从我们的数据完整性研讨会问答(+ -另一个研讨会!)

同生:这是一个大的、漂亮的词,意味着数据记录而实际发生的事件记录。数据,记录,和事件必须记录在事件本身。

如果一个过程有多个步骤随着时间的推移,我们应该记录每一个步骤,因为它发生了。

我选择了PIC / S,因为它有一个更广泛的国际范围和计算机系统特别是因为它地址。其他的指引。然而,你应该给他们读,但是你会注意到,他们都说同样的事情。也许你会发现其中一个书面的方式比其他的更有意义。

第11部分主要集中在确保一个系统,使用电子记录没有更多的风险比等效系统使用纸质记录。第11部分不是特别关注数据完整性,尽管数据完整性是它的一部分。作为结果,你可以有一个系统,100%符合第11部分需求,但存储电子记录,主要的完整性问题。

就像你可以存储一个没用的项目在一个非常好的库。很难列出应该做的一切除了要符合数据的完整性。

事实上,我认为它是没什么用的认为数据的完整性是一个单独的法规遵从性。如果你是真正符合谓词的意图和字母规则(部分210、211和820年制药公司和医疗器械),那么你将很有可能没有数据完整性问题。

我知道声明可能没什么用,作为一种常见的企业应对数据完整性指引是研究所一个程序来验证数据完整性合规中每一个计算机系统设施。

我认为更好的方法是更全面,看看所有的方法,流程和团队(包括培训),我们有资格或验证电子记录系统。这包括设计;系统以这样一种方式构建系统委托,实施,和验证会遵照谓词的精神和字母规则,进而指引与第11部分和数据完整性。

对不起的术语!一些术语和缩写词是经常使用在世界的一些地方,它可以容易忘记,可能有一个新的人不熟悉的行业术语。

SOP代表“标准操作程序”。I think the term has an origin in military usage, but I am not sure. A SOP is simply a document that describes the correct way to perform a procedure. In clinical research, the International Council for Harmonization (ICH) defines SOPs as "detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function."
因为它是写下来,和版本控制,和批准,然后假设是每次执行过程将以相同的方式执行。

批准SOP通常来自很多人,包括一个主题专家(通常是作者),一个有责任心的人对问题(通常是主管),部门高级经理或主管,最后由质量保证(QA)组。签署和批准将进入一个过程被称为文档控制保护文档变更和发布只对培训和执行正确的副本。

有,你可以找到在指引中引用的技术定义网络研讨会的幻灯片。

我觉得这些定义会引导你回到相同的答案。你需要了解你的系统来决定一个完整的数据记录应该是什么样子的,超出了美国铝业(ALCOA) +提供的其他定义。作为一个例子,让我们看一个像viewLinc监测系统。

我们希望的时间戳(样报警报告),我们想要的温度和仪器的身份来源。然而,这个特殊的记录不完整,甚至有用,不知道源仪表的位置。同样,你需要决定你的候选系统,构成一个完整的记录的数据。

物联网使确保可靠的无线技术的发展,远程信号强度在装备传感器数据记录器。这次研讨会将向您展示最新进展如何改变控制环境监控的方式,尤其是在GxP-regulated应用程序。

• 无线技术简史
• 主要区别在当前技术和功能的比较(例如wi - fi、蓝牙、无线个域网)
• 无线监测网络的基本原理,包括频率、调制,罗拉®,链路预算,和网络拓扑结构

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