基本数据传输和验证部分11 &附件11合规

我们最近收到这些问题:“数据库传输软件验证的一部分吗?如果是,我们如何验证转移?”

数据从一个数据库转移到另一个地方是一个重要的事情。我通常不称之为软件验证,因为这不是通常的内置函数,软件系统的一部分。如果是内置函数的一部分,我们不会谈论转会的数据!电子计算机系统所使用的数据库,他们通常包含电子记录,用于取代纸质记录。这意味着他们在下降第11部分和附件11。

这将证明验证/资格努力如果GMP的记录包含信息的相关性。传输数据属于变更控制。变更控制必须向监管机构证明,系统仍然控制在任何改变。我们知道,变更控制是审计的目标,因为他们是最爱你的一个很好的例子组织控制系统的能力。

基本上,在传输数据从一个位置到另一个我们需要准备证明数据完全转移,没有遗漏或错误。我们可以通过验证数据集(可能验证验证工具),或通过验证数据传输过程(软件验证,但通常使用现有工具)山顶有几个方法你可以去,但是首先我们需要非常明确的确认和验证。

要做到这一点,我们将FDA的“质量体系监管部分820年病死率标题21日,州:

820.3 (z)验证建立由客观证据意味着特定用途的特殊要求可以一致地实现。
820.3 (aa)验证确认通过检查和提供客观证据意味着指定的要求已经实现了。

现在,我们提供两个常见的验证策略数据库传输:

1. 转移你的数据和100%的验证。这实际上没有任何验证,但它确实验证转学成功没有腐败。如果您正在使用一个标准的工具,如“复制和粘贴”,在一个标准经过良好测试的应用程序,比如微软的操作系统,那么你可能只是验证文件的数量,和文件的大小,表明,什么都没有改变。再一次,这不是真正的验证,因为你又称为“确认通过考试”。:验证。我们建议使用一个应用程序进行比较,看看这两个数据集——原始和转移——来验证他们是相同的。
   
2. 现在如果我们想验证过程中,我们通常会通过验证验证工具。需要验证的一部分——的工具。我们会选择数据传输工具,然后转移一个假数据集(这可能是一份我们的GMP数据)。然后我们做一些特定类型的变化我们的数据集,遗漏,重复,错误的数据,丢失的条目,额外的条目,等等。然后我们运行我们的验证工具,并验证验证工具识别的所有更改。

如果我们做这个验证的记录环境协议,与验收标准,和重复的次数足够多,这应该是一个确认的验证工具。它将依赖于创新能力(依赖于您的It专家)到底什么样的错误我们应该测试的数据。

现在,免责声明,我们建议使用验证验证工具。

我们希望这能给你一些想法如何处理这个问题,但我们强烈建议你到最近的IT专业人员讨论验证验证工具,并验证数据的传输。

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