YmpäristönKartoituksenkvalifiointi

Vaisala tarjoaa kattavia kartoituksen todennusratkaisuja, jotka auttavat noudattamaan hyvää jakelutapaa (Good Distribution Practice, GDP) koskevia määräyksiä, kuten EU-ohjetta 2013/C 343/01 ja USP 36:n lukua <1079> sekä tulevaa lukua <1083>.YmpäristönKartoituksentodennus onVälttämätöntätiloissa，JoissaSäilytetänihmisilleTakoitettujaLäkkeitäkkeitäkkeitäkkeitäkkeitäsekäkkumuslääkekkeitä。sitätarvitsevatLääkevalmistajat，varastot，tukkujakelijatsekämuutgxp toimitusketjun toimijat。Tutustu Vaisalan iqoq-protokollaa koskevaan esimerkkiin（PDF）。

VaisalanYmpäristönKartoituksentodennuspalveluihinSisältyy：

• Kartoitusjärjestelmä：Vaisala-dataloggerit，Vlog-Ohjelmisto Mittaustietojen TallennukseenSekävlogIQ/OQ/OQ-Protokolla Ohjelmiston valiorTointiin（21 Cfr-SäädöskokoelmanOSA 11 JA EU：N GMP-POPPAEAN LIETE 11）。
• lämpötilanja kosteuden kartoituspalvelut，Jääkaappien，Pakastimien，Kylmätilojen，Varastojen，Varastoalueiden，Jakelukeskusten，Inkubaattorien tai Olosuhdekaappien Kriititsen olosuhteiden olosuhteiden dynameidiiiikan profiloimiseen。
  • HUOMAUTUS：TällähetkelläSaatavillaEuropassa Ja ja ja japanissa上的TälläPalvelu。
• Valinnaiseträätätälöidytkalibrointipisteettakaavat alan parhaan tarkkuuden

kartoituksen todennusta koskevat vaatimukset ja viranomaisten odotukset kasvavat

hyväänJakelutapaanliittyvätmääräyksetovat kiristyneet viime vuosina。加拿大Vaikuttanut kanadalainen viranomainen health（GUI-0069，2011年），JokaOttiLämpötilakartoitukersenpuheeksen puheeksiensimmäisenäisenävalvontavonamomaomeena上。PianTätäsuuntauntaalkoivatnoudattaaMyösMuidenMuiden Maiden valvontaviranomaomayset，Kuten：

• CDSCO（中央药物标准控制组织），Intia
• CFDA（中国食品和药物管理局），Kiina
• EuropanLääkevirastoEMA

kaikkiNäistä有组织ovat ovat julkaisseet uudet taipäivitetytohjeet ja Materiaalit。Myösyhdysvallat onPäivittänytUsp-StandardinLäketuotteidenHyvääJakelutapaakoskevaa lukua <1079>（药品的良好分销实践）。Pian JulkaistiinMyösUseita Oppaita，Joissa Annettiin Tarkkoja Ohjeita。Esimerkiksi国际药物工程学会JulkaissutKylmäketjuakoskevat ohjeet，JoissaEsitetäänsuosituksia kartoituksen todennusantureiden sijoittelusta。肠胃外药协会技术报告58（Tekninen Raportti）KäsitteleeHyväänJakelutapaanliitittyvän风险型toteuttamista。Myös药物检查合作计划在Julkaissut AmanHyvääJakelutapaaKoskevan Ohjeensa，Joka VastaaPitkältiEU：N GDP-Ohjeita。TämäOliHyvinTärkeääMaiaLmanlaajuisenStandardoinnin Kannalta，silläpic/s：ssäonnykyäänyli yli 40jäsenmaata。

TeollisuudenLämpötilavalvalvAttuihintoimitusketjuihinliittyväkehityskasvattaa ohjeistuksen tarvetta

