使用映射研究数据选择监视传感器位置

老实说,我不推荐使用映射数据选择的位置监测传感器。整个想法是反直觉的。如果你只执行一个映射资格证明的能力单元保持稳定的环境条件中指定的验收标准,那么你就证明单位适用于产品的每一个地方存储。由于每个点映射满足验收标准,那么所有点映射都是等价的,没有点代表了一个更大的风险比其他任何位置。

当然,我们总是位于热点和冷点在映射的资格,但这只是一个工件的统计分析。最简单的方法来证明符合验收标准的映射是找到最热门和最冷的地方。如果这些极端的斑点在规范,那么整个单元内规范。冷热点识别的结果是一个常识的方法使用简单的最大和最小统计证明验收标准得到满足。

监管机构创造良好的销售实践,有人错误地认为,热点和冷点好位置监测传感器。这个错误已经进入指导。

让我打开这个概念。监测传感器并不是为了监视热点和冷点。监测传感器用于检测合理灾难性的失败:停电,冷却系统失败,打开大门,等。将监测传感器的热点和冷点只意味着一件事:你不相信你的温度映射和你不相信你的单位。如果你们这小信的人在你的单位,你需要监控极端位置,最安全的行动取代单位!

因此,在这个行业发生了什么?在二十年的工作,我从来没有见过一个孵化器,冰箱,冰箱或与多个监测传感器。我看过和几乎所有监测传感器在一个孵化器,冰箱,冰箱或安装在侧墙,在中间高度,从前沿10到15厘米。唯一现实的结论是,很少人使用热点和冷点决定监测传感器的位置在较小的控制环境。

在较大的环境中,如冰冷的屋子里,冰库和仓库,期望是有多个监测传感器。然而,在这些环境中,传感器往往是放置在一个几何模式,给常识监控区域的覆盖。我看到仓库监测传感器被放置在地区的病例可能经历波动,如码头门附近。必须指出仓库更复杂的比冰箱和孵化器,季节性变化和改变给定的业务一天中使用模式。这种复杂性证明多个传感器和一些特殊的位置。

重要的是要记住,这个想法的热点和冷点定位监测传感器是新的。首先我能找到它是在2011年从加拿大卫生部gui - 0069说明:

“冰箱和冰柜用于存储药物…应该传感器连续监测和警报位于点代表温度最坏情况下…”

这个想法是新的,良好的销售实践。

GDP在2011年之前,首字母缩写的意思是“好的文档实践”。GDP(分布)创建扩展的保护伞GxP规范以外的制造商包括分销商和药店。直到这个时候,分销商和药店并不真的认为自己是GxP之下。即使在今天,大多数这些实体缺乏正式的验证组执行映射,或必要的质量系统,以确保设定值以及控制,记录和重新映射发生重大变化时。也就是说,这些规定被用于组织映射(但不是验证和排位赛)环境不会被控制在一个健壮的质量管理体系。

当使用映射数据的查看问题选择监测传感器位置的上下文中这段历史(在本例中,创建一个身体之前的规定不受监管的分销商)我们可以得出结论,这些指令关于热点和冷点可能并不适用于GxP规范生命科学制造商。这些GxP公司已经映射和监控有效GDP没有具体规定。
最后,每个公司都需要做出自己的决定如何监测传感器在控制环境。这个决定应该使用常识和一个适当的评估风险和收益。就我个人而言,我不会建议一个组织使用两个监测传感器在一个小单位,除非我是专门指示在审计发现。

我把你的这句话哲学的良好实践指南控制温度室映射和监控:

“一旦完成映射,应当检查测试数据,以确定永久监测传感器的数量,应建在哪里的问题。为小单位(小于2立方米)可以被认为是可接受的使用一个监控传感器位于最坏情况下的位置…大系统…更多的传感器可能是合理的…”

记住,哲学产生的一些最厌恶风险,复杂的指导。在一天结束的时候,即使我们使用冰箱存储有价值的和敏感的药物,它仍然只是一个冰箱。只要你有一个工作,准确的传感器与警报功能,你可以继续你的工作。

研讨会:Audit-proof监测系统

看看这个网络研讨会,学习如何避免这些常见的错误在环境监测:

• 验证文档的问题
• 过时的或不存在的培训记录
• 没有环境监测标准操作规程的应用程序
• 过去由于校准记录校准或失踪
• 变更控制程序不执行
• 安全问题,即人员访问软件

看现在…