqualifizierung死去。Der技术报告58 Der肠外药物协会erortert是不是Risikobewertungen Bezug auf GDP durchgefuhrt了。和das药品检验合作方案的帽子eigene GDP-Leitlinie在机座Anlehnung欧盟死GDP-Vorschriften veroffentlicht。死亡战争静脉wichtiger Schritt在Richtung全球Standardisierung, da PIC / S derzeit mehr als 40 Mitgliedslander帽子。

在der Veranderungen工业hinsichtlich temperaturgeregelter Lieferkette fordern Leitlinien

Inzwischen有西奇Vertriebsaktivitaten weiterentwickelt,和Vertriebsketten了zunehmend国际。死帽子jedoch祖茂堂einem erhohten Risiko冯Temperaturabweichungen gefuhrt。明信片肠道umgesetzte Qualifizierung des Umgebungsmappings是死ideale方法苏珥Bewertung和zum协定des Risikos冯Schwankungen。是zeichnet河口风景明信片祝Mappingqualifizierung来自?Zunachst sollten总是Studien durchgefuhrt了,bevor Arzneimittel在einem Kuhlraum,啤酒、在temperaturgeregelten Raumen奥得河Kammern gelagert了。映射sollen unt reprasentativen Bedingungen durchgefuhrt了。在der实践bedeutet das死Durchfuhrung saisonaler Mappingstudien im冬季和im大梁。im leeren Zudem sollten映射和gefullten Zustand durchgefuhrt了。Nachdem Mappingqualifizierungen毛皮杯德国奥得河一张卡durchgefuhrt wurden,了死Uberwachungssensoren一窝Stellen platziert,一个denen死meisten Temperaturschwankungen aufgetreten信德,窝heißen和kalten Stellen。

Prinzipien der Validierung fuhren祖茂堂zielbasierten Qualifizierungen

死ultimativen Ziele der Qualifizierung des Umgebungsmappings拉森西奇folgendermaßen zusammenfassen:

• Nachweis der Temperaturgleichmaßigkeit (ggf。Feuchtegleichmaßigkeit)
• Identifizierung ungeeigneter Lagerbereiche
• Bestimmung reprasentativer Uberwachungsstellen

Es是不祖茂堂vergessen, dass Mappingqualifizierungsstudien不改feste Stellen beschrankt信德。毛皮temperaturgeregelte Fahrzeuge在der Vertriebskette将死ursprungliche Temperaturmappingqualifizierung gemaß窝vorstehenden《durchgefuhrt: unt reprasentativen Bedingungen,媚眼和beladen, wobei bestimmte Bereiche gemaß窝Ergebnissen der研究entweder als Lagerflache ausgeschlossen奥得河kontinuierlich uberwacht了。

Weitere Informationen吧台Losungen,死Vaisala苏珥Qualifizierung des Umgebungsmappings bietet,法登您在unser Broschure,奥得河您凯特琳西奇一个unser ortliches Servicezentrum。

Ressourcen

• 欧盟国内生产总值(2013 / C 343/01)指南2013年11月5好的分配实践的医药产品供人类使用
• USP 36 - 1179良好的存储和分配实践章药物产品
• USP 36 - 1083章好分配实践(死Veroffentlichung steht还有来自)
• 21 CRF第11部分电子记录/电子签名
• 欧盟GMP附件11计算机系统
• GUI - 0069温度控制指南药物产品在存储和运输,2011。
• CDSCO生物制品良好的分配实践指南,2012年。
• CFDA好药品供应练,GSP(中国)的中华人民共和国卫生部中国90号,2013年。
• 哲学的良好实践指南——冷链管理,2011年。
• PDA:技术报告58 -风险管理对于温度控制的分布,2012。
• PIC / S为医药产品良好的分配实践指南,2014年。

Weitere Informationen

• Franzosischer标准使用nfx15 - 140
• 澳大利亚的标准as2853 - 1986
• 德国标准DIN 12880。
• 温度映射的存储区域,技术补充技术报告系列,961号,2011,附件9:模型指导的储存和运输时间和热敏医药产品,2014年1月。
• 资格温控存储区域,技术补充技术报告系列,961号,2011,附件9:模型指导的储存和运输时间和热敏医药产品,2014年1月。