Mapememento的资格

vaisala oferecesoluçõesabrangentesdemapeificaçãodeMapeagento paraajudá-lo a cumprir os Regulamentos da boa boapráticadeDistriblução（良好的分销实践，GDP），gdp），como o o pib da ue（2013/c 343/01）> e opróximo<1083>。正如合格的那样，如上所述（必要的必要性，emáreasonde of of tocutos produtos produtos para para para fin of consevento of decompento outo outo ou deeversiveação。veja uma amostra do protocolo iqoq da vaisala（PDF）。

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OS Itens oferecidos pelafileceraçãoDoMapeamento Ambiental da Vaisala incluem：

• Kit de Mapeamento：DADOS DADOS DAVAISALA登记处，软件vlog para coletar os dados deMedição，e o protocolo vlog iq/oq para para para para para o de acordo com o cfr 21 parte 11 e anexo 11 e anexo 11
• ServiçosDeMapeagmentodeexcelênciapara para adinâmicada vestura e da umidade relativa do dos recrigeradores，Congeladores，CâmarasFrias，Armazéns，Amazéns，ÁreasdePepono，Centrosdeprandução，centros deDistribuluição，Incubadoras Oucâmarasoucâmarasdeestabilidade。（ServiçodisponívelNaEuropa，无Japãoe中国。）
• opcionalCalibraçãoCustomizadaPontos Para MelhorPrecisãoDaIndústria

Requisitos Rigorosos parafilecitificaçãodeMapeagmento，ExpectativasRegulatóriasleveradas

如BoaspráticasdeDistribuluçãotêmvivenciadomaior focogoculatórioNosúltimosanos。o que foi iniciado校长pela agnciaregulatória加拿大加拿大卫生部（GUI-0069，2011年）Esse direcionamento foi rapidamente reiterado por utrosórgãosgulatóriosAoRedor do Mundo，inpluindo：

• 组织中央de ContolePadrãodeRemédios（中央药物标准控制组织，CDSCO），妮迪亚
• 中国中国中国食品和药品监督管理局的Órgãodedededravionaçãodosdos eremédioseremédios
• 欧洲欧洲欧洲裔欧洲欧洲欧洲裔欧洲公司（EMA），欧罗巴

CADA UMADESSASASAçõestem Publicado竭尽全力将E OS Documentos ot otualizadosdesdeEntão。DePois，Os Eua Atualizou OcapítuloUSP <1079>“BoaspráticasdeDistribuluiçãoParaProdutosfarmacêuticos（药品的良好分销实践）”。徽标Em Seguida，VáriosGuiastambémPassarama oferecerinstruçõesEspecíficacas。Por exemplo，publicaçãoSobregerenciamento da cadeia de frio da da sociedade interacional da engenhariafarmacêuticafornece diCas diCas de onde onde openlyar sensemors de -de -decelelificaçãodeMapeagmento。orelatórioTécnico58daaSsociaçãodede Medicamentos inderaldos taunderal como como como realizaravaliaçõesderisco de risco relacionadas - gdps。E OMétodoDecooperaçãoemInspeçãoFarmacêuticapublicseuprópróprioPróprioguia de gdp，queestábemalinhado com os com os congulamentos das gdps das gdps daunião欧洲。este foi umextigse passo emdireçãoàPadronizaçãoGlobal，jáqueo pic/s tem temmente mais de 40países参与者。

