验证软件：您需要数据传输验证吗？

在我们最近的一个网络研讨会中，我们收到了一个问题，说明是否存在验证数据传输的监管期望。没有太技术，验证数据的传输并不是真正的软件验证。

但是，数据传输确实关注电子记录并且可以证明一些注意力是合理的，尤其是在传输数据包含您可能需要有一天证明GXP合规性的信息时。从技术上讲，移动此信息将是一个变更控制过程，但是就我们的目的而言，我们将坚持验证方面的一面，并跳过分散了太多定义的注意力。

基本上，我们需要证明我们的数据传输是成功的，而无需遗漏或错误。我们可以通过验证数据集（可能验证验证工具）或验证数据传输过程来做到这一点（并且是软件验证，但通常使用现有工具）。根据我们的经验，有几种方法可以解决。

1. 以下是一些验证策略：
2. a。）传输数据并进行100％验证。（这实际上没有验证任何东西，但它确实验证了您的转移成功并且没有腐败）。
   
   b。）如果您使用的是标准工具，例如标准测试应用程序（例如Microsoft操作系统）中的“复制和粘贴”，那么您可能只需验证要显示的文件的数字和大小即可没有任何改变。（同样，这不是真正的验证；这是验证的较轻版本）。
   
   c。）某些应用程序具有“比较工具”，这些工具将查看两个数据集（原始和传输），并验证它们是否相同。同样，这不是验证，而是自动验证。


3. 所以从验证验证，第一个任务是验证我们的验证工具。首先，选择您的数据传输工具，然后转移安慰剂或假数据集（这可能是实际GMP数据的副本）。然后对数据集进行一些特定的更改 - 遗漏，重复数据，错误的数据，缺失条目，额外条目等。运行验证工具以查看是否标识所有更改。
   
   如果我们在验证协议的记录环境中执行此操作，并使用接受标准，并重复足够的时间，则此功能可以验证验证工具。这种验证的质量取决于您在应测试哪些数据错误上创造性的能力。（我们建议在此部分获得IT专家的帮助（如果需要）。

请在下面留下您的问题/评论，或直接与我联系。我很高兴能提供任何澄清或指导！

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保罗·丹尼尔（Paul Daniel）
高级监管专家

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