环境マッピングの性

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• システム概要ビデオ见る
• デバイスセレクションガイド见る
• gxp规则关连记事ライブラリ见る见る

ヴァイサラのマッピング性制品にはが含まれます。

• マッピング：：21 cfr part part part 11（（するするするするするするするするするvlog vlog vlog part part part part part part part 11 （11章11章）および附件11 （11 （11111111111）
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厳格な适格性要，高まる规制要件

gdp（适正基准基准はは数の焦点ががてますます。その大部分大部分大部分大部分はは，，，，，のの规制规制规制（（（（（（保健（（（（（（（省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省省，温度言及た最初规制规制このはすぐすぐに，以下以下のような世界中中のの规制规制规制当局

• （CDSCO）（CDSCO）中央中央薬品标准标准管理）
• （cfda（中国食品庁）
• EMA（（欧州医薬品庁）

これらのそれぞれ新または改定されたガイドラインや文书文书発行しててていいますますますます。。国际药物工程学会（国际药物工程学会）（药物协会）技术报告）58ではgdpにではに关するリスクをする方法をを说明说明ししししてていますます。。薬事薬事监视监视监视监视协力协力协力协力协力计画计画计画（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（Eu gdp规制规制一致一致て。。。いいい（（协定医薬品医薬品医薬品スキームスキームスキームスキーム同同同同同同同同同同にににににににには现在现在现在现在现在现在现在以上以上以上以上以上の加盟国がががのでのでこれこれこれこれこれ

温度制御の业界がガイダンスの性促す促す促す

，流通発展し流通チェーンは益々グローバル化しします。。しかししかし，，，これは逸脱逸脱ののリスクのの増大をもたらもたらしててて。。考案考案考案ささささささささされをするなです。では，うまく考案されれ适格性性ををを构成构成ししてものものは何何何でしょううか？まずまず，，，，テストれれれれれれれれたたたた温度制御チャンバーに入れる前に必ず行う必要があります。マッピングは代表的な条件のもとで実施する必要があります。実際、これは夏季と冬季にマッピング試験を行うことを意味しています。さらに、マッピングは無負荷の状態と有負荷の状態で実施する必要があります。ある区域や試験槽でマッピング適格性を実施したら、モニタリングセンサをホットスポットやコールドスポットと呼ばれるような最も温度変動が起こる場所に沿って配置します。

客観的适格性导く検证の原则

环境マッピング最终は以下のようまとめることができます。

• （（（（））のののの性
• 适切でない区域を特定。。
• 代表的モニタリングポイントをするする

适格性一定场所に制限されているわけににごご注意注意くださいくださいください。。流通のの温度温度制御制御さされたた车両ににはははは上记のののの事项事项事项にににににの状态で，ののに基づいて贮蔵としてされたた区域区域区域区域，，または継続的的にモニタリングモニタリングさされれいるいる区域のいずれいずれ，，，

ヴァイサラの适格ソリューション详细は当社パンプレットご覧にになるか，地域のサービスサービスセンターセンターまでお问い问い

资料

• EU GDP（2013/c 343/01）人人医薬品のの适正流通基准基准のののののののののの年11月11月11月11月5日日のガイドガイド（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（
• USP 36 - 第36章<1179>医薬医薬の适正なとと基准基准（（（（（（（（（（（
• USP 36 - <1083>章适正流通（（（（（（（
• 21 CRF部分11电子 /电子 /电子署名（（（（（（（（（
• 欧盟GMP附件11（计算机系统）
• Gui-0069 2011年年医年医品のの保管・输送时のの温度温度管理管理ラインラインラインライン（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（
• 2012年CDSCO生物学生物学的制剤の适正适正流通ラインラインライン（（（CDSCO良好分销实践（2012年）。
• CFDA医薬品の適正流通基準（CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP）（中国）2013年中華人民共和国保健省省令第90号（Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013）。
• 2011年iSpe适正适正ガイドガイドガイドガイドコールドチェーン（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（
• PDA：2012年58号–温度号制御流通リスクリスク管理管理管理技术报告58 - 温度控制分配的风险管理，2012年）。
• 2014年PIC/s医疗品の适正流通流通基准ガイド（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（/s药品良好分销实践，2014年）

参考文献

• Afnor NFX15-140
• オーストラリアオーストラリアAS2853-1986
• ドイツ规格din 12880。
• 2011年WHO技術レポートシリーズ961号付録9の技術的補足、保管区域の温度マッピング（Temperature mapping of storage areas, Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9）：2014年1月保管（2014年1月），时间和温度 - 敏感的药品的存储和运输，2014年1月的储存和运输的模型指南。
• 2011年WHO技术961号9付录9ののの的的补足，，温度制御制御の保管保管区域区域ののの适格适格适格适格适格性性性性性（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（2014年1月保管输送时のモデルガイダンスと温度のの影响影响を受けやすいやすい医薬薬薬薬品品品（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（（