正如MudançasDaIndústriapara a cadeia de fornecimento de tempatura Controlada一样

Enquanto Isso，Atividades deDistribuluiçãotêmevoluídoe cadeias deDistribuluçãotêmcrescidoInteracionalmemente。没有Entanto，Isso um Risco Cada vez Maior de desvios de versatura。UmaclecitifificaçãodeMapeagmento AmbientalBemecutadaéoMétodo理想的avaliar e Ressar o Risco de desvios。MAS，O Que Constitui UmaclemegificaçãodeMapeamento bemecutada？Em Primeiro Lugar，Estudos Devem Semper Ser ser Realizados Antes Que Que produto groduto seja seja liberado paraacomodaçãoemamazenamento frio，Áreasdepepondepeponoecâmarascom com permetatura Controla。Os Mapeamentos Deveriam Ser realizados dentrodeCondições代表。naprática，isso deveriam deveriam ser feitos estudos de mapemento sazonal，no inverno e noverão。AlémDisso，Mapeamentos Deveriam cancemanduscondiçõesVaziase Carregadas。uma vez que asqualitificaçõesde mapeagmento foram realizadas emumaáreaoucâmara，os seensores de Monitoramentotêmsidosido instalados conforme conforme soce osauscilaçãodepepertureamais mais ocorreu：locorais ocoreu：locaais prisheentementeemente de pecente chamade chamade e per firios e per firios。

OSPrincípiosdevaliaçãoLevamaclecitificaçõesBaseadasem objetividade

Os objetivos finais dadaimicaçãodeMapeamento Ambiental Podem ser issumidos para：

• DevernaDe de versutatura（Edeverar Soniformidade de tempatura）（E de umidade，Quando Aussurio）。
• 标识ÁreasdepeósitoRivprias。
• 确定Pontos de Monitoramento代表

确定pontos de Monitoramento代表Ériolembrarlembrar que os estudos para para paraclecitifificaçãodeMapeamento，não -sstuncondrifitos a lugares fixos。Para veículos de temperatura controlada na cadeia de distribuição, a qualificação de mapeamento de temperatura original é realizada de acordo com os fundamentos destacados a seguir: condições sub-representativas, carregadas e não carregadas, em áreas afastadas (como um depósito) ou continuamente monitoradas deAcordo com os resultos do estudo。

Para MaisInformaçõesSobreassoluçõesde -de -de -de -de Mapemaento Ambiental da Vaisala，leia nossocatálogooutre em contatocom nospom nosso nosso centro centro deserviçolocal。

抄本

• GDPdaunião欧洲（2013/c 343/01）de Novembro de 2013 sobre as Boaspráticasdedistribluiçãodeprodutos produtos produtos para para para para para para para para humano humano
• USP 36 - Capítulo<1179>BOASPRáticasde Armazenamento eDistribuluçãoParapara produtosfarmacêuticos
• USP 36 - Capítulo<1083> boaspráticasdeDistribulução（serlançadono futuro）
• 21 CRF Parte 11 registroseltrônicos/assinaturaseltrônicas
• GMP daUnião欧洲Anexo 11 Sistemas Computadorizados
• GUI - 0069将para Contole de produtos fardutosfarmacêuticosem Seu Armazenamento E Transporte，2011年。
• 用Práticasde boadistribuiçãoParaProdutosBiológicos，2012年的Práticasde boa de Boa sobre而言。
• Boapráticade fornecimento para produtosfarmacêuticoscfda，GSP（中国）Pedido doMinistérioDasaúdedadarepúblicacomunista da ChineN.º90，2013年。
• Guia de BoasPráticasispe - Gerenciamento da Cadeia de Frio，2011年。
• PDA：RelatórioTécnico58 - Gerenciamento de Riscos para paradistribuluçãodede tempatura Controlada（2012）
• Guia Pic/s Para apráticada da boadistribuluçãodeprodutosMédicos，2014年。

leituras互补

• PadrãoFrancês，Afnor NFX15-140
• PadrãoAustralianoAS2853-1986
• PadrãoAlemãoDin12880。
• Mapeamento de temperatura de áreas de depósito, suplemento técnico da WHO à série de relatórios técnicos, n.º 961, 2011, anexo 9: Guia modelo para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a tempo ou temperatura, janeiro de 2014.
• clecitifificaçãodeAreasdepósitocom pepentura ControlA，SuplementoTécnicoàSérieDerelatóriosTécnicosda Who Who，N.º961，2011年，Anexo 9：Guia Modelo para o para omazenamento e Armazenamento e Transport e Transport de produtos deprodutos farmac）