我们最新映射网络研讨会的答案

在此博客中，我们回答了我们最近的网络研讨会上收到的问题。

网络研讨会期间的问题：

我需要多久重复一次映射？

重新映射频率实际上是关于风险的问题。根据经验，我从每3年开始每3年开始，然后根据风险和产品价值进行调整。如果该设备是具有良好历史悠久的冰箱，可以存储相对便宜的东西，例如实验室试剂，那么我将把频率移至5年。如果该设备是一个稳定室，规格紧密，可以执行可能延迟生产的关键测试，则我将每年将频率移至一次。我知道每年都有一些风险避开公司。无论您选择哪种方法，请确保在批准的策略，程序或规范中记录您的理由和重新映射频率。

我可以将传感器放在液体或其他材料中以模拟产品所经历的条件吗？

我个人建议反对这是一种一般实践。测量气温是最佳实践。它代表了最坏的情况，因为与周围空气相比，产品的温度波动较低。通常，人们只会问这个问题时，他们的环境无法通过空中传感器通过验证。始终尝试先用空气中的传感器执行温度映射。您可以用某种缓冲材料的传感器映射。但是，您必须清楚地记录所使用的材料和量以及为什么认为这是可以接受的原因。使用尽可能小的缓冲液，因为现在，这种材料现在将成为映射单元的程序控件的一部分。您将需要控制该单元，以确保它不会存储任何比用于缓冲传感器的容量的任何内容。

我应该在映射数据中使用什么采样频率？

没有关于要使用的精确采样频率的明确监管指南。我从未执行过频率超过15分钟的映射作为上限。一分钟的频率会产生太多数据，几乎没有额外的好处。由于这些原因，我建议采样频率为5至10分钟。这在收集过多的数据之间提供了平衡，同时仍然提供足够高的数据分辨率来捕获环境的热行为。请注意，这些样本频率基于以下假设：环境至少映射了48小时。

通过电子邮件的问题：

亲爱的保罗，

在映射网络研讨会上，关于GMP仓库映射，我有一个问题。我们在夏季 /冬季映射配置文件之后绘制了仓库，以进行原始资格，我想知道是否有继续进行夏季 /冬季重新资格的指导 /要求？

目前，我们有一个重新资格，主要是用于受控温度单位（CTU）的空腔室，该程序是自原始资格以来每三年执行一次的程序。仓库最初不是在此过程中捕获的，但是我们确实执行了单个温度映射（与夏季 /冬季无关），以确认该空间仍处于可接受的控制之下。同样，只是从您的经验中询问：这是详细的，因为应该继续进行夏季 /冬季地图进行重新资格研究吗？

回答：

首先，在两个季节性极端都将您的仓库绘制的完整分数。虽然这是我们应该做的，但根据我的经验，您对映射仓库正确的关注将您放在班级的顶部。
听到经过如此全面的验证工作，您重新映射了令人印象深刻。
关于法规和指导，我认为您可以解释当前的文件，以规定执行完整的季节性映射以进行必要的情况。我认为您可以提出一个基于风险的论点来对续期进行更简单的映射（知道这可能会导致完整的季节性重新映射）。但是关键点是：如果要采用基于风险的方法，则必须记录这是您的目标并为单个重新映射创建接受标准，以便您可以将该数据用作执行或执行的基本原理不表演，一个完整的季节性重塑。只要写下来，数据是合理的，您就可以遵循它，您已经表现出了必要的勤奋。

亲爱的保罗，

如果我在每个设备中只有一个EMS传感器，那么我如何知道将其放置的最佳位置是什么？

回答：

有人会说这就是为什么我们绘制会议厅的原因。选择一个代表性位置进行监视。但是，实际上，大多数设施只需将传感器连接到与门把手相同的侧面的设备墙壁上，距离门可能20到30厘米。
现在，关于使用映射研究数据来确定监视传感器位置的这个主题，我还有很多话要说。因此，在我们的下一个博客中，我将撰写更多关于此主题的文章，分享我在验证工作中学到的知识，并在过去二十年中看到许多设施和应用程序。敬请关注！