在高质量审核期间保持理智的3个技巧

我们的温哥华校准实验室刚刚接受了认证机构的审核。我们的北美校准和维修服务经理Michael Boetzkes是一位经验丰富的资深资深人士，负责认可人和客户的审计。在本周的博客中，迈克尔提供了三种以相对良好的方式管理审计的方法。

迈克写道：

1. 了解范围。
   您需要确切知道将要审核什么。您没有任何尘世的方法可以为根据认证或CGMP进行审核的整个范围做准备；太多了。在审核之前要求范围。不要以为他们想查看您的产品开发时想要查看校准。（是的，这发生在我们身上。）
   
   如果范围超出了您要实现的目标（即您不寻求遵守某些条件），则会让审计机构事先知道。重要的是要了解您正在审核的标准。所应用的标准甚至可能不适用于您的工作。

2. 做好准备。
   如果审计师说他们要看东西，请准备好。建立了审核的范围后，确保您被审核的内容实际上适用于您要实现的合规性，请准备相关项目。这些记录证明您处于合规性，检查工作区域，将接受采访的人以及其他相关项目。例如，一旦被告知审计的范围，您就会知道审计师可以要求什么：如果对ISO/IEC 17025进行了审核，您知道他们将要求进行校准记录。
   
   有些元素属于任何审核的权限，例如培训记录，因此请准备好。显然，如果您发现缺少或有缺陷的东西，请在他们到达那里之前对其进行修复。但是，（这很关键）如果您没有时间修复它，请不要试图隐藏它。缺陷是用于修复的。只需解决失败并清楚概述您的纠正措施计划，这显然将与已知的负责人一起书面形式，并准备在您确定的时间表上采取行动。

3. 可以教。
   与防御性相反，对建议持开放态度。进行审核，好像是免费的咨询时间一样。一旦这样做，审计的气氛就会完全改变……从对抗性到协作。这是一条细线。完全回答审计师的问题，但不要详细说明他们的要求。不要带领审计师来到他们没有询问的主题。

但是，这显然不是普遍使用的方法。例如，FDA检查不是咨询，也不是协作过程。这是一个可以严重损害操作的过程。如果审计机构有权利用法律追索权，那么标准（正确）的策略就是完全回答，然后停止说话。FDA控制范围，您无需开放新领域进行讨论。对于任何审核，这是开放和仅显示您需要显示的信息之间的细线。