Dealing with Temperature Sensor Deviations

最近，我们收到了一个读者的问题，该读者发现了一个规格的温度传感器，该温度传感器已经监测了一个受控环境一年，然后被取消服务以进行校准。这是一个常见的情况。不常见的是温度传感器是出于规格而发现的。该博客分享了我们的电子邮件交流，指向相关法规的链接以及指向博客的链接Instrument Tolerances Vs. Manufacturer's Tolerances.

Dear Paul,

I watched the “防审核的监控系统”网络研讨会和我有一个问题...
最近，我们发现一个温度传感器在校准过程中是规范化的。我们完成了校准并进行了调整，但我们没有打开偏差。我们没有开展偏差调查，因为校准SOP没有提到。

您对此有建议吗？事先感谢您的建议！
H

亲爱的H，

If a temperature sensor is found out-of-specification, it is appropriate to investigate to determine any negative impact to quality due to the OOC (out of spec) sensor.

I will refer you to ICH document, Process Equipment, 5.35 in “活性药物成分的良好制造实践指南 - Q7”指出，应调查这些类型的偏差，以影响质量。

应研究与批准的关键仪器校准标准的偏差，以确定自从上次成功校准以来，使用该设备制造的中间体或API的质量是否可能影响。（5.35）

当然，遵循SOP是正确的，这就是他们的目的。但也预计SOP遵循行业指导。

如果您的SOP不提到传感器是OOS，请采取什么措施，您有选择，包括：

•编辑SOP以添加指令进行调查
•打开偏差
•开始CAPA

最基本的问题，也许是什么引起您的问题，是：您如何知道OOS设备对质量没有负面影响？让我知道您是否有任何后续问题！

Dear Paul,

谢谢你们的快速响应！根据ICH主题Q7-5.35，我们决定更新我们的SOP。
However, we still have the same problem. This sensor is calibrated yearly and within that year it measures several products. It can be based on the fact that there is a sample in the process (IPC) and if it is within specification, then the operation of the equipment is correct. Also, what are your thoughts on a preventive action change to calibration frequency?

Thank you very much!
H

亲爱的H，

It is good that you have sample data to prove that the product quality was in spec to prove that your process was not affected. This will be a good resolution to your deviation.

作为预防措施，您有一些选择……但是选择最佳选择需要一些问题：

First, what was your source for the specified accuracy of the probe (your tolerance or acceptance limits for pass/fail during calibration? Second, what is the origin of the yearly calibration interval?

对于许多问题，两个问题的答案是这些值来自传感器制造商。作为传感器制造商（Vaisala），我们提供这些建议以获得最佳性能。但是，如果它们与您的流程不符，则无需关注它们。

例如，想象一个过程，例如监视需要过程准确性±0.5°C的冰箱。假设我们根据制造商的传感器规格使用能够±0.1°C的传感器。如果我使用制造商的准确性规范来进行校准公差（±0.1°C），并且我看到的AS发现值降低了0.2°C，并且我的校准失败了。

实际上，这仅在纸上失败，因为我知道我只需要±0.5°C。根据该过程使用校准公差更明智，尤其是如果我的过程比设备能够更大的公差。我们有一个有关此主题的博客，可以详细介绍：Instrument Tolerances: Manufacturer vs. Process。

Regarding your preventive action, I think you are on the right track. Based on the current deviation shortening the calibration interval makes good sense. You might also consider changing the calibration tolerance (acceptance criteria) if you are able to do so. After a few cycles of passing the calibration at 6 months (with no adjustment) you may have a good rationale to take the calibration frequency back to one year.

此致，
保罗·丹尼尔（Paul Daniel）
Vaisala高级监管专家

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