Jakelutoiminta在JatkanutKehitystän上，Ja Jakeluketjut MuuttuvatYhäKansainvälisemmiksi。tämä在KuitenkinlisännytMyösLämpötilapoikkeamien风险中。Hyvin toteutettuympäristönKartoituksentodennus on Ihanteellinen tapa arvioida ja hallitalämpötilapoikkeamiiinliittyviäriskejäriskejä。MUTTA MITEN HYVIN TOTEUTETTU KARTOITUKSEN TODENNUSVOIDAANMääritellä？lähtökohtaon，ettätätutkimuksetsuoritetaan aina ennen kuinkylmäsäilytytilaan，瓦拉斯通太极拳tailämpötilasädelteltyynhuoneesenhuoneeseen tai olosuhdekaappiintuodaanneltytytytytyjouthääutäutautautautautautautautautautautautautautautautautautautapi。Kartoitus Tulee Suorittaa Todellisissa olosuhteissa。Käytännössätämäedellyttääkartoitustustustutkimuksiaeri vuodenaikoina - niin talvella kuin kuinkesällälin。Lisäksikartoitus tulee suorittaasekätyhjässäettäkäytössäolevassatilassa。Kun tilan tai olosuhdekammion kartoitus on todennettu, valvonta-anturit sijoitetaan kohtiin, joissa on havaittu suurimmat lämpötilan vaihtelut – näitä kutsutaan usein kuumiksi ja kylmiksi pisteiksi.

tavoitelähtöisentodennuksen taustalla ovat wityoinnin periaatteteet

yksinkertaisesti sanottunaympäristönkartoituksen todennuksella on seuraavat tavoitteet：

• TodentaaLämpötilan（JaTarvittaessaMyösKosteuden）yhdenmukaisuus
• Tunnistaa sopimattomat varastotilat
• Määrittää软valvontapisteet。

在tärkeääääpitäämielessä上，ettäkartoituksentodennustutkimus ei rajoitu vain kiinteisiin rakenteisiin。Jakeluketjun lämpötilavalvotuissa kuljetusautoissa alkuperäinen lämpötilakartoitus todennetaan noudattaen yllä kuvattuja periaatteita: todellisissa olosuhteissa, tyhjässä ja käytössä olevassa tilassa ja selvittäen tutkimustulosten perusteella niin varastotiloiksi sopimattomat kuin jatkuvasti valvottavat tilatkin.

lisätietojaVaisalanympäristönkartoituksentodennusratkaisuista saat tutustumalla esitteeseemme tai ottamallayhteyttäpaikalliseenpaikalliseen huoltokeskeskeen。

曲线

• EU GDP（2013/C 343/01）EUROOPAN KOMISSION OHJEETIHMISTENKäyttööntarkoItettuiTutetujenLäketuotteidenHyviäjakelukäytäntöjäntöjätenvarten（5. Marraskuuta 2013）
• USP 36 - 第1179章>药品的良好存储和分销实践
• USP 36 - 章<1083>良好的分销实践（Julkaistaan​​Myöhemmin）
• 21 CRF第11部分电子记录 /电子签名
• 欧盟GMP Liite 11计算机系统
• GUI-0069在存储和运输过程中药物温度控制的指南，2011年。
• CDSCO生物产品良好分销实践指南，2012年。
• CFDA 2013年第90号人民共和国卫生部GSP（KIINA）的药品良好供应实践。
• ISPE好实践指南 - 冷链管理，2011年。
• PDA：技术报告58 - 温度控制分配的风险管理，2012年。
• PIC/S药品良好分销实践指南，2014年。

LisääLuettavaa

• Ranskalainen Standardi Afnor NFX15-140
• Australialainen Standardi AS2853-1986
• Saksalainen Standardi DIN 12880。
• VarastoalueidenLämpötilakartoitus;Tekninen liite Who：N Tekniseen Raporttisarjaan，NRO 961，2011，Liite 9：Malliohje Aika-JaLämpötilaherkkienLääkinnällistenLäkinnällistentuotteiden tuotteiden tuotteidensäilytytytykseenja kuljetukseen，tammikuu 2014。
• lämpötilasäädeltyjenalueiden kvalifiointi;Tekninen liite Who：N Tekniseen Raporttisarjaan，NRO 961，2011，Liite 9：Malliohje Aika-JaLämpötilaherkkienLääkinnällistenLäkinnällistentuotteiden tuotteiden tuotteidensäilytytytykseenja kuljetukseen，tammikuu 2014。