有史以来第11部分中最快，最脏的故障！

在本周的博客中，高级监管专家保罗·丹尼尔（Paul Daniel）简要介绍了21 CFR第11部分和附件11. Paul在大脑上有第11部分，因为他目前正在更新我们的白皮书，以了解我们的监视解决方案如何处理法规的要求 - 下一版本将包括EMA的附件11。
保罗写道：

计算机系统在药品，医疗设备和生物技术制造和分销操作中非常普遍。而且，由于这些系统与基于纸张的系统不同，我们过去依靠创建和存档记录，因此需要对它们进行不同的评估。这是21 CFR第11部分和附件11（分别由FDA和EMA发布）背后的想法：该质量不应因计算机系统取代手动系统而受到影响。

根据附件11：
“如果计算机系统取代了手动操作，则不应降低产品质量，过程控制或质量保证。该过程的总体风险不应增加。”
FDA同样说，第11部分的目的是确保电子记录是：
“ ...值得信赖，可靠，通常等于纸质记录。”

第11部分和附件11的重要系统控制包括以下元素：

• 验证
• 人类可读副本
• 保护和保留记录
• 审计跟踪
• 仅限制授权用户的访问权限
• 权威检查
• 设备检查
• 训练
• 书面程序
• 系统文档

关于验证，第11部分在第11.10节的第一项中列出了验证的需求：“封闭系统的控件”：
（a）“确保准确性，可靠性，一致性的性能以及辨别无效或更改记录的能力的系统验证”。对于Vaisala的系统，我们提供了一套IQOQ协议集，如果客户需要，我们也执行。此外，我们的系统旨在防止和确定记录的改变。

“封闭系统控制”中的下一个项目指出：（b）“能够在人类可读和电子形式中生成准确和完整的记录副本，适合检查，审查，nd复制。”关于人类可读副本的特定法规这一事实表明了软件行业已经发展了多远。今天很难想象一个不允许打印文档和数据的用户友好系统。对于大多数监视系统，感兴趣的记录是实际的历史监控值。对于大多数系统，创建人类可读的副本可能意味着历史数据和事件日志可以以安全的格式（例如PDF文档）打印出来。

如第11.10（c）节所述，对记录的保护和保留意味着您的系统生成的任何数据都可能不会更改。此外，为了满足“在整个记录保留期间的现成检索”的要求，您需要以方便恢复的方式进行存档您的数据 - 您不想等待审核员！或者，如果您将数据永久存储在数据库中，则应以这种方式设计数据库，因为随着数据库的增长，系统的性能不应降低。您如何满足此要求可能与系统的设计有关，与围绕档案的系统管理政策一样。

第11.10节中的项目（e） - 封闭系统状态的控件：
“使用安全，计算机生成的，时空的审核步道独立记录创建，修改或删除电子记录的操作员条目和操作的日期和时间。记录更改不得掩盖先前记录的信息。该审核跟踪文档应至少在主题电子记录所需的时间内保留一段时间，并应进行代理审查和复制。”

就环境监视系统而言，这意味着无法手动创建，修改或删除电子记录（数据和事件）。您系统的审计跟踪需要捕获对元数据（时间表和报告模板）和配置数据的任何更改，而不会掩盖早期条目。如果您的系统不允许对敏感记录进行任何更改，甚至更好。

作为一个封闭的系统，您的监视系统需要限制仅访问“授权个人”。这是第11.10节中的项目（d）。通常，这意味着所有可以访问系统的人都有独特的用户名和安全密码。通常，系统会与您的操作系统身份验证集成，以利用常用的，预先存在的密码管理工具。

关于第11部分，我还能说更多的话 - 但是现在应该很清楚，这实际上是关于电子记录的风险管理和数字签名的新技术。关键的想法是，当验证和监视系统安全措施与关键记录有关时，最重要的是代表您质量系统效果的记录。更少的努力可以专门用于较少的关键记录。

引入了第11部分和附件11，以解决计算机和手动系统之间的关键差异，并将相当于纸质记录的电子记录作为质量过程执行的证据。如今，符合GXP的大多数环境监测系统固有地符合“高架”的要求。但是，风险不是来自系统本身，而是来自它们的实施和维护方式。

尽管您的监视系统可能包括相当易于集成到文档管理系统的用户和管理员手册和CD，但控制文档的过程仍然是您的责任。就像您的监视系统一样好（如果您拥有Vaisala系统，那就太好了！），只有优质系统的过程使您符合第11部分/附件11。

PS - 我知道你们中的一些人也担心电子签名。管理电子签名是一种专业的软件功能。专业企业软件存在用于在电子文档管理系统（EDMS）内实施电子签名的专业软件。对于Vaisala的监视解决方案，我们建议使用“混合”系统，这意味着它使用了与手写签名相结合的电子记录，其中PDF输出可以导入到EDMS中。

请继续关注我们的白皮书的更新版本：“评估Vaisala Veriteq ViewLinc连续监控系统符合21 CFR第11部分要求”。

**更新：

我们收到了来自我们一位博客读者的好电子邮件。这是博客读者克里斯托弗·R·李（Christopher R. Lee）的评论。

谢谢李先生向我们发送您的评论！（下面发布）

保罗对这些评论的答复是：
“非常酷！我喜欢他的观点 - 似乎是对基于风险的方法的前线解释，再加上必须确保严格企业结构内部和外部质量的人的经验。”PD

克里斯托弗·R·李（Christopher R. Lee）写道：