你的策略验证企业监控系统?

有许多事情应该考虑在选择企业GMP存储区域监测系统。这些问题包括:

1. 参数测量,
2. 你现有的IT基础设施(如果有的话),
3. 你将使用的验证策略符合条件的系统。

在这个博客中,我将重点放在第三项:验证。

哲学创造了一个方便的框架的指导大伞:良好的自动化生产实践
在这里我们使用这个框架。首先,符合大伞的指导,我们单独可能监测系统分为三类基于大伞的指导方针。

现成的(大伞3级)
b)配置(大伞4级)
c)自定义(大伞5级)

如果我们打破验证成本和努力与每个类型的关联系统和速率范围从1到25日,我们得到了验证的简化视图如下的矩阵。规模,没有低于5 -这是意识到他们都需要努力。即使是最简单的系统安装在GxP环境需要验证,包括,至少,下列文件:

• 用户需求
• 功能规范
• 验证协议
• 跟踪矩阵

使用大伞类,这个表显示每个类型的系统验证的难度:

监控系统类型的优点和缺点

记住,选择监测系统是更复杂的比比较预期的水平验证工作。而一个现成的系统可能是相对简单的验证,它会妥协,系统可能会不是很灵活,只有有限的功能。类似地,一个定制的系统将花费很大的精力来验证,但可能会产生更高层次的能力。许多人中间道路可配置的系统,温和舒适妥协的验证工作加上一个可配置的系统的灵活性。

评估验证工作和成本只有一个元素的正确的选择。如果您的组织验证经验有限,能力,或预算,你应该包括易于验证的用户需求文档。这将引导您的系统需要更少的验证,或供应商提供验证服务。这组的组织可能会选择现成的或可配置的系统。富有经验和能力的验证组的组织更有可能选择更大的系统灵活性和更大的验证工作,并选择可配置或自定义系统。

从哪里开始:诚实的评价

我很高兴与你讨论你的验证项目。