CalificacióndeMapeo Medioambient

vaisala ofrece soluciones decalificacióndeMapeo Integales para ayudarlo a cumplir con las normas de gdp（buenasprácticasde almacenamiento）1083>。Las calificaciones de mapeo ambiental (necesarias en áreas donde se almacenan productos medicinales para investigación y para seres humanos) son realizadas por los fabricantes de fármacos, las instalaciones de almacenamiento, los distribuidores mayoristas y demás partes interesadas en la cadena de suministro de buenas prácticas.VEA UNA MUESTRA DEL POONTANTO IQOQ DE VAISALA（PDF）。

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• Kit de Mapeo：datos d datos de vaisala，软件vlog para repopilar los datos de laMedición，y El protocolo iq/oq de vlog para para para para para el el SoftwaresegúnEltítulo21 del cfr parte 11 y el an anexo 11
• 洛斯Servicios de MapeoDe Clase Mundial Para Para para ladinámicade la humedad relativa y la tempatura de Recrigeradores，Congeladores，CámarasDeFrío，Depósitos，Depósitos，Áreasde almacenamiento，Centros deAdplistución，Incubadoras oCámarasdeestabilidad。（Servicio Disponible en Europa，Japóny中国）。
• Puntos deCalibración个性化Opcional，Para la MejorPrecisióndela Industria

requisitos deCalificacióndeMapeo ajustado

Las BuenasprácticasdeDistribuciónHanperverimento un aumento del enfoque enfoque enforatorio enlosúltimosAños。Esto fue iniciado en gran medida por la agencia degengulaciónCanadiense加拿大卫生部（GUI-0069，2011年），Que fue El Primer sismismo degemulaciónenMencionar en Mencionar el Mecionar el Mapeo de lapematura。LaIndicaciónfueRápidamentereiterada por los comerismos deRegulacióndetodo el Mundo，含有含有的los los siguientes：

• CDSCO（IndiaContranciónCentral de ControlEstándarde Medicamentos），印度
• CFDA（中国的Alimentos y Medicamentos de Alimentos y Medicamentos），中国
• EMA（Agencia Europea de Medicamentos），欧罗巴

Desde Insonces，Cada una una de estas组织HA PublicAdo las pautas o los documentos eactleizados。Luego，EE。uu。实际上，capítulo<1079>“ BuenasprácticasdeDistribuciónParaProductosfarmacológicos”。Poco TiempoDespués，Surgieron Muchas con con con conessectecíficas。Por Ejemplo，Lapublicacióndegestióndela cadena defríodela la sociedad interacional para laingenieríafarmacéuticabrinda consejo sobre lacolocacióndecalificacióndecalificacióndeMapeo。ElInnellineTécnico58 de laasociacióndedrogasporVía肠胃外（PDA）AnalizaCómoeRealizar las las evaluaciones de riesgo ryacionados con GDP。Y El Sistema deCooperacióndelaInspeciónFarmacéutica（pic/s）Emitiósupiaguíaguíade gdp，Estrechamente vinculada vinculada con la norma de gdp de la ue。ESTOINDICEóun Paso exigants Hacia laestandarizaciónGlobal，Ya que el Pic/s Cuenta cuenta cuenta cutalmenteconMásde40países参与者。

Cambios de la Industria en la cadena de suministro controla por perturatura，Imminsan la necesidad deorientación

Mientras Tanto，Las Advisidades deDistribuciónHanvolucionado y las cadenas deDistribuciónSonCadaVezMásInternaciartiones。罪恶禁运，Esto Ha Resultado en Menul Mayor Riesgo de desviaciones de tempatura。unacalificacióndeMapeo环境bien ejecutada eselMétodo理想para评估y赔偿al riesgo el riesgo desviaciones。Pero，„Quéiveauna unacalificacióndeMapeo bien ejecutada？Primero，Los estudios siempre deben ejecutarse deperir cualquier producto producto producation greculado en un A almacenamiento enfrío，depósitoy hapinaciones ocámarasocámarascontroladas por pertatura。Los Mapeos Se Deben eAlizar bajo las condiciones代表。En lapráctica，Esto dixpaine estudios de Mapeo estacionales，Invierno y Verano。Además，Los Mapeos Deben Conluir CondicionesdeVacío和de Carga。Una vez que las calificaciones de Mapeo se Realizan paraunáreaocámara，Los Sensores de Monitoreo se colocansegúnlas ubicaciones donde se produjeron las mayores las mayores depectuciones de pectepatura

Los Princionios devilyaciónLlevana Calificaciones basadas en objetivos

Los objetivos de la lacalificacióndeMapeo Ampiental SE PUEDEN RESUMIR DE LA SIGUIENTE MANERA：

• Demostrar la Suiltionad de la tempatura（Y de la Humedad，Cuando se necesite）。
• 标识药Áreasde almacenamiento no adecuadas。
• 确定Puntos de Monitoreo代表。

Es Extistiale Recorder Que los estudios deCalificacióndeMapeo noestáncristáncriptánlugares fijos。Para vehículos controlados por temperatura en la cadena de distribución, la calificación de mapeo de la temperatura original se realiza según los conceptos fundamentales descritos anteriormente: bajo condiciones representativas, con carga y sin carga, con áreas excluidas como una ubicación de almacenamiento o monitoreada de maneraContinuaSegúnLosResultados del Estudio。

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抄本

• Pautas de Gdp de la Ue（2013/c 343/01）Del 5 de Noviembre de 2013 Sobre las buenasprácticasen ladistribluciónde Prodrodos prodrodos Medicinales para para para consumo humano humano
• USP 36，Capítulo<1179>，Buenasprácticasde almacenamiento ydistributuciónParaProduceosfarmacológicos
• USP 36，Capítulo<1083>，BuenasprácticasdeDistribución（公共场所El Futuro）
• 21 CRF Parte 11 RigistrosElectrónicos / firmaselecterónicas
• GMP de la ue anexo 11，SistemasInformáticos
• GUI-0069，Pautas para el Control de la tematura de prodrodosfarmacológicos杜兰特·艾尔·阿尔马辛纳米特·埃尔运输公司，2011年。
• Pautas de cdsco sobre buenasprácticasdeDistribuciónParaProductosbiológicos，2012年。
• CFDA，Buenasprácticaspara el Suministro de Prodrodosfarmacéuticos，GSP（中国），Orden del salud de salud de la la larepública流行中国n.°90，2013年，2013年。
• Ispe，GuíaDeBuenasprácticas：Gestióndela CadenadeFrío，2011年。
• PDA：InformeTécnicoN。°58：IdministraciónDelRiesgo para una una distribunun controlada por perturatura（2012）
• Guíadepic/s Sobre buenasprácticasparadistribucióndeProdrodos Medicinales，2014年。

Lectura Adicional

• Estándarde Francia，Afnor NFX15-140
• Estándarde Australia AS2853-1986
• Estándarde Alemania Din 12880。
• Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento, Suplemento técnico de la Serie N.° 961 del Informe Técnico de la OMS, 2011, Anexo 9: Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura, enero de 2014.
• Calificacióndeáreasde almacenamiento ControlAdas por pertatura，Suplementotécnicodela serie n.°961 del Innellign norlytécnicode la Oms，2011年，Anexo 9：GuíaModeropara para para el almacenamiento y almacenamiento y Transporte de de de productosfarmacéuticosproffor a la la la la la y la tiiemble y tiiemble y tiiempo y tiiempo y tiiempo y tiiempo，。