连续监测药品仓库

“我们选择了Vaisala viewLinc系统由于其简化的可伸缩性。基于以太网的标准软件,我们可以部署在我们当前的局域网监控系统;这极大的降低了安装成本……”黄光裕鑫YaoPharma的技术支持部门的副经理

制药商管理关键参数,GMP合规性和成本

YaoPharma成立于1939年,开发、制造和市场仿制药。复星医药集团的子公司(~ 500美元年销售额),YaoPharma雇员超过1100人,位于重庆,中国。超过200个产品组合,YaoPharma涵盖范围广泛的治疗领域,包括:肝和心血管治疗,抗抑郁药物、抗癌药物、抗生素和营养食品。在其70年历史上,YaoPharma已被广泛公认为其卓越的产品质量。特别是,公司拥有中国最大的和最先进的冻干生产线粉末注射,剂型从大型和小型卷肠外,胶囊、片剂、颗粒、香包。YaoPharma的制造过程满足中国的良好生产规范(GMP)标准。自2008年以来,YaoPharma实施国际化战略由他们的cGMP项目团队来满足国际指导方针。YaoPharma已经收到了加拿大卫生部颁发的GMP证书。该公司还发起一个缩写新药应用程序(安达)计划精简美国仿制药申请的批准,预计将达到美国cGMP标准在未来三年。以确保YaoPharma继续提高其产品质量和满足监管方针,公司必须监控和报警存储区域的温度和相对湿度和仓库。 In the past, YaoPharma used data loggers to measure and record temperature and humidity. The logger history was then manually downloaded for review and archiving. However, because this process is time-consuming and inefficient, YaoPharma sought a better solution.

挑战:

根据YaoPharma的内部质量标准,所有文档SFDA和FDA必须满足的要求。除了提高监控的效率和报告数据的法规遵从性,与24/7报警和实时监控功能完全兼容的报告需要确保所有储存药品的安全性和有效性。YaoPharma寻求持续的监控系统,将消除手动步骤生成报告,发送立即通知如果条件是标题的公差,并提供了一个方便的方法来监控实时关键领域的趋势。

解决方案:

在购买过程中对于新的监控系统,YaoPharma评估几个供应商。他们最终选择了Vaisala viewLinc系统。周先生,YaoPharma项目经理解释了原因:“我们选择Vaisala连续监测系统,因为viewLinc软件界面是基于浏览器的,很容易集成到现有的网络。此外,我们感激的朝精神Vaisala的团队,谁定制解决方案根据我们的需要。”

一个可靠的解决方案

企业范围的:YaoPharma viewLinc监测系统安装在他们的仓库标准化系统公司之前来评价其性能。“这个系统工作得很好,”杨说。“所以,我们扩展了监测多层仓库,冷却仓库,我们寒冷的房间和一个特殊的药品仓库。我们目前一共有22个数据记录器与温度和湿度传感器”。

与viewLinc连续监测系统安装在公司的存储区域,在每个YaoPharma网站管理者可以查看实时关键领域,以及通过电脑接收报警通知,电话和传真。警报可以将消息发送到人员根据他们的责任和反应能力。例如,监管人员接收通信警报和配送中心接收越限报警。“viewLinc系统简化和集中监控温度和湿度,”先生说黄鑫YaoPharma副经理的技术支持。“审计跟踪、事件日志和担忧都确保符合GMP,这对我们是非常重要的。同时,viewLinc软件的设计是完全适合我们存储和仓库区域的操作环境。”

挑战	解决方案	好处
YaoPharma必须保持仓库的温度和湿度地区指定的水平。	viewLinc软件,作为Vaisala是连续监测系统的一部分,提供安全,采用访问来自任何YaoPharma现有网络上的个人电脑。	YaoPharma现在系统管理员可以分配权限查看数据,设置阈值和承认员工的警报。警报可以由天安排、时间和人。
他们需要企业级解决方案,可以支持多个用户在不同的位置来管理各自的远程监控领域。用户还必须有能力接收并响应报警通知和运行报告的需求。	都灵活,可选的选项允许警报通知通过电子邮件或文本发送个人电脑和手机。	监控的点可以被命名为基于位置(即。:仓库14行,货架等级2)便于应对——宽容的警报条件。
一些数据记录器必须放置在难以达及的地点是不可行线力量和以太网连接。理想情况下,数据记录器可以连接到网络通过无线或硬连接的以太网连接,或两者的结合。	viewLinc提供完整的数据完整性和多余的记录。数据记录器记录存储在服务器上的数据基础,在用户的个人电脑和每个数据记录器的记忆——在测量。	三重冗余记录提供了全部数据保护:没有单点故障,包括网络或断电,将导致数据丢失。
	viewLinc报告符合FDA 21 CFR第11部分,审计跟踪和几个图形/报告选项。	业内传感器稳定是保证Vaisala的全面经济re-calibration计划。
	按照监管指引,viewLinc系统完整的IQ / OQ验证协议。