简化稳定性测试……样本间隔10秒和10分钟

在本周的博客,Piritta Maunu回答一个问题后,她收到了她最近的网络研讨会:稳定性研究和监测。但首先……

记得从Vaisala Heta视频的新东西上周的博客吗?本周R & D工程师约翰Bekema进一步解释了新的无线技术将彻底改变控制环境监控的方式。航运2017年春季!

约翰列出了三个目标,他和他的同事开发人员创建一些非常新的…

年代写道:

亲爱的Piritta,

我和我的同事很喜欢你最近谈论的稳定性监测。这些在线研讨会是一个伟大的方式来确保我们的当前实践与管理期望,我们正确地解释它们。我很欣赏你的洞察力和质量专业知识,我们发现你的演讲非常有教育意义。

我在生物医学设备测试设备工作在美国和我们利用建筑自动化系统监控所有的房间和设备的位置在几个网站。自2003年以来我们一直在使用这个系统,我们开始设置监视点捕捉数据每次温度变化了0.2°C。你可以想象,这就产生了大量的数据,我们已经长大了,现在我们发现这方法是创建一个“讨厌”警报。

例如,如果超出公差孵化器3秒钟,我们必须写一个不信奉国教报告基于我们当前定义的连续监测。很明显对于我们的72小时的研究,3秒钟OOT不产生影响。所以我们计划重做安抚和重新定义“持续监控”意味着捕捉数据每隔10分钟。

我原来的网络研讨会问题是:
“什么是推荐的采样频率与自动监测?我们在生物医学设备行业……”

这是我的另一个问题:我们也在寻求简化使用环境室。我们进行很多专业测试对某些客户快速,通常需要执行这些测试。我们有几个房间,通常有三到四个温度和湿度设置选择的客户。所以,在我们目前的过程我们执行一个“发现”,改变设置点,执行另一个requalification,然后释放之前,利用测试使用。

我们持续监测这些环境室,从独立的单位约72立方英尺到15英尺x 15英尺的房间。我们正在考虑增加监视点从一个几个,然后不像我们会不断进行requalifications监控在多个位置。我们已经讨论了可能将探针在顶部和底部的位置,但我们不确定其他人在我们行业通常做什么。可以分享你所看到和建议,这样我们可以更好的优化我们的流程?

再一次,感谢你花时间分享你的知识,我期待你们的答复!

年代

Piritta写道:

亲爱的,

谢谢你的言语和伟大的问题!
以确保我解决原来的问题:“什么是推荐的采样频率与自动监控?”

这主要是由贵公司的要求,风险承受能力,风险管理,以及产品特点和相关监管要求(GMP, GDP或GCP)。

在我的经验中,记录硬件的内存大小是一个重要的因素最终决定。当你听到在研讨会期间,我看到监控频率从15秒到15分钟。典型抽样的频率从1到5分钟。< 1分钟间隔的显而易见的问题是,数据记录器的记忆迅速填满,在断电的情况下,你可能会失去一些数据记录器的内存已经满了。当然,这一切也依赖于数据记录器的类型和数量的通道连接/记录器。

以确保我给你一个完整的答案,我从我们的服务经理寻求第二意见的监控系统。他说:

“因为有一个内部功能之间的权衡采样频率和数据存储、影响采样率选择的主要因素是客户要求数据粒度和应用程序需求。数据粒度将主要基于产品或过程对环境变化敏感。与应用程序数据保护要求(换句话说,什么是失踪的成本数据,最坏的情况是什么,能够从失败中恢复过来)”。

在这里我的同事保罗·丹尼尔回答第二个问题:

保罗写道:

“你使用室,至少以我的经验来看,是相当独特,你经常改变设定值。我所见过的典型方法是一个特定的设备专用于一个给定的定位点,合格范围,和定位点没有改变,除非设备被用于不同的目的,在这段时间里,一个完整的重新映射会被执行。完整的重新映射,70立方英尺单位通常会要求10传感器(9 + 1)和15 x15房间要求16个传感器(15 + 1),每使用法国标准中给出的指导气候室(NF-15x140),提出了英语哲学为冷链管理良好的实践指南。

这些引用密度传感器是基于假设我们正在处理室用于存储的温度敏感的药物,或培养孵化器。看来,您的应用程序是不同的。从什么啊,可以告诉你在做短期(72小时)研究你在哪里挑战一些医疗设备与一个相对高温暴露。毫无疑问,这个过程有不同的要求,但某些笼统与保持不变并应用不管这种差异的目的。所以,不熟悉你的特定行业(这似乎是短期内温度的挑战医疗设备)我不能完全发表意见的其他人在您的特定行业通常做什么。然而,我相信我们之间可以比较接近行业。

你提出的逻辑,与从一个requalification实践持续的监控过程与其他支持传感器密度高GMP行业。你已经提交,问题归结为传感器应该使用多少。在这种情况下,基于平行于室映射,我们可以推断出一个上限10传感器(角落,中心,和参考探测器)。10将很可能听起来像你太多。相反,你建议的解决方案2的传感器(顶部和底部)对我来说,这听起来像太少!但是,我们所做的是一系列定义为一个起点。从这里,您可以分析每个单元基础上,根据实际情况看看什么是有意义的。

在72立方英尺的单元中,您可能会发现,适当的把一个传感器(或两个)在每个货架,货架的数量定义你的传感器数量。对于更大的房间,您可能想要更多的传感器,和10个传感器解决方案可能会违约。

最后,它应该归结为几个因素需要考虑。这些因素可能会引导你的决定:
1)敏感是我如何处理?更敏感的过程(产品)要求更高的密度。
2)我的设备有多一致?设备,可以提供一个更加统一的环境将需要更少的传感器。
3)我得到多少劳动力储蓄将选择在重复requalification强烈的监控?这种解放时间和金钱可用预算花在额外的传感器和他们正在进行校准。

简而言之,你的方法是合理的,只要你选择一个足够密度传感器。你可能还会做预处理和资格研究后他们就会容易得多,因为传感器已经在地方!真正的问题是有多少传感器使用。你有一个很伟大的与您的客户资源来回答这个问题。如果您使用的是太少了,他们会让你知道。不过,我建议你先问他们,而不是等待他们告诉你在你所做的一项研究使用新的监控/资格策略。”
我们希望这将帮助!

最好的问候,
Piritta

回答:

谢谢你！Piritta和保罗!你回答,你见过的间隔15分钟给我们信心我们需要推进这个采样间隔。是的,我相信我们是其中的一个客户,虽然它似乎是一个剧烈的变化,它是更合适的。13年,我们一直在使用系统行业发展这种类型的监控,我们相信我们有足够的历史数据,公差的调查表明,当我们有公差,他们中的绝大多数是这样的最小时间框架(不到15分钟)没有影响整体测试时失败进行了调查。而不是继续散列相同的调查一遍又一遍相同的结果,我们决定重新定义连续的定义。

我们十分乐意使用Vaisala的一些产品。很高兴知道在当前时期,公司正在削减和限制他们的客户支持,Vaisala把客户放在第一位是通过提供这样的在线研讨会和创建一个论坛,我们都互相学习!保持出色的工作,我们期待未来在线研讨会!