您能否使用平均动力学温度来说明加速老化室的峰值？

在本周的博客中，保罗·丹尼尔（Paul Daniel）在网络研讨会参与者中收到的一个问题在提高温度存储应用程序中使用平均动力学温度的问题来回走动。

亲爱的保罗，我们刚刚在MKT上观看了网络研讨会。我们喜欢它，但是有一个关于升高的存储问题的问题。可以使用吗映射可以证明提供mkt？在我们的案例中，我是专门提及用于加速衰老研究的产品？如果您有任何建议，我们很感兴趣...r

亲爱的r，

感谢您加入网络研讨会！当前的指导很明显，不应在30°C以上（来自MHRA）或40°C以上（来自USP）使用MKT。而且，就您而言，由于您正在进行高温研究，因此应该在一个控制良好的稳定室中，因此无论如何您都不应该处理游览。

考虑到这一点，您想在加速衰老研究中使用MKT分析来实现什么？

我期待你的答案！

保罗

亲爱的保罗，

我很高兴提供更多细节。我们为多个设施提供加速的老化和实时存储功能。通常仅限II类产品。我们使用数据记录仪监视实时和加速经过验证的室。

我们向我们服务的设施提供温度摘要（直方图）报告。当室开门以放置或拆除时，我们会看到游览产品。由于多次研究在同一会议室中，因此是时候提供他们的研究客户报告，因此直方图显示出由于门的打开和关闭而导致的尖峰。

这就是为什么我们一直在使用MKT来解释这次旅行的原因；它确保客户在此次旅行期间没有体验温度变化。仅更换腔室的气温。此外，我们已经绘制了实时存储区域的绘制林软件。

我们使用从映射得出的MKT温度值。我们可以使用默认值，但想向客户解释直方图报告中看到的尖峰是可以解释的，并且对产品没有不利影响。这是正确使用MKT值吗？

再次感谢！

r

亲爱的r，

出色的轮廓！我不会说您对MKT的使用是不当的，但是即使我遵循您的逻辑，但根据我的经验，这是非常规的。我担心我可能会误解，但是为了在这封信中为您提供尽可能多的信息，我将对您的过程和理由做出一些假设。

这听起来像是直方图上的温度尖峰是门打开/关闭的瞬态结果，仅影响腔室气温，而产品温度稳定。您认为这种稳定性是因为产品通过其热质量和/或产品包装进行缓冲。这是一个完全合理的推定。由于您为不熟悉流程的客户提供服务，因此有一种很好的方法可以向客户展示此陈述是正确的。

根据我的经验，表明该陈述是正确的典型方法（产品没有发生重大变化，只有腔室中的空气）是用代表产品热特性的安慰剂加载腔室并在监测空气温度和产品温度时进行一些门开头测试。然后，您拥有来自实际游览的相关数据。您可以证明该产品不会经历在室内空气中测得的相同温度变化。

听起来您的设施正在使用MKT实现这一目标。MKT加权平均值的数学是基于这样的想法，即产品实际上经历了您在计算中使用的温度。因此，可以从中得出的结论是不同的。

如果您的说法是产品从未真正改变温度，那么只有空气改变温度，MKT值就无法代表这一点。目前，您的MKT分析说明：

“即使您的产品经历了温度飙升，但在温度升高期间发生的化学分解量却很小，这可以看出，在存储期间，MKT值保持在25°C以下（或无论您的目标价值是什么）。

但是，我认为MKT假设该产品实际上经历了温度偏移。这并不意味着您不能为自己的目的使用MKT分析，只要您清楚地知道MKT值的代表。

但是，您可以考虑一下MKT对您的客户说这句话…

“由于门开口引起的空气温度尖峰。我们认为，根据我们的映射数据，该产品在这些空气温度偏移期间不会显着改变温度。但是，如果我们假设最坏的情况是产品温度与空气温度相匹配，在产品存储期间的MKT分析表明，由于MKT保持在25°C以下。因此，这些短途旅行不会造成产品损害，因为对于高侧偏移而言，产品温度总是低于气温。”

如果您要处理低温偏移（在高于环境温度的加速研究中可能是这种情况），从理论上讲，MKT分析无济于事。该值不考虑低温影响。但是，在这种情况下，您并没有试图证明该产品没有损坏，但是您可能正在尝试确保该研究不会因低于21°C的时间而妥协。

请让我知道您的想法……这有帮助吗？

最好的祝福，

保罗·丹尼尔（Paul Daniel）

亲爱的保罗，

绝对地！感谢您的回应，我非常感谢并尊重您的意见。我们确实使用装载和卸载的室进行门开门测试，并对内部产品温度和外部空气温度进行单独监测以使相关性。

我们还执行了最坏的情况，以查看需要花费多少时间产品当腔室失去动力以提供我们何时需要提示动作的指示时，要改变温度。

您的信息是我第一次能够使用MKT进行明确的分析。我们将在尝试解释这些偏移并限制对MKT的引用时要谨慎。

再次感谢！r