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您什么时候可以在受调节环境中跳过热验证?

保罗·丹尼尔(Paul Daniel),瓦萨拉
高级GXP监管合规专家
发布: 2014年3月5日
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生命科学

等待一分钟...

你可以跳过GXP环境中的验证/映射???好吧...不...是的...也许。这取决于!!!

我很好奇您是否曾经使用过不断的监视来证明没有验证过程的合理性。例如100%的时间监测的冰箱本身不需要验证。

嗨,K,
谢谢您的写作!有一个监管期望证明您了解您的存储环境,并且对该环境的温度均匀性具有高度的信心。这通常是通过映射来解决的,然后进行监视。但是,从理论上可以监视,然后映射!请注意,你不是跳过映射验证 -您正在使用监视系统作为映射工具进行映射验证。

让我解释一下这个过程,我喜欢称之为“连续映射”。
这里有几个因素:

  • 乐器的成本
  • 他们的维护成本(重新校准)
  • 以及部署和检索的人工成本

随着工具的成本下降,重新校准成本降低(或校准间隔更长),并且随着人工成本的上升 - 在某些情况下,这可能是一个可行的选择。这可能不会在冰箱中。所需的传感器密度太高了,部署和检索的劳动如此之低,以至于它可能永远不会经济有意义。(Proviso:在此博客的末尾,请参阅我提及一次性设备的评论。)

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有一个仓库,这可能是有道理的!考虑一下 - 在20立方米的冷房间中,我将使用16个传感器。在40,000立方米的仓库中,我将使用50个传感器进行相当保守的映射。我的音量与传感器的关系是对数。让我们考虑一下,在这50个传感器中,我可能会在监视系统中有10个传感器,因此我们正在寻找40个传感器的“机会成本”。

传感器每个$ 1000,校准$ 200,我有4万美元的初始投资,每年8000美元的维护成本。如果我每三年重新映射一次,并且我进行夏季和冬季地图,在10年的时间内,我将绘制8次。我的系统成本在同一时间段将为$ 120K。每次映射会话的$ 15,000。

这听起来像便宜货吗?要获得保证捕捉夏季最热的部分或冬季最冷的部分的映射?

如果传感器价格和校准成本下降,说每个传感器500美元,重新校准100美元,该怎么办。现在,我们的10年成本为6万美元。每个映射会话现在为$ 7.5K。

现在听起来像是讨价还价吗?

所以现在数学很简单。以什么传感器成本(和重新校准价格)可以节省资金以将系统放置在适当的地方进行连续映射?出售这个想法也很难,因为限制可能是所有传感器的前期成本。监视系统通常被认为是“资本费用”,而验证和重新校准成本通常被视为“运营费用”。因此,您确实需要一个管理层专注于全部的所有权成本,不仅仅是以收购成本代表的资本费用。

只要传感器和重新校准的价格下降,“连续映射”最终将是有道理的,尤其是在劳动价格高或经常重新映射的地区。

博客图像 - 瓦萨拉



但是,不要忘记新技术!目前,用于运输目的的一次性登录机的价格为40美元以下。它们通常具有+/- 0.5C的精度和电池寿命,足以容纳至少1个月的映射。现在,我的50点映射仓库的硬件成本仅为2000美元。

我认为这些一次性设备将成为小型腔室映射的标准 - 冰箱,冰柜(超低除外)和孵化器。我还认为,仓库中连续映射最终将是有意义的。当我们讨论涉及湿度的区域,或者处理极端温度或压力时(冻干剂,高压灭绝,超低冷冻机),我们可能会坚持一定程度的传统映射。

我希望这个答案很有用,你会向我们发送任何以后的问题你可能有!

我在两者都说纽约市跨副本以及测量科学会议e在2014年3月的长滩上。我将谈论温度映射。如果您有机会,请停下来打个招呼!


此致,
保罗

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